Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2018/07594-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 5 мг глібенкламіду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Кожна таблетка містить 90 мг лактози моногідрату і 0,003 мг кохінеального червоного барвника A (E124).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Рожеві біпланарні таблетки зі скошеними краями та рискою на одному боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- Інсулінонезалежний цукровий діабет у дорослих (NIDDM, тип 2), якщо інших заходів, таких як суворе дієтичне спостереження за діабетом, втрата ваги в надлишку та адекватна фізична активність, було недостатньо для задовільного контролю рівня глюкози в крові.
- Манініл 5 можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з метформіном.
4.2 Дозування та спосіб введення
Налаштування пацієнта на Манініл 5 може проводити тільки лікар, і це повинно здійснюватися з урахуванням дієти. Доза визначається на основі результатів метаболічного тесту (рівень глюкози в крові та сечі).
Рекомендується розпочинати лікування з найменших можливих доз. Особливо це стосується пацієнтів із схильністю до гіпоглікемії або з масою тіла менше 50 кг.
Лікування слід коригувати поступово, починаючи з мінімально можливої дози:
- ½ (до 1) таблеток (а) Манініл 5 (еквівалентно 2,5 мг до 5 мг глібенкламіду) щодня.
Коли метаболічний статус незадовільний, дозу слід збільшувати поступово - з інтервалом від кількох днів до приблизно 1 тижня - до терапевтично необхідної добової дози до
- до 3 таблеток манінілу 5 (еквівалентно 15 мг глібенкламіду) на день.
Зміна лікування іншими ліками для зниження рівня глюкози в крові:
Перехід з іншого перорального гіпоглікемічного засобу на Манініл 5 слід застосовувати з обережністю та
- ½ (до 1) манінілу 5 таблеток (що еквівалентно 2,5 мг до 5 мг глібенкламіду) щодня.
У літніх, ослаблених або недоїдаючих пацієнтів, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки початкова та підтримуюча дози зменшуються через ризик гіпоглікемії. Крім того, слід розглянути можливість коригування дози у разі зміни маси тіла або способу життя пацієнта.
Поєднання з іншими ліками, що застосовуються для зниження рівня глюкози в крові:
У виправданих випадках додаткове введення тіазолідиндіонів (наприклад, піоглітазон) може бути показано пацієнтам з непереносимістю метформіну.
Манініл 5 також можна поєднувати з пероральними антидіабетиками, які не стимулюють секрецію інсуліну (гуарова камедь або акарбоза).
У разі початкової вторинної недостатності можна спробувати поєднати терапію з інсуліном. Якщо ендогенна секреція інсуліну повністю провалюється, показана монотерапія інсуліном.
Манініл 5 не слід застосовувати дітям та підліткам.
Пацієнти віком від 65 років: початкові та підтримуючі дози глібенкламіду повинні бути ретельно відрегульовані, щоб зменшити ризик гіпоглікемії. Лікування слід розпочинати з найнижчої доступної дози і при необхідності поступово збільшувати (див. Розділ 4.4).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини (бажано склянкою води) перед їжею.
Для добової дози, що перевищує 2 таблетки манінілу 5, рекомендується розділити загальну добову кількість у співвідношенні 2: 1 на ранкову та вечірню дози.
Прийом одночасно важливо в будь-якому випадку. Помилки у використанні, напр. якщо ви забудете прийняти ліки, вони ніколи не повинні компенсуватися прийомом ще однієї додаткової таблетки.
Тривалість вживання наркотиків визначається перебігом захворювання. Метаболічні тести слід проводити через регулярні рекомендовані проміжки часу.
Зокрема, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та сечі; також рекомендується перевірити глікований гемоглобін HbA1c та/або фруктозамін, а також інші показники (наприклад, рівень ліпідів у крові).
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини, до кохінеального червоного А або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
- Підвищена чутливість до інших сульфонілсечовин, сульфаніламідів, сульфонамідних діуретиків та пробенециду через можливість перехресних реакцій
- Наступні випадки цукрового діабету, коли потрібен інсулін: інсулінозалежний цукровий діабет 1 типу, з повною вторинною недостатністю лікування глібенкламідом при цукровому діабеті 2 типу, метаболічний ацидоз, діабетична прекоматозна стадія або кома після резекції підшлункової залози
- Важка дисфункція печінки
- Важка ниркова недостатність
- Пацієнти, які отримують бозентан, не повинні приймати Манініл 5.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнту слід доручити негайно проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо Маніліл 5 лікується під час лікування Манінілом 5, та повідомити лікаря, якщо він або вона зміниться (наприклад, під час госпіталізації, після нещасного випадку, у разі відпустки), що він чи вона є діабетиком.
