Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2012/09282
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ПРЕДНІЗОН 20 ЛІК
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Преднізон 20 мг в 1 таблетці.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі до білувато-білих таблеток із перехресною сіткою діаметром 7 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Деякі захворювання сполучної тканини, ревматичні захворювання та колагенози: артрит, ревматоїдний гігантсько-клітинний артеріїт, нодозний поліартеріїт, ревматична поліміалгія, поліміозит, системний червоний вовчак, ревматичний кардит, гострі напади подагри, синдром Рейтерата, дизоза, полісит.
Важкі форми алергічних реакцій: бронхіальна астма при гострих загостреннях та підтримуюче дозування, коли інгаляційної терапії кортикостероїдами та бронходилататорами недостатньо, лікарська алергія, ангіоневротичний набряк Квінке, геморагічна капілярна хвороба Геноха-Шенлейна, а також хронічні алергічні та запальні захворювання вуха, носа та носоглотка.
Запальні захворювання ока (особливо із ураженням задньої камери) та його придатків, інфекційні запальні захворювання лише при супутньому лікуванні антибіотиками.
Серйозні шкірні захворювання, такі як пемфігус і пемфігоїд, контактний дерматит, важкий псоріаз, ексфоліативний дерматит, еритема exsudativum multiforme, імпетиго герпетиформіс, грибковий мікоз, еритродермія, генералізований нейродерміт.
Гематологічні захворювання: аутоімунна гемолітична анемія та ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, агранулоцитоз, апластична анемія, мієлодиспластичний синдром, тромбоцитопенія, реакція після трансфузії, еритробластопенія.
Злоякісні захворювання як доповнення до лікування цитостатиками, лімфолейкоз, лімфоми, ад'ювантне лікування злоякісних утворень, для кращої переносимості променевої терапії та терапії цитостатиками, паліативна терапія при неоперабельних пухлинах.
Стани після трансплантації органів, часто в поєднанні з азатіоприном або циклоспорином. Запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, ілеїт Крона, аутоімунний хронічний активний гепатит, виразковий коліт.
Деякі незапальні респіраторні розлади: фіброз легенів, саркоїдоз легенів, деякі аспіраційні синдроми (лише з супутніми антибіотиками).
Деякі захворювання нирок: нефротичний синдром на ранній стадії, хронічний гломерулонефрит.
Інфекції, що супроводжуються важкою запальною реакцією, що лікується відповідною хіміотерапією, напр. туберкульозний менінгіт, реакція Яріша-Герцгеймера.
Імуноальтеративні та деякі запальні захворювання в неврології.
Вторинна адренокортикальна недостатня замісна терапія, вроджена гіперплазія надниркових залоз.
4.2 Дозування та спосіб введення
Після закінчення терапії функція кори надниркових залоз відновлюється в наступні дні після пропуску, але при тривалому застосуванні, особливо у високих дозах, іноді придушення функції кори надниркових залоз може зайняти багато місяців або навіть років.
Дозування у дітей варіюється, залежно від виду захворювання та інтенсивності процесу. Багато захворювань мають чітко визначений протокол лікування з точним визначенням дозування та шляху введення. У важких станах, що вимагають атакуючої дози, 2-3 мг/кг маси тіла/добу дають у 3-4 розділених дозах. Після того, як вдалося впоратися з найважчими симптомами захворювання, дозу поступово регулюють, причому максимальна доза вводиться вранці, а нижча доза - вдень та ввечері. Підтримуюча доза для хронічного прийому становить менше 1 мг/кг маси тіла/добу, зазвичай дається вранці або через день.
Немовлятам та дітям молодшого віку введення твердих лікарських форм вимагає особливої обережності - зазначену дозу в 1 таблетці можна вводити лише після її подрібнення та розчинення у воді.
4.3 Протипоказання
Не застосовується у разі підвищеної чутливості до будь-якого компонента продукту, при нелікованій виразці гастродуоденальної хвороби Флориди, свіжому кишковому анастомозі, підозрі на раптову абдомінальну подію, при синдромі Флориди Кушинга, гострому психозі, нелікованому системному мікозі, нелікованій целіакії, нелікованій гострій глаукомі, після захисної вакцинації з інтервалом 2 - 8 тижнів.
Вакцинація живою вакциною недоцільна під час терапії високими дозами преднізолону через зменшення імунної відповіді та ризику неврологічних ускладнень. Під час терапії можлива пасивна імунізація, але відповідь антитіл недостатня. Крім того, препарат не застосовується при очній формі простого герпесу, при оперізувальному лишаї.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Слід бути обережними при серцевій декомпенсації, більш важкій артеріальній гіпертензії, більш запущених формах ішемічної хвороби серця, диверкуліті, прихованій виразковій хворобі, важкому остеопорозі, загоєнні хірургічних ран, нирковій недостатності, сприйнятливості до тромбоемболічної хвороби, цукрового діабету, цукрового діабету. Однак преднізон може бути життєво важливим препаратом для лікування важких гострих проявів при масивній туберкульозній інфекції (при супутній протитуберкульозній терапії).
При тривалому застосуванні, особливо при вищих дозах, пацієнти повинні ретельно спостерігатись клінічно та в лабораторії. Артеріальний тиск, глікозурія контролюються до або на початку глікемічної терапії, а також калію, можливих проблем із шлунком або психічних змін, а також затримки рідини. У пацієнтів літнього віку перед початком терапії бажані офтальмологічне обстеження та рентген грудної клітки.
Дієтична сіль обмежена в раціоні, необхідні добавки калію (фрукти, овочі). Вплив інфекції, сонячні ванни та вживання алкоголю під час терапії не рекомендується. Ефективна антибіотикотерапія необхідна при інфекційних захворюваннях.
Бажано надати пацієнтові письмову інформацію про лікування кортикостероїдними гормонами.
Також преднізон можна давати дітям.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Преднізон зменшує дію пероральних антикоагулянтів. Це підвищує токсичність кардіотоніків внаслідок гіпокаліємії, підвищує ефективність адреналіну, норадреналіну, психостимуляторів, глюкагону та посилює побічні ефекти гідантоїнатів та нестероїдних протизапальних препаратів. Нестероїдні протизапальні препарати збільшують частоту шлунково-кишкових кровотеч та виразок.
Преднізон знижує рівень саліцилату в плазмі крові, ефективність інсуліну, пероральних антидіабетиків, гіпотензивних засобів, вітаміну D та анаболічних стероїдів. Преднізон може зменшити ефекти піридостигміну (інгібітора холінестерази) при погіршенні міастенії.
Ефективність преднізону підвищується, наприклад, оральні контрацептиви, естрогени, клофібрат, сульфаніламіди. Салуретики (тіазиди, фуросемід) або проносні засоби можуть призвести до надмірної втрати калію.
Барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон та рифампіцин знижують ефективність препарату.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Введення під час вагітності та лактації не є належним (ознаки гіпоадреналізму у новонароджених).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Під час тривалого лікування кортикостероїдами може виникнути несприятливий вплив на центральну нервову систему, що проявляється, наприклад неспокій, запаморочення, головний біль, зміни та перепади настрою з боку психотичних станів, особливо депресії та манії.
4.8 Небажані ефекти
Лікування побічних ефектів: симптоматичне, по можливості зменшення дози або поступова відміна препарату, у разі зараження інфекцією АТБ.
4.9 Передозування
Преднізон відносно низько токсичний. Однак масивні дози можуть викликати побічні ефекти, подібні до так званих імпульсна кортикоїдна терапія - напр. шлуночкові дисритмії (спричинені гіпокаліємією), діабетичний кетоацидоз із порушенням толерантності до вуглеводів, поверхнева геморагічна виразка слизової оболонки шлунка, затримка натрію та води, підвищення артеріального тиску, серцева недостатність, судоми, активація тромбоемболічного некрозу м’язів, асептична провокація, гострий панкреатит, порушення зору, транзиторна артралгія, свербіж і печіння при слизово-шкірних переходах, порушення смаку.
Лікування гострих отруєнь: промивання шлунка, введення активованого вугілля та інгібіторів Н2-рецепторів.
Терапія є підтримуючою та симптоматичною, заміщення калію або інших електролітів відповідно до мінералограми.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Гормон з групи глюкокортикоїдів.
Код ATC: H02AB07
Преднізон - синтетичний глюкокортикоїд з незначним мінералокортикоїдним ефектом. При порівнянні ефекту еквівалентна пероральна доза 5 мг преднізону відповідає 5 мг преднізолону, 4 мг триамцинолону, 0,6 мг бетаметазону, 0,75 мг дексаметазону та 20 мг гідрокортизону.
Його антифлогістичний, антифібропластичний, протинабряковий, протиалергічний, імунодепресивний та антипроліферативний ефекти використовують переважно терапевтично.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Преднізон добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Преднізон сам по собі не має глюкокортикоїдного ефекту, поки він не перетвориться в печінці на біологічно активний глюкокортикоїд, преднізолон. Біодоступність після прийому всередину становить 92%. Біологічний період напіввиведення до конверсії становить близько 1 години. 70% преднізолону зв’язується з білками плазми. Пікові концентрації преднізолону в плазмі досягаються через 1-2 години після прийому.
Преднізолон виводиться із сечею, частково у незміненому вигляді, частково у вигляді вільних та кон’югованих метаболітів. Період напіввиведення преднізолону з плазми становить близько 3 годин. Біологічний (тканинний) період напіввиведення становить 12 - 24 години. Преднізолон проникає через плацентарний бар’єр і в невеликих кількостях виводиться з грудним молоком.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Безпека введення підтверджена тривалим клінічним застосуванням.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Lactosum monohydricum, Maydis amylum, кальцій стеари, желатин, тальк, карбоксиметиламіл натрік С.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
При температурі до 25 ° C у вихідній внутрішній упаковці зберігайте внутрішню упаковку у коробці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Тип упаковки: блістер з ПВХ/алюмінію, письмова інформація для користувачів, паперова коробка
Розмір упаковки: 20 таблеток
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Zentiva k.s., Прага, Чехія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ
Дата першої реєстрації: 4.03.1975
Дата останнього продовження: 29.07.2009 без обмеження за часом