метформін

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/00133-ZIB, 2014/02536-ZIB, 2015/05719-ZIB

Затверджений текст рішення про продовження, ев. ні. 2016/02979-PRE, 2016/02978-PRE

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Метформін Вітабаланс 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

Метформін Вітабаланс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

500 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 390 мг метформіну.

1000 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 780 мг метформіну.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

500 мг: біла, опукла таблетка у формі капсули з рискою. Розміри 7,5 х 18 мм.

1000 мг: Біла, опукла таблетка у формі капсули з рискою. Розміри 10 х 21 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із ожирінням, коли дієта та фізичні вправи не призводять до належного контролю глікемії.

· У дорослих метформін Вітабаланс може застосовуватися як монотерапія або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними препаратами або інсуліном.

· У дітей старше 10 років та підлітків Метформін Вітабаланс може застосовуватися як монотерапія або в поєднанні з інсуліном.

Встановлено, що застосування метформіну як першої лінії лікування дорослих із ожирінням дорослих хворих на цукровий діабет 2 типу після порушення дієти зменшує частоту ускладнень діабету (див. Розділ 5.1).

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)

Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками

Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 2 або 3 рази на день, приймаючи під час їжі або після їжі. Через 10 - 15 днів дозу слід коригувати на основі результатів глюкози в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити шлунково-кишкову толерантність.

У пацієнтів, які приймають високі дози метформіну (2-3 г на добу), дві таблетки метформіну Вітабаланс по 500 мг можуть бути замінені однією таблеткою Метформін Вітабаланс по 1000 мг.

Найвища рекомендована доза метформіну становить 3 г на день, прийнятих у 3 прийоми.

Якщо планується перехід з іншого перорального гіпоглікемічного засобу: припиніть лікування оригінальним препаратом та розпочніть застосування метформіну гідрохлориду у зазначеній вище дозі.

Поєднання з інсуліном

Метформін та інсулін можуть поєднуватися в лікуванні для досягнення кращого контролю глікемії. Метформін гідрохлорид призначають у звичайній початковій дозі 500 мг або 850 мг 2 або 3 рази на день, тоді як доза інсуліну коригується на основі результатів аналізів глюкози в крові.

Порушення функції нирок

СКФ слід оцінювати перед початком терапії метформіном і принаймні щорічно після цього. У пацієнтів із підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у літніх людей функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.

Загальна максимальна добова доза

(розділений на 2-3 добові дози)

Зменшення дози можна розглянути через зниження функції нирок.

Фактори, які можуть збільшити ризик лактатного ацидозу, слід враховувати перед тим, як розглянути питання про початок лікування метформіном (див

Початкова доза становить максимум половину максимальної дози.

5 ммоль/л) і збільшений аніонний зазор та співвідношення лактат/піруват.

Введення йодної контрастної речовини

Внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин може призвести до індукованої контрастом нефропатії, спричиняючи накопичення метформіну та підвищений ризик розвитку лактоацидозу. Прийом метформіну слід припинити до або під час процедури візуалізації та відновити принаймні через 48 годин за умови, що функція нирок була переоцінена і вважається стабільною, див. Розділи 4.2 та 4.5.

СКФ слід оцінювати до і регулярно після початку лікування, див. Розділ 4.2. Метформін протипоказаний пацієнтам із ШКФ 400 мл/хв, що свідчить про те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому видимий кінцевий період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин.

При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується пропорційно кліренсу креатиніну, а тому період напіввиведення подовжується, що призводить до збільшення плазмової концентрації метформіну.

Дослідження з одноразовим введенням: Після одноразових доз 500 мг метформіну гідрохлориду педіатричні пацієнти продемонстрували подібний фармакокінетичний профіль, який спостерігався у здорових дорослих пацієнтів.

Дослідження повторних доз: дані обмежені одним дослідженням. Після багаторазового прийому 500 мг двічі на день протягом 7 днів педіатричним пацієнтам пікові концентрації у плазмі (Cmax) зменшувались приблизно на 33%, а системна експозиція (AUC0-t) приблизно на 40%, порівняно з дорослими діабетиками, які отримували 500 мг двічі на день протягом дитячі пацієнти. 14 днів. Оскільки дозу титрували індивідуально на основі контролю глікемії, ці дані мають обмежену клінічну значимість.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані не виявляють особливої ​​небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.