Під час лікування антигіпертензивними препаратами пацієнтам слід повідомляти про ризик розвитку гіпоглікемії.
Тривале голодування, недостатнє споживання вуглеводів, незвичні фізичні навантаження, діарея або блювота представляють високий ризик розвитку низького рівня глюкози в крові (див. Також розділ 4.8).
Пацієнти з чіткими симптомами розсіяного склерозу та пацієнти, що не співпрацюють, як правило, мають більш високий ризик розвитку гіпоглікемії.
Препарати центральної дії та бета-адреноблокатори, а також вегетативні невропатії можуть маскувати попереджувальні ознаки гіпоглікемії.
Незважаючи на успішне лікування гіпоглікемії, воно може повернутися. Тому пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря. Важка гіпоглікемія або тривалі епізоди, які можна контролювати протягом короткого часу лише за звичайних рівнів цукру, вимагають негайного лікування (див. Розділ 4.9).
Якщо не дотримуватися схеми лікування, якщо ефект зниження рівня глюкози в крові Манінілу 5 ще недостатній або рівень глюкози може зростати в особливо стресових ситуаціях.
Симптомами гіперглікемії можуть бути: сильна спрага, сухість у роті, часте сечовипускання, свербіж та/або сухість шкіри, грибкові захворювання або інфекції шкіри, а також зниження працездатності.
У незвичних стресових ситуаціях (наприклад, травми, хірургічні втручання, лихоманка) метаболічний статус може погіршуватися з подальшою гіперглікемією, що може вимагати тимчасової інсулінотерапії.
Хронічне зловживання проносними засобами може призвести до порушення обміну речовин.
Гостре або хронічне вживання алкоголю може посилити або послабити ефект зниження рівня глюкози в крові Манінілу 5 непередбачувано.
Порушення функції печінки та нирок та ендокринні розлади
Особливу увагу слід приділити пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок або порушеннями функції щитовидної залози, гіпофіза чи кори надниркових залоз.
Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (дефіцит G6PD)
У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (дефіцит G6PD) лікування може
сульфонілсечовини викликають гемолітичну анемію. Оскільки глібенкламід належить до хімічної групи сульфонілсечовин, його слід застосовувати з обережністю лише пацієнтам із дефіцитом G6PD, і слід розглянути можливість переходу на альтернативну сульфонілсечовину.
Пацієнти літнього віку: 65 років і старше були визначені фактором ризику гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували сульфонілсечовини. Гіпоглікемію може бути важко діагностувати у пацієнтів літнього віку. Початкові та підтримуючі дози глібенкламіду повинні бути ретельно відрегульовані, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (див. Розділ 4.2).
За потреби сульфонілсечовини з меншою тривалістю дії спочатку переважні для цієї вікової групи.
Манініл 5 містить лактозу та кохінеальний червоний.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Кохінеаль червоний може викликати алергічні реакції.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне вживання інших лікарських засобів може посилити або зменшити ефект Манінілу 5. Тому інші ліки завжди можна приймати лише за згодою лікаря.
Глібенкламід метаболізується переважно CYP2C9 та меншою мірою CYP3A4. Це слід враховувати при одночасному призначенні глібенкламіду з індукторами (наприклад, карбамазепіном, фенобарбіталом, рифампіцином, ритонавіром та звіробоєм) або інгібіторами CYP2C9 (наприклад, аміодароном, циметидином, ранітидином, босентимоном, триметоконетоном, триметофлуоксаметином, флуоместамін лефлуномід, метронідазол та носкапін).
