ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, ЗВ. Ні. 3175/2005
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ондансетрон Кабі 2 мг/мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
1 мл розчину для ін’єкцій містить:
Дигідрат ондансетронію хлориду, еквівалентний 2 мг ондансетрону.
Кожна ампула 2 мл розчину для ін’єкцій містить 4 мг ондансетрону.
Кожна ампула 4 мл розчину для ін’єкцій містить 8 мг ондансетрону.
1 мл розчину для ін’єкцій містить 3,34 мг натрію у вигляді дигідрату цитрату натрію та хлориду натрію
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ондансетрон призначається для профілактики та лікування нудоти та блювоти, спричинених цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією, а також для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювоти (PONV).
4.2 Дозування та спосіб введення
Внутрішньовенне введення або інфузія після розведення.
Інструкції щодо розведення препарату перед введенням див. У розділі 6.6
Нудота і блювота, спричинені хіміотерапією та променевою терапією
Інтенсивність нудоти та блювоти при лікуванні раку варіюється залежно від використовуваних доз та поєднання схем хіміотерапії та променевої терапії. Шлях введення та дозування ондансетрону повинен знаходитися в діапазоні 8-32 мг на день, як описано нижче.
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія
Ондансетрон можна вводити внутрішньовенно або перорально (таблетки) пацієнтам, які отримують еметогенну хіміо- або променеву терапію.
Більшість пацієнтів, які отримують еметогенну хіміотерапію або променеву терапію, отримують 8 мг ондансетрону у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції або у вигляді короткочасної внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин безпосередньо перед лікуванням, потім 8 мг ондансетрону перорально кожні 12 годин.
Щоб запобігти затримці або тривалій блювоті через перші 24 години, пероральне або ректальне лікування ондансетроном продовжують протягом 5 днів після закінчення цитотоксичного лікування. Рекомендована доза становить 8 мг двічі на день перорально або 16 мг один раз на день ректально.
Що стосується перорального та ректального введення, див. SPC для таблеток та супозиторіїв ондансетрон.
Високомеметогенна хіміотерапія
Пацієнти, які отримують високометогенну хіміотерапію, напр. високі дози цисплатину, ондансетрону можна вводити внутрішньовенно.
Ондансетрон демонструє однакову ефективність після перших 24 годин хіміотерапії у таких дозах:
? Разова доза 8 мг шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції безпосередньо перед цим
? Доза 8 мг шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції або короткочасної внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією, а потім двома додатковими внутрішньовенними дозами 8 мг з інтервалом у 2-4 години або безперервною інфузією
1 мг/годину протягом 24 годин.
? Одноразова доза 32 мг, розведена в 50-100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або іншого сумісного інфузійного розчину (див. Розділ Сумісність з інфузійними розчинами в розділі 6.6), дається менше ніж за 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією.
Дози вище 8 мг та нижче 32 мг ондансетрону можна вводити лише шляхом внутрішньовенної інфузії протягом періоду не менше 15 хвилин.
Схему дозування слід підбирати відповідно до тяжкості еметогенного ефекту хіміотерапії.
Ефект ондансетрону у високоеметогенній хіміотерапії може посилюватися одноразовим прийомом
шляхом внутрішньовенного введення 20 мг дексаметазону фосфату натрію перед хіміотерапією.
Щоб запобігти затримці або тривалій блювоті після перших 24 годин, пероральний ондансетрон слід продовжувати протягом 5 днів після припинення цитотоксичної терапії. Рекомендована пероральна доза становить 8 мг двічі на день.
Діти (старше 2 років) та підлітки (1/10;