тімомел

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/02730-ZIB

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 мл сиропу містить 41,6 мг рідкого (спиртово-водного) екстракту (екстракційні розчинники гліцерин 85% та етанол 25%), ТЕРІД чебрецю 1: 1,16; 41,6 мг рідкого екстракту в роті матері та 41,6 мг рідкого (спиртово-водного) екстракту (екстракційні розчинники вода та спирт 96%) листя скороцелу ПЕР 1: 1,1.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

1 мл сиропу містить 620 мг сахарози, 225 мг меду (містить фруктозу та глюкозу, галактозу та мальтозу), 28 мг етанолу та 1,25 мг бензоату натрію.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Коричневий сироп із запахом чебрецю, солодкуватий смак.

З часом утворюється дрібний осад, який не змінює дію препарату.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Ад'ювант при гострих та хронічних запальних захворюваннях дихальних шляхів, особливо у дітей віком від 1 року.

Діти від 1 року до 4 років можуть приймати ліки лише за рекомендацією лікаря.

4.2 Дозування та спосіб введення

Діти від 1 року до 4 років: 1/2 чайної ложки (1 чайна ложка = 5 мл) 3 рази на день після їжі (для можливості анорексії). У цій віковій групі цей препарат можна застосовувати лише за рекомендацією лікаря.

Діти від 4 до 12 років: 1 - 2 чайні ложки (1 чайна ложка = 5 мл) 3 рази на день після їжі (для можливості анорексії).

Підлітки від 12 років, дорослі та пацієнти літнього віку: 1 столова ложка (1 столова ложка = 15 мл) максимум 4 рази на день.

Для перорального застосування.

4.3 Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1,
  • підвищена чутливість до рослин сімейства Lamiaceae,
  • діти до року.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Цей препарат містить 0,62 г сахарози в 1 мл сиропу. При використанні відповідно до рекомендованої дози одна чайна ложка (5 мл) містить до 3,1 г сахарози, одна столова ложка (15 мл) до 9,3 г сахарози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат. Це необхідно враховувати у хворих на цукровий діабет. Може пошкодити зуби.

Цей препарат містить мед (містить глюкозу та фруктозу).

Цей лікарський засіб містить 1,125 г меду (з вмістом глюкози та фруктози) в одній чайній ложці (5 мл), одна столова ложка (15 мл) містить 3,375 г меду. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей препарат. Необхідно враховувати адитивний ефект одночасно введених ліків, що містять фруктозу (або сорбіт), та дієтичне споживання фруктози (або сорбіту). Пацієнтам із спадковою проблемою непереносимості фруктози (ІФС) не слід приймати/отримувати цей препарат. Глюкоза і фруктоза можуть пошкодити зуби.

Цей препарат містить до 150 мг етанолу на чайну ложку (5 мл), одна столова ложка (15 мл) містить до 450 мг етанолу, що еквівалентно 3,7% (об/об). Кількість в одній чайній ложці цього препарату відповідає менше 3,7 мл пива (5% об/об) або 1,5 мл вина (12,5% об/об), кількість в одній чайній ложці цього препарату відповідає менше, ніж 11, 2 мл пива (5% об/об) або 4,5 мл (12,5% об/об) вина.

Доза 2 чайних ложок (тобто 15 мл) цього препарату для 4-річної дитини (вага 16 кг) призводить до впливу 15 мг/кг етанолу і може спричинити збільшення концентрації алкоголю в крові (BAC) приблизно на 3, 1 мг/100 мл.

Для порівняння, для дорослої людини, яка випила склянку вина або 500 мл пива, BAC, швидше за все, становитиме близько 50 мг/100 мл.

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять, наприклад, пропіленгліколь або етанол, може призвести до накопичення етанолу та індукування побічних ефектів, особливо у дітей молодшого віку з низькою або слаборозвиненою метаболічною здатністю.

Це ліки містить 1,25 мг бензоату натрію в 1 мл сиропу.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на столову ложку (15 мл), тобто по суті незначна кількість натрію.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Застосування цього препарату під час вагітності та лактації не рекомендується через недостатню кількість клінічних даних щодо безпеки.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Немає даних про потенційний вплив здатності керувати автотранспортом та працювати з механізмами. Через вміст алкоголю ТИМОМЕЛ може негативно вплинути на здатність виконувати ці дії приблизно через 5 хвилин після прийому рекомендованої дози (15 мл) (див. Розділ 4.4).

4.8 Небажані ефекти

Цей препарат містить екстракт чебрецю, який, як було показано, має реакції гіперчутливості та розлад травлення. Частота невідома (з наявних даних).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники зобов'язані повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, зазначеного в Додаток V.

4.9 Передозування

Про випадки передозування цим препаратом не повідомлялося.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Протикашльові та протизастудні препарати, інші протизастудні препарати Код АТС: R05X

Рідкий екстракт з рота матері (Thymi extractum fluidum) має протикашльову, антисептичну, відхаркувальну та ветрогонну дію.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Дані, що стосуються цього пункту, відсутні.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Безпека препарату підтверджується тривалим застосуванням у клінічній практиці.