При супутньому лікуванні можуть виникати такі гіпоглікемічні реакції, як посилення дії препарату:
- пероральні антидіабетики та інсулін;
- ліки, що впливають на серцево-судинну систему (інгібітори АПФ, дизопірамід, пергексилін та симпатолітики (наприклад, бета-адреноблокатори))
- анаболічні стероїди та чоловічі статеві гормони;
- антидепресанти (такі як флуоксетин, інгібітори МАО);
- протиінфекційні препарати (антибіотики, такі як левоміцетин, похідні хінолону, тетрацикліни, сульфаніламіди, кларитроміцин);
- антитромботичні засоби (похідні кумарину);
- антигіперліпідемічні засоби (клофібрат та аналоги);
- препарати центральної дії від ожиріння (фенфлурамін);
- протигрибкові засоби (міконазол, флуконазол)
- протитуберкулотики (пара-аміносаліцилова кислота);
- судинорозширювальні засоби (пентоксифілін, високі дози парентерально);
- похідні піразолону;
- анальгетики (саліцилати);
- урикозурики (пробенецид, сульфінпіразон);
- антигістамінні препарати (тритохалін)
- цитостатики типу циклофосфаміду.
Почуття попереджувальних ознак низького рівня глюкози в крові може погіршуватися бета-блокаторами, клонідином, гуанетидином та резерпіном.
Гіперглікемічні реакції як прояв зниженого лікарського ефекту можуть виникати при одночасному лікуванні з:
- ацетазоламід;
- бета-адреноблокатори; діазоксид;
- барбітурати;
- діуретики;
- глюкагон;
- ізоніазид; рифампіцин;
- кортикостероїди;
- проносні (щодо хронічного зловживання див. розділ 4.4.)
- нікотинати;
- похідні фенотіазину;
- фенітоїн;
- гормони щитовидної залози;
- жіночі статеві гормони (прогестерони, естрогени);
- симпатоміметики.
Антагоністи Н2-рецепторів, клонідин та резерпін можуть послабити, але також посилити ефект зниження рівня глюкози в крові.
Пентамідин у рідкісних випадках може призвести до важкої гіпоглікемії або гіперглікемії.
Ефект похідних кумарину може посилювати або послаблювати.
У пацієнтів, які одночасно отримували глібенкламід та бозентан, спостерігали підвищену частоту підвищення рівня печінкових ферментів. Як бентат, так і глібенкламід пригнічують насос для експорту жовчної солі, що призводить до їх внутрішньоклітинного накопичення. Тому цю комбінацію не можна використовувати (див. Розділ 4.3).
Глібенкламід може призвести до підвищення концентрації циклоспорину у плазмі крові, що, ймовірно, збільшить токсичність циклоспорину. Тому контрольні вимірювання та корекція дози циклоспорину рекомендуються під час супутнього лікування цими двома препаратами.
Колесевелам пов'язує глібенкламід і таким чином зменшує всмоктування глібенкламіду з шлунково-кишкового тракту. Глібенкламід слід приймати принаймні за 4 години до прийому колесевеламу, якщо взаємодії не спостерігалося.
Як гостре, так і хронічне вживання алкоголю може непередбачувано посилити або зменшити ефект зниження рівня глюкози в крові Манінілу 5.
1.6. Плодючість, вагітність та лактація
Виходячи з обмежених опублікованих даних, використання глібенкламіду протягом першого триместру вагітності не збільшує вроджених вад розвитку. Для другого та третього триместру вагітності опубліковані дані не вказують на фетотоксичні ефекти.
У дослідженнях на тваринах тератогенного потенціалу не спостерігалося.
Глібенкламід проникає через плаценту переважно в невеликих кількостях; однак ця передача дуже варіюється у пацієнтів.
Інсулін рекомендований для контролю рівня цукру в крові у вагітних.
Опубліковані дані 11 матерів, які отримували глібенкламід, вказують на те, що глібенкламід не виводиться з грудним молоком і не повідомляється про гіпоглікемію у немовлят, які годували грудьми. Грудне вигодовування виглядає сумісним, але в якості запобіжного заходу рекомендується моніторинг рівня цукру в крові у немовлят, що повністю годуються груддю.
Немає даних про вплив глібенкламіду на фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пильність і чуйність можуть знизитися при гіпо- або гіперглікемічних станах, особливо на початку або при зміні терапії, або коли глібенкламід не використовується регулярно.
Це може становити ризик у ситуаціях, коли ці здібності мають особливе значення (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Пацієнта необхідно проінструктувати, як запобігти гіпоглікемії під час руху. Це особливо важливо у пацієнтів з частими епізодами гіпоглікемії або у випадках погіршення стану або відсутності сприйняття попереджувальних ознак гіпоглікемії. Необхідно розглянути, чи доречно керувати автомобілем у таких випадках.
4.8 Небажані ефекти
У наведеній нижче таблиці перелічені побічні реакції за дотриманням частоти MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 для контактів Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie