ангіоневротичного набряку

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/01704-Z1B
2017/02205-ZME, 2017/01790-ZME

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ПРЕСТАРІУМ КОМБІ А

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3,395 мг периндоприлу, що еквівалентно 5 мг периндоприларгініну, та 1,25 мг індапаміду.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: 71,33 мг лактози моногідрату.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Біла, довгаста, вкрита плівковою оболонкою таблетка.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих ПРЕСТАРІУМ КОМБІ А показаний пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише периндоприлом.

4.2 Дозування та спосіб введення

Одна ПРЕСТАРІУМ КОМБІ Таблетка, вкрита плівковою оболонкою щодня, приймається як одна доза, бажано вранці та перед їжею.

Якщо це можливо, рекомендується індивідуальне титрування дози з компонентами препарату. ПРЕСТАРІУМ КОМБІ А слід застосовувати, коли артеріальний тиск недостатньо регулюється при застосуванні периндоприлу аргініну 2,5 мг/індапаміду 0,625 мг Серв’є (за наявності). Якщо це клінічно доцільно, можна розглянути можливість безпосереднього переходу від монотерапії до PRESTARIUM COMBI A.

Спеціальні групи пацієнтів

Люди похилого віку (див. Розділ 4.4)

Лікування слід розпочинати після переоцінки реакції артеріального тиску та функції нирок.

Порушення функції нирок (див. Розділ 4.4)

Лікування протипоказано при тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30 - 60 мл/хв) рекомендується розпочинати лікування адекватною дозою вільної комбінації.

Для пацієнтів з кліренсом креатиніну, що перевищує або дорівнює 60 мл/хв, корекція дози не потрібна.

Звичайний медичний моніторинг включатиме частий моніторинг рівня креатиніну та калію.

Печінкова недостатність (див. Розділи 4.3, 4.4 та 5.2)

Лікування протипоказано при важких порушеннях функції печінки.

Корекція дози у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю не потрібна.

Безпека та ефективність комбінації периндоприларгініну/індапаміду у дітей та підлітків не встановлені. Дані відсутні.

PRESTARIUM COMBI A не слід застосовувати дітям та підліткам.

Для внутрішнього використання.

4.3 Протипоказання

Пов’язані з периндоприлом:

- Підвищена чутливість до препарату або до будь-якого іншого інгібітора АПФ

- Ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) в анамнезі, пов’язаний із попередньою терапією інгібіторами АПФ (див. Розділ 4.4)

- Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6)

- Одночасне застосування ПРЕСТАРІЇ КОМБІ А з аліскіренвмісними лікарськими засобами протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (СКФ 2) (див. Розділи 4.5 та 5.1).

- Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном (див. Розділи 4.4 та 4.5).

- Екстракорпоральна терапія, що призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. Розділ 4.5),

- Значний двосторонній стеноз ниркової артерії або стеноз артерії одиночної нирки (див. Розділ 4.4).

Пов’язані з індапамідом:

- Підвищена чутливість до препарату або до будь-яких інших сульфонамідів

- Важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв)

- Важкі порушення функції печінки

- Як правило, цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати у поєднанні з лікарськими засобами без антиаритмічних ефектів, що спричиняють torsades de pointes (див. Розділ 4.5).

- Лактація (див. Розділ 4.6).

Пов’язані з PRESTARIOM COMBI A:

- Підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1

Через відсутність достатнього терапевтичного досвіду PRESTARIUM COMBI A не слід застосовувати у:

- пацієнти з нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Загальне для периндоприлу та індапаміду:

Як правило, не рекомендується поєднувати літій із комбінацією периндоприлу та індапаміду (див. Розділ 4.5).

Пов’язані з периндоприлом:

Подвійне інгібування системи ренін-ангіотензин-альдостерон (RAAS)

Показано, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену збільшує ризик гіпотензії, гіперкаліємії та ниркової недостатності (включаючи гостру ниркову недостатність). Отже, подвійне інгібування РААС комбінованим застосуванням інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. Розділи 4.5 та 5.1).

Якщо лікування подвійного гальмування вважається абсолютно необхідним, його слід вводити лише під наглядом спеціаліста та слідкувати за частим і послідовним контролем пацієнта за функцією нирок, електролітів та артеріального тиску.

Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам із діабетичною нефропатією.

Калійзберігаючі діуретики, добавки калію або калієвмісні замінники солі

Зазвичай не рекомендується поєднувати периндоприл та калійзберігаючі діуретики, добавки калію або замінники солі, що містять калій (див. Розділ 4.5).

У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, повідомлялося про нейтропенію/агранулоцитоз, тромбоцитопенію та анемію. Нейтропенія рідко зустрічається у пацієнтів з нормальною функцією нирок та без інших ускладнюючих факторів. Периндоприл слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із колагеновими судинними захворюваннями, пацієнтам, які отримують імунодепресивну терапію, алопуринол або прокаїнамід, або в поєднанні з цими ускладнюючими факторами, особливо якщо у пацієнта вже є ниркова недостатність. У деяких пацієнтів розвинулись серйозні інфекції, які в ряді випадків не реагували на інтенсивне лікування антибіотиками. Якщо периндоприл застосовується у таких пацієнтів, рекомендується регулярно контролювати показники лейкоцитів, а пацієнтам слід доручити повідомляти про будь-які ознаки інфекції (наприклад, біль у горлі, лихоманку) (див. Розділи 4.5 та 4.8).

У пацієнтів із двостороннім стенозом ниркової артерії або стенозом артерії одиночної нирки, яка отримує інгібітори АПФ, підвищений ризик гіпотонії або ниркової недостатності (див. Розділ 4.3). Діуретичне лікування може бути допоміжним фактором. Втрата функції нирок може мати місце лише при мінімальних змінах рівня креатиніну в сироватці крові навіть у пацієнтів з одностороннім стенозом ниркової артерії.

Набряк ангіодемії обличчя, кінцівок, губ, язика, голосових зв’язок та/або гортані рідко повідомлявся у пацієнтів, які отримували інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, включаючи периндоприл (див. Розділ 4.8). Це може статися в будь-який час під час лікування. У цих випадках лікування периндоприлом слід негайно припинити та провести належний моніторинг пацієнта, щоб переконатися, що симптоми повністю зникли перед випискою. У випадках, коли набряк обмежувався лише на обличчі та губах, стан, як правило, проходило без лікування, хоча антигістамінні препарати допомагали полегшити симптоми.

Ангіоневротичний набряк, пов’язаний з набряком гортані, може призвести до летального результату. У разі ураження мови, голосових зв’язок або гортані, що може призвести до обструкції дихальних шляхів, слід негайно провести адекватне лікування, яке може включати підшкірне введення розчину адреналіну 1: 1000 (0,3 мл - 0,5 мл) та/або заходи забезпечення прохідності дихальних шляхів.

Як повідомляється, у пацієнтів темношкірого віку, які приймають інгібітори АПФ, частота набряку Квінке збільшена у порівнянні з пацієнтами інших рас.

Пацієнти з набряком ангіоневротичного набряку в анамнезі, не пов’язаним з терапією інгібіторами АПФ, можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку під час прийому інгібіторів АПФ (див. Розділ 4.3).

Кишковий ангіоневротичний набряк рідко повідомлявся у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ. У цих пацієнтів був біль у животі (з нудотою або блювотою або без неї); у деяких випадках без попереднього набряку Квінке на обличчі, при цьому рівень естерази C-1 є нормальним. Ангіоневротичний набряк діагностували під час обстежень, що включали КТ черевної порожнини, УЗД або хірургічне втручання, а симптоми зникали після відміни інгібіторів АПФ. Кишковий ангіоневротичний набряк слід включати до диференціальної діагностики пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ з болями в животі.

Комбінація периндоприлу з сакубітрилом/валсартаном протипоказана через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. Розділ 4.3). Сакубітрил/валсартан не слід вводити раніше, ніж через 36 годин після останньої дози периндоприлу. Якщо лікування сакубітрилом/валсартаном припинено, лікування периндоприлом не слід починати раніше ніж через 36 годин після останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. Розділи 4.3 та 4.5). Одночасне застосування інших інгібіторів NEP (наприклад, рацекадотрилу) та інгібіторів АПФ також може збільшити ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. Розділ 4.5). Тому перед початком лікування інгібіторами NEP (наприклад, рацекадотрилом) у пацієнтів, які отримують периндоприл, необхідна ретельна оцінка співвідношення користь-ризик.

Одночасне застосування інгібіторів mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус):

Пацієнти, які одночасно отримували інгібітори mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус), можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (наприклад, набряк дихальних шляхів або язика, із порушенням дихання або без нього) (див. Розділ 4.5).

Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізації:

Повідомлялося про окремі повідомлення у пацієнтів, які зазнавали стійких, небезпечних для життя анафілактоїдних реакцій на інгібітори АПФ під час лікування десенсибілізацією бджолиною отрутою (бджоли, оси). Інгібітори АПФ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергією, які отримують десенсибілізацію, і слід уникати пацієнтам, які проходять імунотерапію отрутами. Однак у пацієнтів, яким потрібні як інгібітори АПФ, так і десенсибілізація, ці реакції можна запобігти тимчасовим припиненням лікування інгібіторами АПФ принаймні протягом 24 годин до початку лікування.

Анафілактоїдні реакції під час аферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ)

Рідко пацієнти, які приймають інгібітори АПФ, під час аферезу декстранового сульфату ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) відчували небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Ці реакції запобігали тимчасовим відмовою від терапії інгібіторами АПФ перед кожним аферезом.

Повідомлялося про анафілактоїдні реакції у пацієнтів, які діалізувались з мембранами високої проникності (наприклад, AN 69 ®) та одночасно отримували інгібітор АПФ. У цих пацієнтів слід розглянути можливість використання іншого типу діалізної мембрани або іншого класу антигіпертензивних засобів.

Пацієнти з первинним альдостеронізмом, як правило, не реагують на гіпотензивну терапію пригніченням ренін-ангіотензинової системи. Тому використання цього препарату не рекомендується.

Терапія інгібіторами АПФ не повинна починатися під час вагітності. Якщо продовження терапії інгібіторами АПФ не вважається необхідним, пацієнтам, які планують вагітність, слід перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. Коли вагітність підтверджена, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію (див. Розділи 4.3 та 4.6).

Пов’язані з індапамідом:

При печінковій недостатності тіазидні діуретики та пов’язані з тіазидами діуретики можуть спричинити печінкову енцефалопатію. У цьому випадку діуретик слід негайно припинити.

Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості при застосуванні тіазидів та тіазидоподібних діуретиків (див. Розділ 4.8). Якщо під час лікування виникають реакції світлочутливості, рекомендується припинити лікування. Якщо повторне введення діуретиків вважається необхідним, рекомендується захистити відкриті частини від сонця або штучного випромінювання UVA.

Запобіжні заходи щодо використання

Загальне для периндоприлу та індапаміду:

Порушення функції нирок

У разі важкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну 70 років), цукрового діабету, супутніх подій, особливо дегідратації, гострої серцевої декомпенсації, метаболічного ацидозу та одночасного прийому калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактон, еплеренон, тріамтерен, амілорид). замінники солі; або пацієнтам, які приймають інші ліки, що підвищують рівень калію в сироватці крові (наприклад, гепарини, котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол, інші інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, ацетилсаліцилова кислота ≥ 3 г/добу, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗЗ, імунодепресанти, такі як циклоспорин або такролімус, триметоприм). Застосування добавок калію, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі, що містять калій, може призвести до значного підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Гіперкаліємія може спричинити важкі, іноді летальні випадки аритмії. Якщо одночасне вживання вищевказаних речовин вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю та частим контролем рівня калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5).

Пов’язані з індапамідом:

Водно-електролітний баланс

Їх слід перевіряти перед початком лікування, потім через рівні проміжки часу. Знижений рівень натрію спочатку може бути безсимптомним, тому необхідний регулярний контроль. Моніторинг повинен бути ще частішим у пацієнтів літнього віку та цирозу (див. Розділи 4.8 та 4.9). Будь-яке лікування діуретиками може спричинити гіпонатріємію, іноді з дуже серйозними наслідками. Гіпонатріємія з гіповолемією може спричинити дегідратацію та ортостатичну гіпотензію. Разом із втратою хлоридних іонів це може призвести до вторинного компенсаторного метаболічного алкалозу: поява та ступінь цього ефекту незначна.

Зниження калію при гіпокаліємії є основним ризиком, пов’язаним з тіазидами та діуретиками, пов’язаними з тіазидами. Ризик зниження рівня калію (120 г/м 2 у чоловіків та> 100 г/м 2 у жінок), рандомізований або на периндоприлербумін 2 мг (що еквівалентно 2,5 мг периндоприларгініну)/індапамід 0,625 мг, або на еналаприл 10 мг один раз на день протягом одного року. Дозу коригували відповідно до контролю артеріального тиску, периндоприлербуміну до 8 мг (кількість, що відповідає 10 мг периндоприларгініну) та індапаміду до 2,5 мг або еналаприлу до 40 мг один раз на день. Лише 34% пацієнтів залишалися на лікуванні периндоприлербуміном 2 мг (що еквівалентно 2,5 мг периндоприларгініну)/індапаміду 0,625 мг (проти 20% - 10 мг еналаприлу).

Наприкінці лікування ЛВМІ значно зменшився у групі периндоприл/індапамід (-10,1 г/м2) порівняно з групою еналаприлу (-1,1 г/м2) у всій рандомізованій популяції. Міжгрупова різниця у зміні LVMI становила -8,3 (95% ДІ (-11,5; -5,0), p Контакти Умови Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie