Шипучі таблетки BOI-K
Кожна шипуча таблетка BOI-K містить:
- Калію гідрокарбонат 1001 мг
- аскорбінова кислота 250 мг
Після розчинення у воді цих активних речовин утворюється розчин аскорбату калію, що містить 390 мг катіону калію (10 мекв.).
Допоміжні речовини: містить 530,0 мг сахарози, 517,5 мг лактози, див. Розділ 4.4.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Біла, кругла таблетка плоского кольору з ароматом лимона.
4.1. Терапевтичні показання
Лікування та профілактика гіпокаліємії в таких ситуаціях, як:
- Втрати калію, спричинені лікуванням діуретиками, кортикостероїдами та похідними.
- Втрата калію, спричинена блювотою, діареєю, проблемами з нирками, гіперальдостеронізмом, інтенсивним потовиділенням.
- Ситуації, при яких спостерігається дефіцит споживання калію, такі як: недоїдання, недостатня дієта.
Лікування отруєння наперстянки.
Ситуації, при яких необхідний додатковий прийом вітаміну С.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Від 2 до 6 таблеток на день або більше, відповідно до медичних критеріїв.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Залежно від ступеня недостатності може знадобитися коригування дози.
Правила належного адміністрування:
Рекомендується вводити дози у 2 або 3 дози, що збігаються з їжею або після їжі, щоб зменшити пошкодження слизової оболонки шлунка. Шипучі таблетки слід розчинити у воді та приймати окремо або змішувати з фруктовим соком, відваром тощо...
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше. Однак не слід приймати його, якщо наступна доза близька, а також не слід подвоювати дозу при наступному введенні.
4.3. Протипоказання
BOI-K не можна вводити в таких ситуаціях:
- Підвищена чутливість до аскорбінової кислоти, гідрокарбонату калію та/або будь-якої допоміжної речовини.
- Гіперкаліємія Якщо концентрація калію в плазмі перевищує 5 мекв/л, незалежно від причини: гостра дегідратація, ацидоз, введення калію слід припинити.
- Пацієнти з кишковою непрохідністю, стенозом шлунково-кишкового тракту, паралітичним непрохідністю кишечника або будь-яким іншим процесом, який заважає або перешкоджає шлунково-кишковому транзиту. Пероральні форми калію можуть призвести до виразки кишечника.
- Пацієнти з виразковою хворобою шлунково-кишкового тракту. Цим пацієнтам слід уникати пероральних добавок калію, оскільки може виникнути перфорація шлунково-кишкового тракту.
- Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю (Cl Cr менше 30 мл/хв). У цих пацієнтів може накопичуватися калій, оскільки нирка є головним органом, відповідальним за її виведення.
- Синдроми, що проявляються з олігурією (діурез менше 500 мл на день).
- Хвороба Аддісона. При хворобі Аддісона спостерігається зменшення вироблення кортизолу та альдостерону, що сприяє виведенню калію та реабсорбції натрію. У разі нелікованого Аддісона гіперкаліємія може виникнути при призначенні препаратів калію.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Якщо пацієнт лікується калійзберігаючими діуретиками (амілоридом, тріамтереном, спіронолактоном) або дигіталісом, може виникнути гіперкаліємія або токсичність дигоксину відповідно.
Перед початком лікування слід контролювати функцію нирок, щоб виключити наявність ниркової недостатності.
Подібним чином слід контролювати рівень калію в плазмі під час лікування, особливо у літніх людей, пацієнтів із серцевими захворюваннями або нирковою недостатністю.
Протягом усього лікування слід проводити періодичні огляди електрокардіограми. Якщо з’являються збільшення зубця Т, депресії сегмента ST, зникнення зубця Р, подовження інтервалу QT або будь-яка інша аномалія електрокардіограми, введення калію слід припинити.
У разі легкої та помірної ниркової недостатності (Cl Cr 30-90 мл/хв) слід контролювати рівень калію в плазмі та коригувати дози, якщо це необхідно.
Виразкова хвороба в анамнезі. Слід бути особливо обережним при призначенні пероральних форм цим пацієнтам, оскільки калій може сильно дратувати слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Дози вітаміну С більше 1 г на добу можуть викликати діарею, камені в нирках та спазми в животі. Існує також ризик утворення каменів та прискорення гострих нападів подагри у схильних осіб.
Пацієнти з вадами серця .
Цим пацієнтам слід вводити калій з обережністю, оскільки це може призвести до серцевих аритмій.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Слід враховувати, що у людей похилого віку поява ниркової недостатності частіша і що вони, як правило, мають більш високий рівень калію. Тому застосування калію слід контролювати особливо у цих пацієнтів, контролюючи його концентрацію у плазмі крові.
Попередження щодо допоміжних речовин
Цей препарат містить лактозу. Пацієнтам із спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа (дефіцит спостерігається у деяких популяцій Лапландії) або мальабсорбцією глюкози або галактози не слід приймати цей препарат.
Цей препарат містить сахарозу. Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози або галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
- Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, ß-адреноблокатори, циклоспорин, гепарин. Ці препарати можуть сприяти накопиченню калію та призвести до гіперкаліємії.
- Стимулюючі проносні засоби, кортикостероїди, амфотерицин B, аміноглікозиди (гентаміцин), пеніциліни (пеніцилін, карбеніцилін, мезлоцилін, піперацилін, тикарцилін) або поліміксин B. Ці препарати можуть призвести до підвищеного виведення калію, що може призвести до гіпокаліємії.
- Цифровий. При гіпокаліємії токсичність дигоксину може бути підвищена. Тому різко припиняти лікування не рекомендується пацієнтам, які оцифровані.
- Солі кальцію. Одночасне застосування парентеральних солей кальцію може сприяти розвитку серцевих аритмій.
- Інсулін, бікарбонат. І інсулін, і бікарбонат сприяють включенню калію в клітини, так що при надходженні калію може виникнути парадоксальна ситуація гіпокаліємії при високих концентраціях внутрішньоклітинного калію.
- Високі дози вітаміну С можуть модифікувати дію таких препаратів: антидепресантів, антикоагулянтів, високих доз саліцилатів, сульфаніламідів, триметоприму/сульфаметоксазолу або гормональних контрацептивів.
Втручання в діагностичні тести
При проведенні будь-якого діагностичного дослідження (крові, сечі тощо, включаючи тести на тест-смужки) слід враховувати лікування BOI-K, оскільки результати можуть бути змінені.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Вагітність
Калій є нормальним компонентом раціону, тому не очікується, що він може призвести до побічних реакцій у матері або плода, якщо не перевищено максимально рекомендовану добову норму.
Однак введення великих доз калію матері може погіршити серцеву діяльність матері та/або плода. Тому рекомендується контролювати калемію у вагітних, які отримують високі дози калію. Під час вагітності не рекомендується застосовувати високі дози калію, якщо це не суворо необхідно.
У звичайних умовах під час вагітності не потрібно вводити дози, що перевищують 100 мг вітаміну С на добу. Хоча немає жодних доказів шкідливого впливу, безпека плоду високих доз вітаміну С не встановлена.
Отже, прийом цього препарату вагітним жінкам повинен встановлювати та контролювати лікар.
Лактація
Грудне молоко має низькі концентрації калію (близько 13 мекв/л). Оскільки концентрації у плазмі все ще нижчі, не очікується, що вони впливатимуть на концентрації в молоці. Пошкодження немовляти не виявлено при введенні солей калію матері у звичайних дозах. Однак ефект калію у високих дозах не оцінювався, тому його застосування у високих дозах не рекомендується, якщо це не суворо необхідно.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив BOI-K на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами дорівнює нулю.
4.8. Побічні реакції
Побічні реакції перераховані в порядку зменшення ступеня тяжкості в кожному діапазоні частот.
Термінологія частоти, використана нижче, відповідає наступним визначенням: (дуже поширена (= 1/10); загальна (= 1/100) a
Побічні ефекти препарату, як правило, легкі та тимчасові.
- Дуже часто: нудота, блювота, діарея, метеоризм, біль у животі та гіперацидність шлунка.
- Часто: Наявність виразкової хвороби, травної кровотечі, кишкової непрохідності або перфорації кишечника.
Порушення імунної системи:
- Рідко: може з’явитися висип.
Порушення крові та лімфатичної системи:
- Невідома частота: може виникнути важка гіперкаліємія.
Дози вітаміну С більше 1 г на добу можуть викликати діарею, камені в нирках та спазми в животі. Існує також ризик утворення каменів та прискорення гострих нападів подагри у схильних осіб.
4.9. Передозування
Симптомами отруєння через надмірне надходження солей калію є наступні: біль у животі, нудота та блювота, діарея та виразки стравоходу, шлунку та дванадцятипалої кишки та клубової кишки, скутість у грудній клітці, гіперкаліємія, задишка та серцева недостатність.
Лікування у пацієнтів із передозуванням пероральної добавки калію, як правило, є симптоматичним, і може бути достатньо тимчасового припинення лікування.
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Мінеральні добавки. Калію гідрокарбонат
Код ATC: A12BA04
Калій - основний внутрішньоклітинний електроліт, концентрація якого близька до 150-160 мекв/л. Концентрація в плазмі становить від 4-5 мекв/л. Калій діє на клітинну фізіологію, втручаючись у підтримання кислотно-лужного балансу, в ізотонічності клітини та в електричних характеристиках її мембрани. З цих причин він діє як на м’язове скорочення, так і на передачу нервового імпульсу. Він також діє як кофактор у численних ферментативних реакціях.
Гідрокарбонат калію містить 39% калію (390 мг іонів/г солі; 10 ммоль/г; 10 мекв/г).
Аскорбінова кислота, зі свого боку, діє як кофактор у кількох ферментативних реакціях, а в інших - при окисленні та відновленні, що є важливим у багатьох фізіологічних процесах.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Калій та аскорбінова кислота добре засвоюються з травного тракту після прийому всередину.
Поширення
Калій швидко отримує доступ до плазми, і звідси він вбудовується в плазматичні клітини, переважно еритроцити. Нормальний рівень калію в плазмі становить 3,5-5,0 мекв/л, хоча у новонароджених він може досягати 7,7 мекв/л. Калій розподіляється по всіх клітинах тіла, хоча він переважає насамперед у м'язових клітинах (60-85%).
Аскорбінова кислота розподіляється по всьому тілу, на 25% зв’язується з білками плазми, перетинає плацентарний бар’єр, а також переходить у грудне молоко.
Ліквідація
Калій по суті виводиться із сечею (у відсотках більше 90%) завдяки активному процесу секреції шляхом обміну з натрієм у дистальних звивистих канальцях. Незважаючи на те, що він сильно фільтрується в капсулі Боумена, весь відфільтрований калій реабсорбується в проксимальних звивистих канальцях. Також спостерігається невелике залишкове виведення через кал.
Аскорбінова кислота метаболізується нирками, виводиться у вигляді неактивних сполук із сечею. Механізм метаболізації насичується, тому, коли концентрація аскорбінової кислоти досягає межі, вона також у незміненому вигляді виводиться із сечею.
Фармакокінетика в особливих ситуаціях:
- Ниркова недостатність: калій виводиться головним чином нирками, тому у разі ниркової недостатності може відбуватися зменшення кліренсу калію та накопичення калію.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Немає відповідних даних про доклінічну безпеку препарату. Препарат добре переноситься в кількостях та ситуаціях, запропонованих для введення.