розчин 1х10 мл/1600 мг (лек. інж.скл.)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No.2011/06003-ZME
ЛИСТОВКА
SUBCUVIA 160 г/л, розчин для ін’єкцій
Діюча речовина: Імуноглобулін нормальний для людини
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке SUBCUVIA і для чого він використовується
2. Перед використанням SUBCUVIA
3. Як користуватися SUBCUVIA
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати SUBCUVIA
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ СУБКУВІЯ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
SUBCUVIA належить до групи лікарських засобів, що називаються імуноглобулінами. Ці ліки містять антитіла, які природним чином містяться у вашій крові. Антитіла - це білки, які допомагають вашому організму подолати інфекцію, нейтралізуючи бактерії, віруси та інші чужорідні мікроорганізми. SUBCUVIA застосовується для лікування певних захворювань, спричинених нестачею антитіл у крові. Ці типи захворювань називають синдромами дефіциту антитіл. Якщо у вас недостатньо антитіл, ви стаєте схильними до частих інфекцій. Регулярні та достатні дози SUBCUVIE можуть виправити цей дефіцит антитіл.
SUBCUVIA призначається для замісного лікування (лікування дефіциту антитіл) у дорослих та дітей. Найчастіше призначають замісне лікування:
люди, які мають вроджену нездатність організму виробляти власні імунні антитіла (вроджена агаммаглобулінемія),
люди, організм яких не здатний виробляти достатню кількість власних імунних антитіл (гіпогаммаглобулінемія),
люди, у яких є кілька причин недостатнього вироблення власних імунних антитіл (загальний змінний імунодефіцит),
люди, кров та інші системи організму не здатні виробляти достатню кількість антитіл (важкий комбінований імунодефіцит),
люди, організм яких не може виробляти певний клас антитіл (відсутність підкласів IgG) і які мають рецидивуючі інфекції.
Крім того, SUBCUVIA використовується для замісного лікування при деяких серйозних захворюваннях крові, наприклад при деяких типах раку крові, таких як:
хронічний лімфолейкоз.
Ці види раку можуть спричинити важкий вторинний (набутий) дефіцит антитіл та рецидивуючі інфекції.
2. ДО ВИКОРИСТАННЯ SUBCUVIA
НЕ використовуйте SUBCUVIA
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на імуноглобуліни або будь-які інші інгредієнти SUBCUVIA (див. розділ 6 - «Що містить SUBCUVIA»),
Ви не повинні вводити SUBCUVIA в кровоносну судину (внутрішньосудинно),
Ви не повинні вводити SUBCUVIA в м’яз (внутрішньом’язово), якщо у вас сильний дефіцит тромбоцитів (низький вміст тромбоцитів) або інші порушення згортання крові.
Будьте особливо обережні з SUBCUVIE
Наступну дуже важливу інформацію слід врахувати перед введенням або використанням SUBCUVIE:
Швидкість інфузії: важлива правильна швидкість інфузії (див. Розділ 3, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ СУБКУВІЮ). Побічні ефекти частіше виникають, якщо швидкість інфузії занадто висока.
Побічні ефекти спостерігаються частіше
якщо ви використовуєте SUBCUVIA вперше,
якщо ви отримали інший імуноглобулін і перейшли на SUBCUVIA,
якщо ви не використовували SUBCUVIA більше 8 тижнів.
Дефіцит імуноглобуліну А (IgA): якщо у вас дефіцит антитіл IgA, підвищується ризик алергічних реакцій.
Серйозні алергічні реакції (анафілаксія). У вас можуть бути важкі алергічні реакції зі зниженням артеріального тиску. Ці реакції рідкісні, але можуть виникати, навіть якщо раніше у вас не було проблем із подібними ліками.
Скажіть своєму лікарю, що ви використовуєте SUBCUVIA перед аналізом крові. Це тому, що SUBCUVIA може вплинути на результати тесту.
Перш ніж розпочати домашнє лікування, обов’язково знайдіть когось за вами. Цей керівник повинен допомогти вам зважати на можливі побічні ефекти. Ви повинні пам’ятати про перші ознаки побічних ефектів під час інфузії (для отримання додаткової інформації див. Розділ 3 «ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ СУБКУВІЮ»). У разі виникнення будь-яких побічних ефектів ви або керівник повинні негайно припинити інфузію та звернутися до лікаря. Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Коли ліки виготовляються з крові або плазми людини, вживаються певні запобіжні заходи, щоб запобігти поширенню інфекції. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб донори не були людьми, які можуть передавати інфекції. Донорна кров та плазма перевіряються на наявність вірусів та інших інфекцій. Обробка крові та плазми також включає інактивацію (утилізацію) або видалення вірусів. Однак немає гарантії, що інфекція не передаватиметься. Це також стосується будь-яких невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій. Вжиті заходи вважаються ефективними щодо деяких вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та гепатит С. Однак вони можуть бути неефективними проти інших вірусів, крім вірусу гепатиту А та парвовірусу В 19. Застосування імуноглобулінів є не пов’язані з інфекціями гепатиту А та парвовірусу В19.
Настійно рекомендується щоразу, коли ви отримуєте дозу SUBCUVIE, реєструвати номер партії та термін придатності вашого ліки.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це також стосується ліків, що продаються без рецепта, або щеплень, які ви отримували за останні 6 тижнів.
SUBCUVIA може зменшити дію деяких вакцин проти живих вірусів, таких як вакцини проти кору, краснухи, паротиту та віспи. Тому, можливо, вам доведеться почекати до 3 місяців після отримання SUBCUVIE для введення деяких вакцин. Після отримання SUBCUVIE, можливо, доведеться чекати до 1 року вакцини проти кору.
Не змішуйте SUBCUVIA з іншими ліками.
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати SUBCUVIU під час вагітності та годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.
3 ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ SUBCUVIA
Початок лікування
Лікар розпочне лікування. Спочатку SUBCUVIA буде введено вам у вигляді повільної ін’єкції. Тоді ви будете ретельно спостерігатися протягом принаймні 20 хвилин щодо будь-яких побічних ефектів. Як тільки ваш лікар з’ясує, яка доза вам підходить, він або вона, ймовірно, дозволить вам приймати ліки самостійно вдома.
Домашнє лікування
Ваш лікар покаже вам, як користуватися інфузійним насосом, та ознайомить вас з інфузійними методами. Ваш лікар навчить вас, як розпізнати серйозні побічні ефекти та що робити, якщо вони виникають. Ви також дізнаєтесь, як вести щоденник про лікування. Ви зможете розпочати домашнє лікування, як тільки ваш лікар переконається, що ви можете самостійно застосовувати ліки. Ви зможете розпочати домашнє лікування лише в тому випадку, якщо не відчуєте серйозних побічних ефектів.
Підготовка до введення препарату
Завжди використовуйте SUBCUVIA точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Обов’язково слідкуйте за можливими побічними ефектами під час інфузії та принаймні 20 хвилин після ПІДКЛЮЧЕННЯ. Ці побічні ефекти можуть бути низьким кров'яним тиском або алергічною реакцією. Детальні вказівки будуть надані лікарем вам та керівнику. Ці інструкції містять інформацію про те, як розпізнати алергічну реакцію якомога швидше.
Ранні симптоми алергічної реакції включають: