КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Zerbaxa 1 г/0,5 г порошку для концентрату для розчину для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить цефтолозану сульфату, що відповідає 1 г цефтолозану, і тазобактам натрію, що відповідає 0,5 г тазобактаму.
Після розчинення 10 мл розчинника загальний об’єм розчину у флаконі становить 11,4 мл, що містить 88 мг/мл цефтолозану та 44 мг/мл тазобактаму.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Кожен флакон містить 10 ммоль (230 мг) натрію.
Після розчинення порошку з 10 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), флакон містить 11,5 ммоль (265 мг) натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для концентрату для інфузійного розчину (порошок для концентрату).
Білий або злегка жовтий порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Zerbaxa призначений для лікування таких інфекцій у дорослих (див. Розділ 5.1):
- ускладнені внутрішньочеревні інфекції (див. розділ 4.4);
- гострий пієлонефрит;
- ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (див. розділ 4.4);
- госпітальна пневмонія (HAP), включаючи асоційована з вентилятором пневмонія (VAP).
Потрібно враховувати загальні принципи правильного використання антибіотиків.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендований режим внутрішньовенного введення для пацієнтів з кліренсом креатиніну ˃ 50 мл/хв наведено відповідно до виду інфекції в таблиці 1.
Таблиця 1: Внутрішньовенна доза Zerbaxa за типом інфекції у пацієнтів з кліренсом креатиніну> 50 мл/хв
| Тип інфекції | Партія | Частота | Тривалість інфузії | Тривалість лікування |
| Ускладнена внутрішньочеревна інфекція * | 1 г цефтолозану/ 0,5 г. тазобактам | кожні 8 годин | 1 год | 4 - 14 днів |
| Ускладнена інфекція сечовивідних шляхів Гострий пієлонефрит | 1 г цефтолозану/ 0,5 г. тазобактам | кожні 8 годин | 1 год | 7 днів |
| Лікарняна пневмонія, включаючи супутню пневмонію з механічною вентиляцією легенів ** | 2 г цефтолозану/ 1 г тазобактаму | кожні 8 годин | 1 год | 8 - 14 днів |
* При підозрі на анаеробні патогени його слід застосовувати у комбінації з метронідазолом.
** При підтвердженні або підозрі на грампозитивні патогени як фактор, що сприяє інфекційному процесу, його слід застосовувати у поєднанні з антибіотиком, ефективним проти грампозитивних патогенів.
Спеціальні групи пацієнтів
Літні люди (≥ 65 років)
Для людей похилого віку не потрібно коригування дози для певного віку (див. Розділ 5.2).
Порушення функції нирок
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (розрахунковий кліренс креатиніну [CrCl]> 50 мл/хв), див. Розділ 5.2.
У пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю та у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності на гемодіалізі дозу слід коригувати, як показано в таблиці 2 (див. Розділи 5.1 та 6.6).
Таблиця 2: Рекомендовані схеми внутрішньовенного введення Zerbaxa у пацієнтів з кліренсом креатиніну ≤ 50 мл/хв.
| Розрахунковий CrCl (мл/хв) * | Складні внутрішньочеревні інфекції, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів та гострий пієлонефрит ** | Лікарняна пневмонія, включаючи супутню пневмонію з механічною вентиляцією легенів ** |
| Від 30 до 50 | 500 мг цефтолозану/250 мг тазобактаму внутрішньовенно кожні 8 годин | 1 г цефтолозану/0,5 г тазобактаму внутрішньовенно кожні 8 годин |
| Від 15 до 29 | 250 мг цефтолозану/125 мг тазобактаму внутрішньовенно кожні 8 годин | 500 мг цефтолозану/250 мг тазобактаму внутрішньовенно кожні 8 годин |
| Термінальна стадія захворювання нирок на гемодіалізі | Вводять разову навантажувальну дозу 500 мг цефтолозану/250 мг тазобактаму, а потім підтримуючу дозу 100 мг через 8 годин. цефтолозан/50 мг тазобактаму кожні 8 годин протягом решти періоду лікування (у дні гемодіалізу дозу слід вводити якомога швидше після закінчення гемодіалізу). | Вводять разову навантажувальну дозу 1,5 г цефтолозану/0,75 г тазобактаму та 8 годин з подальшою підтримуючою дозою 300 мг цефтолозану/150 мг тазобактаму кожні 8 годин протягом решти періоду лікування (у дні гемодіалізу дозу слід вводити якомога швидше після закінчення гемодіалізу). |
* CrCl оцінено за допомогою рівняння Коккрофта-Голта.
** Усі дози Zerbaxa вводять внутрішньовенно протягом 1 години та рекомендують за всіма показаннями. Тривалість лікування повинна відповідати рекомендаціям, наведеним у таблиці 1.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2).
Безпека та ефективність цефтолозану/тазобактаму у дітей та підлітків до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Zerbaxa призначений для внутрішньовенної інфузії.
Тривалість інфузії Zerbaxa становить 1 годину для всіх доз.
Запобіжні заходи перед поводженням або введенням препарату
Несумісність, див. Розділ 6.2.
Інструкції щодо відновлення та розведення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
4.3 Протипоказання
- Гіперчутливість до діючих речовин або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1;
- Підвищена чутливість до будь-якого антибіотика цефалоспорину;
- Сильна гіперчутливість (наприклад, анафілактична реакція, важка шкірна реакція) до будь-якого іншого типу бета-лактамного антибіотика (наприклад, до пеніцилінів або карбапенемів).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Реакції гіперчутливості
Можуть виникнути важкі та зрідка летальні реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції) (див. Розділи 4.3 та 4.8). Якщо під час лікування цефтолозаном/тазобактамом виникає важка алергічна реакція, лікування слід припинити та вжити відповідних заходів.
Пацієнти з гіперчутливістю до цефалоспоринів, пеніцилінів та інших бета-лактамних антибіотиків в анамнезі можуть також бути гіперчутливими до цептолозану/тазобактаму.
Цефтолозан/тазобактам протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до цефтолозану, тазобактаму або цефалоспоринів в анамнезі (див. Розділ 4.3).
Цефтолозан/тазобактам також протипоказаний пацієнтам з вираженою гіперчутливістю (наприклад, анафілактичною реакцією, важкою шкірною реакцією) до будь-якого іншого типу бета-лактамного антибіотика (наприклад, пеніцилінів або карбапенемів) (див. Розділ 4.3).
Цефтолозан/тазобактам слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали будь-який інший тип реакції гіперчутливості до пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків.
Вплив на функцію нирок
У пацієнтів, які отримували цефтолозан/тазобактам, спостерігалося зниження функції нирок.
Порушення функції нирок
Дозу цефтолозану/тазобактаму слід регулювати залежно від функції нирок (див. Розділ 4.2, таблиця 2).
У клінічних випробуваннях ускладнених внутрішньочеревних інфекцій та ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит, ефективність цефтолозану/тазобактаму була нижчою у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною вихідною функцією нирок або легкою базовою нирковою недостатністю. Пацієнтів з основним порушенням функції нирок слід регулярно контролювати на предмет будь-яких змін функції нирок під час лікування, а дозу цефтолозану/тазобактаму слід коригувати за необхідності.
Обмеження клінічних даних
Хворі з ослабленим імунітетом, пацієнти з важкою нейтропенією та пацієнти з термінальною стадією ниркової недостатності на гемодіалізі були виключені з клінічних випробувань.
Складні внутрішньочеревні інфекції
У дослідженні у пацієнтів із ускладненими внутрішньочеревними інфекціями найпоширенішими діагнозами були перфорація апендикуляру або періапендикальний абсцес (420/970 [43,3%] пацієнтів), у 137/420 (32,6%) цих пацієнтів вихідний дифузний перитоніт. Приблизно 82% усіх пацієнтів у дослідженні мали оцінку за APACHE II (Гостра фізіологія та оцінка хронічного стану здоров’я II) Контактні умови та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie