Додаток No 1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2020/00912-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Теставан 20 мг/г трансдермальний гель
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один грам гелю містить 20 мг тестостерону. Одним натисканням насоса виділяється 1,15 г (1,25 мл) гелю, що відповідає 23 мг тестостерону.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: Один грам гелю містить 0,2 г пропіленгліколю.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Однорідний, напівпрозорий до злегка опалесцентний гель.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Замісна терапія тестостероном при гіпогонадизмі у дорослих чоловіків, коли дефіцит тестостерону підтверджений клінічними ознаками та біохімічними тестами.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована початкова доза Теставана становить 23 мг тестостерону (одне натискання насоса), що дається один раз на день. Для забезпечення правильного дозування слід регулярно вимірювати рівень тестостерону та коригувати дозу, щоб підтримувати рівень еугонадального тестостерону в сироватці крові (див. Розділ 4.4).
Рівні тестостерону в сироватці крові слід вимірювати через 2-4 години після прийому протягом приблизно 14 днів та 35 днів після початку лікування або після корекції дози. Якщо концентрація тестостерону в сироватці менше 17,3 нмоль/л (500 нг/дл), добова доза тестостерону може бути збільшена на 1 компресію насоса. Якщо концентрація тестостерону в сироватці крові перевищує 34,6 нмоль/л (1050 нг/дл), добова доза Теставана може бути зменшена на 1 компресію насоса.
Титрування дози повинно базуватися як на рівні тестостерону в сироватці крові, так і на наявності клінічних ознак та симптомів, пов’язаних з дефіцитом тестостерону.
Та ж доза, що і для дорослих. Слід враховувати, що фізіологічний рівень тестостерону знижується з віком (див. Розділ 4.4).
Максимальна рекомендована доза
Максимальна рекомендована доза становить 69 мг тестостерону на день, що відповідає 3 інсультам.
Ниркові та печінкові порушення
Жодних досліджень не проводилось, щоб продемонструвати ефективність та безпеку цього препарату у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Отже, замісна терапія тестостероном повинна застосовуватися з обережністю у цих пацієнтів (див. Розділ 4.4). Після лікування препаратом Теставан рівні тестостерону подібні у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок (див. Розділ 5.2).
Теставан не призначений для використання у жінок.
Теставан не призначений для використання у дітей та не був клінічно випробуваний у чоловіків віком до 18 років.
Теставан - це гель, який наноситься на плечі та плечі за допомогою аплікатора. Пацієнтам слід доручити не застосовувати Теставан пальцями чи руками.
Підготовка нового насоса
Щоб забезпечити належне дозування, пацієнтам слід проінструктувати, як готувати кожен новий насос перед першим використанням, натискаючи головку насоса донизу до паперового рушника, поки не з’явиться гель. Перший гель та гель від двох наступних компресій насоса необхідно видалити, а використану серветку безпечно утилізувати.
Теставан слід застосовувати один раз на день приблизно в один і той же час, бажано вранці, для чистої, сухої, неушкодженої шкіри надпліччя та плеча за допомогою аплікатора. Не рекомендується змінювати місце введення, оскільки менше тістостерону потрапляє в організм, коли Теставан наноситься на живіт або стегно (див. Розділ 5.2).
Перед нанесенням гелю необхідно зняти захисний кожух аплікатора і натиснути на головку насоса донизу над головкою аплікатора. Пацієнтам слід доручити виконувати лише один поштовх аплікатора одночасно. Аплікатор слід використовувати для рівномірного розподілу гелю по максимально можливої поверхні верхньої частини руки та плеча, без гелю на руках. Якщо для досягнення добової дози потрібно більше одного натискання помпи, процедуру повторюють, застосовуючи до верхньої частини іншої руки та плеча.
Після використання аплікатор слід очистити ганчіркою, а захисний кожух знову накласти на аплікатор. Використані серветки слід утилізувати безпечно та зберігати в недоступному для дітей місці.
Якщо під час нанесення на руки наносили гель, пацієнтам слід доручити мити руки водою з милом негайно після нанесення Теставана.
Пацієнтам слід доручити дати гелю повністю висохнути в місці нанесення перед одяганням.
Пацієнтам слід доручити почекати принаймні 2 години перед прийняттям душу, плаванням або купанням, щоб уникнути зменшення всмоктування тестостерону (див. Розділ 4.4).
Місце застосування завжди повинно бути вкрите одягом, щоб запобігти випадковій передачі іншим особам.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активної речовини, пропіленгліколю або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
- Відомий або підозрюваний рак молочної залози або простати.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Теставан слід застосовувати лише в тому випадку, якщо був продемонстрований чоловічий гіпогонадизм і до початку лікування була виключена інша етіологія, що відповідає за симптоми. Дефіцит тестостерону повинен бути чітко продемонстрований клінічними ознаками (регресія вторинних статевих ознак, зміна складу тіла, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція тощо) і підтверджений двома окремими вимірами тестостерону в крові до початку замісної терапії будь-якою заміною тестостерону, включаючи Теставан.
Перед початком замісної терапії тестостероном усіх пацієнтів слід ретельно обстежити, щоб виключити ризик можливого раку передміхурової залози.
Пацієнтам, які проходять лікування тестостероном, слід проводити ретельне та регулярне обстеження молочних залоз та передміхурової залози відповідно до рекомендованих методів (цифрове ректальне дослідження та сироватковий специфічний антиген (PSA)) принаймні раз на рік або два рази на рік для людей похилого віку. пацієнти групи ризику (пацієнти з клінічними чи сімейними факторами).
Рівень тестостерону слід контролювати на початку лікування та через рівні проміжки часу під час лікування. Лікарі повинні індивідуально регулювати дозу, щоб забезпечити підтримку рівня евгонадального тестостерону. Деякі клінічні прояви: дратівливість, нервозність, набір ваги, тривала або часта ерекція можуть свідчити про надмірний вплив андрогенів, що вимагає корекції дози.
Андрогени можуть прискорити прогресування субклінічного раку простати та доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Теставан слід застосовувати з обережністю хворим на рак, яким загрожує гіперкальціємія (та пов’язана з цим гіперкальціурія) через кісткові метастази. Цим пацієнтам рекомендується регулярний контроль рівня кальцію в сироватці крові.
Теставан не призначений для лікування стерильності чи імпотенції у чоловіків.
Існує обмежений досвід щодо безпеки та ефективності застосування препарату Теставан у пацієнтів старше 65 років. В даний час немає єдиної думки щодо вікових референтних значень тестостерону. Однак слід враховувати, що фізіологічний рівень тестостерону в сироватці крові знижується з віком.
Тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску, тому Теставан слід застосовувати з обережністю чоловікам з гіпертонією.
У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення, що характеризуються набряками із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити.
Порушення згортання крові:
Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тромбофілією або факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), оскільки тромботичні події (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія) мали місце під час лікування тестостероном у цих дослідженнях та післяреєстраційного досвіду. Очний тромбоз). Також повідомлялося про випадки ВТЕ у хворих на тромбофілію під час антикоагулянтної терапії, тому продовження терапії тестостероном після першої тромботичної події слід ретельно оцінити. Якщо лікування продовжується, слід вжити додаткових заходів для мінімізації індивідуального ризику ВТЕ.
Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ішемічною хворобою серця, епілепсією та мігренню, оскільки ці стани можуть посилюватися.
Повідомлялося про підвищений ризик апное під час сну у осіб з гіпогонадою, які отримували ефіри тестостерону, особливо у пацієнтів з такими факторами ризику, як ожиріння або хронічне респіраторне захворювання.
Якщо у пацієнта розвивається серйозна реакція на місце нанесення, лікування слід переглянути та при необхідності припинити.
Також слід регулярно контролювати наступні лабораторні параметри у пацієнтів, які проходять тривалу андрогенну терапію: гемоглобін та гематокрит, тести функції печінки та ліпідний профіль.
Теставан не слід застосовувати жінкам через можливі вірилізуючі ефекти.
Оскільки вмивання після використання Теставана знижує рівень тестостерону, пацієнтам рекомендується не митись і не приймати душ протягом щонайменше 2 годин після застосування Теставану. Якщо пацієнт вмивається протягом 2 годин після нанесення гелю, всмоктування тестостерону може бути зменшено.
Теставан містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Препарати на спиртовій основі, включаючи Теставан, є легкозаймистими; тому уникайте вогню, полум’я та куріння, поки гель не висохне.
Якщо ненавмисно, гель тестостерону може бути переданий іншим людям при тісному контакті зі шкірою, що призводить до підвищення рівня тестостерону в сироватці та можливих побічних ефектів (наприклад, ріст волосся на обличчі та/або тілі, вугрі, потовщення голосу, нерегулярність менструальний цикл) у разі повторного контакту (ненавмисна андрогенізація).
Лікар повинен ретельно інформувати пацієнта про ризик передачі тестостерону та інструкції щодо безпечного застосування (див. Нижче). Не слід призначати Теставан пацієнтам, які мають високий ризик недотримання інструкцій щодо його безпечного застосування (наприклад, важкий алкоголізм, наркоманія, серйозні психічні захворювання).
Передача інфекції запобігається носінням одягу, який закриває місце нанесення, або прийняттям душу перед контактом.
З огляду на це рекомендуються такі заходи:
- використовуйте безконтактну кришку аплікатора, щоб зменшити ризик вторинного впливу тестостерону.
- Торкаючись гелю руками під час нанесення, ретельно вимийте руки водою з милом.
- після висихання гелю накрийте місце нанесення одягом.
- приймайте душ перед будь-якою ситуацією, коли можна очікувати прямого контакту зі шкірою іншої людини.
Для людей, які не отримували Теставан:
- у разі контакту з місцем нанесення, яке не було випране або покрито одягом, якомога швидше промити водою з милом ділянку шкіри, куди міг бути перенесений тестостерон.
- повідомляти про ознаки зловживання андрогенами, такі як вугрі або зміна волосся.
Для безпеки партнера пацієнту слід порадити одягнути футболку, що покриває місце нанесення, або прийняти душ перед статевим актом.
Крім того, при контакті з дітьми рекомендується носити футболку, що покриває місце нанесення, щоб уникнути ризику забруднення шкіри дитини.
Вагітні жінки повинні уникати будь-яких контактів із сайтом Теставан. У разі вагітності партнера пацієнтка повинна приділяти підвищену увагу техніці безпеки (див. Розділ 4.6).
Пацієнти повинні бути обережними, обмежуючи використання лосьйонів для тіла та сонцезахисних кремів на місці застосування під час застосування та безпосередньо після застосування гелю Теставел.
Взаємодія в лабораторних дослідженнях: Андрогени можуть знижувати рівень тироксинзв’язуючого глобуліну, спричиняючи зменшення загальної концентрації тироксину в сироватці крові (Т4) та збільшення абсорбції трийодтироніну (Т3) та Т4. Рівень вільних гормонів щитовидної залози залишається незмінним, і клінічних ознак порушення функції щитовидної залози немає.
4.5 Наркотичні та інші взаємодії
Одночасне застосування андрогенів з антикоагулянтами може посилити антикоагулянтну дію. Пацієнти, які приймають пероральні антикоагулянти, потребують ретельного контролю за своїм міжнародним нормалізованим співвідношенням (INR), особливо на початку та в кінці терапії андрогенами.
Одночасне застосування тестостерону з адренокортикотропним гормоном (АКТГ) або кортикостероїдами може збільшити ймовірність набряків; тому ці препарати слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам із захворюваннями серця, нирок або печінки.
Чутливість до інсуліну може бути покращена у пацієнтів, які отримують андроген, які досягають нормального рівня тестостерону в плазмі після замісної терапії.
Дослідження взаємодії з молоком для тіла та сонцезахисними кремами не проводились.
4.6 Плодючість, вагітність та лактація
Теставан призначений лише для чоловіків.
Клінічних досліджень з Теставаном для оцінки фертильності чоловіків не проводилось. Сперматогенез може тимчасово пригнічуватися Теставаном (див. Розділ 5.3).
Вагітним жінкам слід уникати контакту зі шкірою, до якої застосовували Теставан (див. Розділ 4.4).
Якщо немита або непокрита шкіра, на яку наносили Теставан, безпосередньо контактує зі шкірою вагітної жінки, всю область контакту слід негайно промити водою з милом.
Тестостерон може мати вірилізуючий вплив на плід.
4.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Теставан не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
1. Короткий зміст профілю безпеки
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції у фазах 2 та 3 фази клінічних випробувань тривалістю до 9 місяців - реакції на місці ін’єкції (4%), включаючи: висип, еритему, свербіж, дерматит, сухість та подразнення шкіри. Більшість з цих реакцій були легкими до помірними.
2. Табличний огляд побічних явищ
У наступній таблиці перелічені побічні реакції, про які повідомлялося у фазах 2 та 3 фази клінічних випробувань з Testavan. Всі зареєстровані реакції із підозрою на побічні реакції перераховані за класами та за наступною частотою: загальні (≥ 1/100 до Контакту Умови використання Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie