росту фолікулів

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Ovitrelle 250 мікрограмів/0,5 мл, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен попередньо заповнений шприц містить 250 мікрограмів хоріогонадотропіну альфа * (що еквівалентно приблизно 6500 МО) у 0,5 мл розчину.

* рекомбінантний хоріонічний гонадотропін людини, r-hCG, продукується в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO) за технологією рекомбінантної ДНК

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці. Прозорий безбарвний до жовтуватий розчин.

РН розчину становить 7,0 ± 0,3, його осмоляльність становить 250 - 400 мОсм/кг.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Ovitrelle показаний для лікування

  • Дорослим жінкам, які проходять суперовуляцію до методів допоміжної репродукції, таких як запліднення in vitro (ЕКО): Овітрел вводять для початку остаточного дозрівання фолікулів та лютеїнізації після стимуляції росту фолікулів,
  • Дорослі жінки з ановуляцією або олігоовуляцією: Ovitrelle застосовується для індукції овуляції та лютеїнізації у жінок з ановуляцією або олігоовуляцією після стимуляції росту фолікулів.

4.2 Дозування та спосіб введення

Лікування Ovitrelle повинно контролюватися лікарем, який має досвід лікування проблем з фертильністю. Дозування

Максимальна доза - 250 мікрограмів. Слід використовувати наступний графік дозування:

  • Жінки, які проходять суперовуляцію до технік допоміжного розмноження, таких як запліднення in vitro (ЕКЗ):

Попередньо заповнений шприц Ovitrelle (250 мікрограмів) вводять через 24-48 годин після останнього прийому фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) або препарату гонадотропіну (hMG) людини в менопаузі, тобто. після досягнення оптимальної стимуляції росту фолікулів.

  • Жінки з ановуляцією або олігоовуляцією:

Попередньо заповнений шприц Ovitrelle (250 мікрограмів) вводять через 24-48 годин після оптимальної стимуляції росту фолікулів. Пацієнту рекомендується здійснити статевий акт у день прийому Овітрелле та наступний день.

Спеціальні групи пацієнтів

Пошкодження нирок або печінки

Безпека, ефективність та фармакокінетика Ovitrelle у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки не встановлені.

Застосування Ovitrelle не впливає на дитяче населення.

Для підшкірного вживання. Самостійне введення Ovitrelle повинно проводитись лише пацієнтами, які мають відповідну підготовку та мають доступ до консультацій фахівців. Ovitrelle призначений лише для одноразового використання.

4.3 Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
  • Гіпоталамічні або гіпофізарні пухлини
  • Збільшення яєчників або кіст з інших причин, крім полікістозу яєчників
  • Гінекологічні кровотечі невідомої етіології
  • Рак яєчників, матки або молочної залози
  • Позаматкова вагітність за останні 3 місяці
  • Активні тромбоемболічні захворювання
  • Первинна недостатність яєчників
  • Пороки розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю
  • Міома матки, несумісна з вагітністю
  • Жінки в постменопаузі

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Перш ніж розпочати лікування, слід належним чином вивчити безпліддя обох партнерів та оцінити можливі протипоказання до вагітності. Пацієнтів слід пройти обстеження, зокрема, на предмет гіпотиреозу, адренокортикальної недостатності, гіперпролактитемії та пухлин гіпофіза або гіпоталамуса та отримати відповідну специфічну терапію.

Оскільки клінічного досвіду застосування Ovitrelle у лікуванні інших станів (таких як дефіцит жовтого тіла або стани чоловічої статі) немає, Ovitrelle при цих станах не показаний.

Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)

У пацієнтів, які проходять стимуляцію яєчників, підвищений ризик розвитку СГЯ через багаторазовий фолікулярний розвиток.

Синдром гіперстимуляції яєчників може стати серйозним захворюванням, яке характеризується великими кістами яєчників, які мають тенденцію до розриву, збільшення ваги, задишкою, олігурією або наявністю асциту з клінічною картиною порушення функції кровообігу. Важка СГСС у рідкісних випадках може ускладнюватися гемоперитонеумом, гострими легеневими розладами, перекрутом яєчників та тромбоемболією.

