лікування гонадотропіном

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Luveris 75 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Один флакон містить 75 МО лютропіну альфа (рекомбінантний людський лютеїнізуючий гормон r-LH). Лютропін альфа виробляється генетично інженерними клітинами яєчників китайського хом'ячка (СНО).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд порошку: білі ліофілізовані гранули

Зовнішній вигляд розчинника: прозорий безбарвний розчин

РН відновленого розчину становить 7,5 - 8,5.

Для введення пацієнтам слід розглянути можливість використання інших лікарських форм, таких як ампули.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Luveris разом із фолікулярно-стимулюючим гормоном (FSH) рекомендується стимулювати фолікулярний розвиток у дорослих жінок з важким рівнем лютеїнізуючого гормону (LH) та дефіцитом FSH.

У клінічних дослідженнях встановлено, що рівень ендогенного рівня ЛГ у цих пацієнтів становить 30 кг/м2), лікування гонадотропіном може збільшити цей ризик та погіршити перебіг або частоту цих подій.

Неоплазія репродуктивної системи

Повідомлялося про випадки різних доброякісних та злоякісних новоутворень яєчників та репродуктивної системи у жінок, які проходили різні схеми лікування безпліддя. На сьогоднішній день не підтверджено, чи збільшує лікування гонадотропіном ризик розвитку цих пухлин у безплідних жінок.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

Luveris не слід вводити в одній ін'єкції з іншими лікарськими засобами, крім фолітропіну альфа. Дослідження показали, що їх одночасне застосування не суттєво змінює ефект, стабільність, фармакокінетичні або фармакодинамічні властивості препаратів.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає відомих показань до застосування Luveris під час вагітності.

Дані щодо обмеженої кількості вагітностей, що перебувають під впливом, не вказують на будь-який несприятливий вплив на вагітність, розвиток ембріона/плода, виношування або постнатальний розвиток після контрольованої стимуляції яєчників. У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів Luveris не спостерігалося. У випадку опромінення пацієнтки під час вагітності даних недостатньо, щоб чітко виключити тератогенний ефект Luveris.

Luveris не показаний під час лактації.

Luveris призначений для стимуляції фолікулярного розвитку у поєднанні з FSH (див. Розділ 4.1).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Luveris не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Luveris використовується для стимулювання розвитку фолікулів у поєднанні з фолітропіном альфа. У цьому контексті важко віднести побічні реакції однієї з цих речовин.

У клінічних випробуваннях про легкі та 0,9% реакцій на місці ін’єкції (синці, біль, почервоніння, свербіж або набряк) повідомлялося відповідно у 7,4% пацієнтів та у 0,9% пацієнтів. Про серйозні реакції на місці ін’єкції не повідомлялося.

Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS) спостерігався менш ніж у 6% пацієнтів, які отримували Luveris. Не повідомлялося про серйозні СГС (розділ 4.4).

У рідкісних випадках лікування гонадотропіном у менопаузі людини було пов’язане з перекрутом придатків (ускладненням збільшення яєчників) та гемоперитонеумом. Хоча ці побічні реакції не спостерігались після прийому Luveris, не можна виключати їх виникнення.

Позаматкова вагітність може також спостерігатися у жінок, які в анамнезі хворіли на маткові труби. Список побічних ефектів

Для визначення частоти виникнення застосовуються наступні визначення: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Cookies