Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2013/08261-ZME
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2015/05546-ZME
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2016/00822-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/05585-Z1B
Письмова інформація для користувача
таблетки з пролонгованим вивільненням
сульфат заліза, 80 мг заліза
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Тардиферон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тардиферон
3. Як приймати Тардиферон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тардиферон
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Тардиферон і для чого він використовується
Тардиферон застосовується для лікування залізодефіцитної анемії (найпоширеніший тип усіх анемій). Тардиферон також може використовуватися для профілактики та корекції прихованої безсимптомної форми дефіциту заліза в організмі, що проявляється зниженням рівня заліза в крові та тканинах, що запобігає анемії шляхом її раннього лікування. Тардиферон також покриває підвищену потребу в залізі, особливо у жінок дітородного віку, під час вагітності та лактації, а також у швидко зростаючих дітей у підлітковому віці.
Поєднання заліза та специфічних допоміжних речовин дає легкорозчинні та дуже добре всмоктуються таблетки Тардиферон.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тардиферон
- якщо у вас алергія на сульфат заліза або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
- при всіх типах анемії без підтвердженої причини дефіциту заліза (наприклад, мегалобластна анемія через дефіцит вітаміну В12).
- якщо ви страждаєте від перевантаження заліза, яке виникає при деяких метаболічних захворюваннях, таких як патологічне зберігання заліза в організмі, що призводить до порушення його функцій через перевантаження залізом.
- якщо ви страждаєте розладом вживання заліза в організмі (наприклад, сидеробластична анемія, таласемія).
Ліки не підходить для дітей віком до 10 років.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Тардиферон.
Оскільки токсична доза іонів заліза у дітей набагато нижча, ніж у дорослих, цей препарат не слід давати дітям віком до 10 років.
Якщо дефіцит заліза пов’язаний із запальними синдромами, лікування не буде ефективним.
По можливості терапію залізом слід поєднувати з лікуванням причини захворювання.
Тардиферон містить касторову олію, тому може спричинити розлад шлунку, діарею.
Тардиферон містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Через ризик виразки у роті та зміни кольору зубів, таблетки не слід смоктати, розжовувати або тримати в роті, а слід ковтати цілими, запиваючи водою. Якщо ви не можете слідувати цим інструкціям або якщо вам важко ковтати, поговоріть зі своїм лікарем.
Інші ліки та Тардиферон
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ви повинні уникати прийому Тардиферону з наступними ліками:
ін’єкції препаратів, що містять сіль заліза.
оксалати, фітати, димеркаптол, циметидин, омепразол та дефероксамін.
Для наступних препаратів може знадобитися коригування дози. Не приймайте тардиферон протягом 2 годин після прийому дози будь-якого з наступних ліків:
Бісфосфонати (застосовуються для лікування остеопорозу),
Антибіотики з фторхінолоном (наприклад, ципрофлоксацин),
Пеніциламін (застосовується для лікування артриту),
Гормони щитовидної залози (застосовуються для лікування захворювань щитовидної залози),
Метилдопа (використовується для лікування високого кров’яного тиску), леводопа, карбідопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона),
Ліки проти печії, ліки, що містять трисилікат кальцію, алюмінію або магнію (зазвичай застосовуються у пацієнтів із розладом шлунка),
Ліки, що містять кальцій і цинк,
Холестирамін. Холестрираміни слід вводити за 1-2 години до дози заліза або через 4 години після дози заліза.
та їжа, напої та алкоголь
На поглинання заліза в кишечнику можуть впливати також деякі продукти харчування (цільнозерновий хліб, цільнозернові пластівці, молоко, молочні продукти, яйця, кава, червоне вино та чай). Тому рекомендується вживати цю їжу не раніше як через 2 години після прийому Тардиферону.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо цей препарат слід застосовувати вагітним жінкам, його рекомендують починати з 4-го місяця вагітності. Тардиферон можна застосовувати без обмежень під час годування груддю.
Немає обмежень щодо застосування Тардиферону під час годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як приймати Тардиферон
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Яку дозу приймати і коли приймати
Дорослі з легкою анемією та прихованим безсимптомним дефіцитом заліза: одна таблетка щодня вранці, якщо не передбачено інше.
Дорослі з важкою залізодефіцитною анемією: одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері, якщо не передбачено інше.
Застосування у дітей та підлітків (від 12 років)
Його не можна давати дітям віком до 10 років.
Підлітки (віком від 12 років) з залізодефіцитною анемією: одна таблетка щодня вранці, якщо не передбачено інше.
Не слід перевищувати добову дозу 5 мг заліза на кг маси тіла.
Тривалість лікування:
Залізодефіцитна анемія: від 3 до 6 місяців залежно від зменшення запасів, якщо причина анемії не контролюється, тривалість лікування при необхідності може бути продовжена.
Проковтніть таблетку цілою водою. Не смоктайте, не жуйте та не тримайте таблетку в роті. Таблетки слід приймати до або під час їжі, залежно від переносимості шлунка та кишечника. Не слід приймати з чаєм, кавою, червоним вином та молоком, оскільки вони зменшують засвоєння заліза.
Якщо ви приймаєте більше Тардиферону, ніж слід
Якщо ви будете дотримуватися вказівок лікаря щодо лікування Тардифероном, може не бути накопичення заліза в організмі. Якщо дорослий випадково приймає велику кількість таблеток або якщо дитина ковтає таблетки, це необхідно негайно звернутися до лікаря.
До цього частину заліза можна видалити, викликавши блювоту (якщо людина у свідомості і співпрацює), випивши 50 мл 1-4% розчину харчової соди (гідрокарбонату натрію), який утворює нерозчинний і не засвоюваний з'єднання із залізом.
Симптоми отруєння
Симптоми включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту або загибелі слизової оболонки шлунково-кишкового тракту в більшості випадків, що супроводжуються болями в животі, нудотою, блювотою, діареєю та шоком з подальшою печінковою та нирковою недостатністю.
Якщо ви забули взяти Тардиферон
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Тардиферон
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Можуть виникати побічні ефекти, які групуються за зменшенням частоти:
Поширені (можуть страждати від 1 до 10 користувачів із 100)
зміна кольору стільця,
Нечасто (може зачіпати від 1 до 10 користувачів з 1000)
набряк горла (набряк гортані),
чергування діареї, запорів,
печія (порушення травлення),
гастрит,
шкірний висип з почервонінням (еритематозна висип).
Під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі побічні реакції з частотою "невідомо":
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
зміна кольору зубів, виразок у роті (у разі неправильного використання, коли таблетки жуються, смокчуться або залишаються в роті) Пацієнти літнього віку та пацієнти, яким важко ковтати, також можуть загрожувати розвитком виразок у горлі, стравоході (трубка, що з’єднує рот зі шлунком) або трахеї (основна частина дихальних шляхів у легенях), якщо таблетка потрапить дихальних шляхів.
реакції гіперчутливості, кропив'янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Тардиферон
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Ніяких особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Тардиферон
Діюча речовина - 247,25 мг сухого сульфату заліза (що еквівалентно 80 мг заліза в одній таблетці з пролонгованим вивільненням).
Інші інгредієнти: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, триетиловий цитрат, тальк, гліцерин дибегенат.
Покриття таблетки: Sepifilm LP010, триетилцитрат, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172),
діоксид титану (E171).
Як виглядає Тардиферон та вміст упаковки
Таблетки з круглим покриттям оранжево-рожевого кольору.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток пролонгованого вивільнення, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
П’єр Фабре Медикамент
45, місце Абель Ганс
Виробництво ліків П'єра Фабре
45500 Gien, Франція
Ця письмова інформація востаннє оновлена в 11/2016.