Щоб мінімізувати ризик СГЯ, перед уживанням та через рівні проміжки часу під час лікування слід проводити ультрасонографічні дослідження фолікулярного розвитку або концентрації естрадіолу в сироватці крові. При ановуляції ризик СГЯ підвищується при рівні естрадіолу в сироватці> 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) та більше 3 фолікулів діаметром 14 мм і більше. У техніках допоміжної репродукції ризик СГЯ збільшується із вмістом естрадіолу в сироватці> 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) та 18 або більше фолікулів діаметром 11 мм і більше.

Припинення hCG може запобігти СГЯ через надмірну реакцію яєчників. Тому, якщо виникають симптоми гіперстимуляції яєчників, такі як рівень естрадіолу в сироватці> 5500 пг/мл (20000 пмоль/л) та/або загалом 30 і більше фолікулів, рекомендується припинити ХГЧ і пацієнтові рекомендують Утриматися. від статевого акту протягом 4 днів або для використання бар’єрних методів контрацепції.

У пацієнтів, які проходять індукцію овуляції, частота багатоплідних вагітностей та народжень (переважно двійнят) збільшується порівняно з природним заплідненням. Ризик багатоплідної вагітності після техніки допоміжного розмноження залежить від кількості використовуваних ембріонів.

Дотримання рекомендованої дози Ovitrelle, режиму дозування та ретельного контролю за лікуванням мінімізує ризик СГЯ та багатоплідної вагітності.

Частота викиднів як у ановуляторних пацієнтів, так і у жінок, які проходять методики допоміжної репродукції, вища, ніж у звичайної популяції, але порівнянна з частотою викиднів у жінок з іншими порушеннями фертильності.

Оскільки у безплідних жінок, які перенесли АРТ, зокрема ЕКО, часто спостерігаються аномалії труб, частота позаматкової вагітності може зростати. Важливо мати раннє підтвердження УЗД про те, що вагітність є внутрішньоутробною, і виключити можливість позаматкової вагітності.

Частота вроджених вад розвитку після АРТ може бути трохи вищою, ніж після спонтанного зачаття. Це пояснюється різницею в характеристиках батьків (наприклад, вік матері, характеристики сперми) та більшою частотою багатоплідної вагітності.

У жінок з недавньою або стійкою тромбоемболічною хворобою або у жінок з добре відомими факторами ризику тромбоемболічних подій, такими як особиста або сімейна історія, лікування гонадотропіном може ще більше збільшити ризик погіршення або виникнення цих подій. У цих жінок користь від прийому гонадотропіну повинна бути порівняна з ризиками. Однак слід також зазначити, що сама вагітність, як і СГЯ, також має підвищений ризик тромбоемболічних явищ, таких як емболія легенів, ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.

Порушення аналізів сироватки або сечі

Після введення Ovitrelle може впливати на імунологічне визначення рівня ХГЧ у сироватці крові або сечі протягом десяти днів, що потенційно може призвести до хибнопозитивного тесту на вагітність. Слід повідомити пацієнтів.

Під час лікування Овітреллом можлива легка стимуляція щитовидної залози невідомого клінічного значення.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто j. по суті незначна кількість натрію.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Спеціальних досліджень взаємодії з Ovitrelle та іншими лікарськими засобами не проводилось, але клінічно значущих лікарських взаємодій не повідомлялося під час лікування ХГЧ.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає показань до застосування Ovitrelle під час вагітності. Немає клінічних даних щодо вагітності, що перебуває під впливом. Жодних досліджень репродукції на хоріогонадотропіні альфа у тварин не проводили (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.

Овітрел не показаний під час годування груддю. Немає даних про виведення хоріогонадотропіну альфа з молоком.

Ovitrelle призначений для лікування безпліддя (див. Розділ 4.1).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Очікується, що Ovitrelle не матиме або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Підсумок профілю безпеки

У порівняльних дослідженнях з різними дозами Ovitrelle наступні побічні реакції з Ovitrelle виникали дозозалежно: OHSS, блювота та нудота. OHSS спостерігався приблизно у 4% пацієнтів, які отримували Ovitrelle. Повідомлялося про тяжкий рівень СГЯ менш ніж у 0,5% пацієнтів (див. Розділ 4.4).

Список побічних реакцій

Наступні визначення застосовуються до термінології частоти, використаної в цьому тексті: дуже поширена (≥ 1/10), загальна (≥ 1/100 до Контактних умов та умов використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Cookies