Хром (51 кр.) EDTA GE Healthcare 3,7 МБк/мл розчин для ін’єкцій
Хром-51 едетат, 3,7 МБк/мл (37 МБк/флакон) на дату калібрування.
Препарат містить 0,64 мг/мл едетату хрому. Хром 51 має фізичний період напіввиведення приблизно 28 днів і розпадається, випромінюючи гамма-випромінювання з енергією 0,32 МеВ.
Цей препарат містить:
- Натрій: 0,23 мг/мл.
- Бензиловий спирт: 10 мг/мл
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
Ін’єкційний розчин. Прозорий фіолетовий розчин.
4.1. Терапевтичні показання
Цей препарат призначений лише для діагностики.
Едетат хрому-51 показаний для визначення швидкості клубочкової фільтрації при оцінці функції нирок.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Звичайна рекомендована доза для дорослих та людей похилого віку становить 1,1-6,0 МБк шляхом внутрішньовенних ін'єкцій або безперервної інфузії. Фактична активність, що застосовується, буде залежати від методики, що використовується для визначення ниркового кліренсу, та тієї, яка використовується для виявлення радіоактивності. Застосування вищих видів діяльності до максимум 11 МБк у поєднанні з методами зовнішнього підрахунку може бути доцільним.
Діяльність, яку слід вводити дітям, можна приблизно розрахувати, коригуючи активність у дорослих залежно від ваги, площі поверхні тіла або віку. У випадку з дітьми віком до 1 року розмір органу-мішені також враховуватиметься щодо всього організму. Максимальна активність для дітей не повинна перевищувати 3,7 МБк.
Хром (51 кр.) ЕДТА містить бензиловий спирт. Не слід давати недоношеним або новонародженим дітям.
Рекомендуються такі способи введення:
Одноразова внутрішньовенна ін’єкція
Через складність інфузійної техніки (див. Нижче) зазвичай застосовується одна ін’єкційна техніка. Цей метод дозволяє уникнути необхідності збирати сечу. Однак він не підходить пацієнтам з набряками, оскільки таким пацієнтам може знадобитися до 12 годин для досягнення рівноваги введеного хрому-51-едетату між плазмою та інтерстиціальною рідиною.
Плазмовий кліренс одноразового введення розраховується на основі кількості введеного едетату-51 хрому та зниження активності у зразках плазми в залежності від часу. Для аналізу кривої зникнення плазми доступно кілька різних методів, один із яких представлений нижче.
Вводять одноразову внутрішньовенну ін’єкцію 3,7 МБк едетату хрому 51. Зразки вен отримують через відповідні проміжки часу (наприклад, через 2, 3 та 4 години після введення), а іншу пробу через 24 години, якщо є підозра на ниркову недостатність. Венозні зразки центрифугують, плазму відокремлюють і підраховують разом з аліквотою введеної дози. Потім чиста активність плазми виражається як дробова доза і наноситься як функція часу на логарифмічному лінійному графіку. Потім до даних приєднують регресійну лінію, і лінія екстраполюється на вісь ординат. Швидкість зміни k визначається з нахилу лінії. Очевидний об'єм розподілу індикатора V отримують шляхом ділення швидкості підрахунку внаслідок введеної дози на концентрацію в плазмі, яку надає ординат у джерела. Плазмовий кліренс C визначається як:
Для встановлення кореляції між значеннями едетату хрому-51 та звичайними значеннями кліренсу інуліну, за необхідності, до кінцевого результату можна застосувати поправочний коефіцієнт.
Безперервна внутрішньовенна інфузія
Внутрішньовенно вводять початкову дозу 1,85 МБк з наступною інфузією розчину, що містить 37 кБк/мл зі швидкістю 0,5 мл/хв. Приблизно через 40 хвилин концентрація в плазмі стає постійною. Потім збір сечі починають протягом 15 хвилин, а середину цього періоду отримують пробу вени. Цей процес повторюють із швидким розділенням та підрахунком радіоактивності плазми, поки у двох послідовних зразках не спостерігається постійна активність плазми. Значення концентрацій у сечі та плазмі та діурезу підставляються у рівняння:
(де С = об'єм очищеної плазми за одиницю часу, U = концентрація сечі, V = діурез, P = концентрація в плазмі)
для отримання дозволу. Коли діурез поганий, може знадобитися зондування сечового міхура для отримання загальної проби сечі протягом певного періоду.
Для визначення швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ) в деяких центрах можуть бути використані альтернативні методи з едетатом-51.
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Не слід давати недоношеним дітям або новонародженим.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Цей препарат містить бензиловий спирт. Бензиловий спирт може викликати токсичні реакції та анафілактоїдні реакції у немовлят та дітей до 3 років.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг натрію на дозу) і тому, по суті, не містить натрію.
Щоб зменшити дозу опромінення сечового міхура та накопичити радіоактивність у сечовому міхурі, пацієнту буде наказано пити більше рідини та мочитися якомога частіше протягом годин після введення.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Немає даних щодо використання цього продукту під час вагітності. Дослідження репродукції тварин не проводились.
Коли необхідно вводити радіофармацевтичні препарати жінці дітородного віку, завжди слід шукати докази можливої вагітності. Будь-яку жінку, яка має затримку менструації, слід вважати вагітною, доки не буде доведено протилежне. Якщо є сумніви, важливо, щоб радіаційне опромінення було мінімально необхідним для отримання бажаної клінічної інформації. Слід розглянути альтернативні методи, які не передбачають використання іонізуючого випромінювання.
Радіонуклідні методики, що проводяться на вагітних, також передбачають введення дози опромінення плоду. Під час вагітності можна проводити лише необхідні дослідження і за умови, що можливі переваги перевищують ризик для матері та плоду.
Не слід уникати вагітності після введення хрому-51 едетату жінці дітородного віку через низьку дозу поглиненої радіації, пов’язану з таким введенням.
Перед введенням радіофармацевтичного засобу матері, що годує, слід подумати, чи не було б розумно відкладати тест до кінця лактації, а також чи вибір радіофармацевтичного препарату був найбільш доцільним з урахуванням секреції активності у грудне молоко. Якщо введення хрому-51 едетату вважається необхідним, годування груддю переривають на 4 години, а зціджене молоко відкидають; після цього інтервалу ступінь активності в молоці не призведе до дози опромінення для немовляти більше 1 мЗв.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8. Побічні реакції
Частота побічних реакцій визначається наступним чином:
Дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 в секунду на основі наявних даних).
Порушення імунної системи
Невідомо: гіперчутливість
Порушення нервової системи
Невідомо: вазовагальна синкопе
Побічні ефекти повідомляються рідко після одноразового або багаторазового внутрішньовенного введення едетату хрому-51, тому частоту кожної окремої реакції неможливо визначити кількісно. Описані легкі алергічні явища, хоча наявні деталі обмежені. Походження побічних ефектів, про які повідомлялося на сьогоднішній день, чітко не встановлено.
В кожному випадку вплив іонізуючого випромінювання повинно бути обґрунтоване з точки зору потенційної вигоди. Застосовувана діяльність повинна бути такою, щоб отримана доза опромінення була якомога нижчою в межах розумного, враховуючи необхідність отримання запланованого діагностичного або терапевтичного результату.
Вплив іонізуючого випромінювання пов'язане з індукцією раку та можливістю розвитку спадкових дефектів. Що стосується діагностичних обстежень ядерної медицини, поточні дані вказують на те, що ці несприятливі ефекти будуть виникати рідко через низьку дозу опромінення.
У більшості діагностичних досліджень із використанням методів ядерної медицини ефективна доза становить менше 20 мЗв. За деяких клінічних обставин використання вищих доз було б виправданим.
4.9. Передозування
У разі випадкового введення передозування едетату хрому-51 дозу опромінення, що поглинається пацієнтом, слід зменшити, збільшивши виведення радіонукліду з організму. Для цього частота спорожнення сечового міхура буде збільшена шляхом гідратації, діуретиків та катетеризації.
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші радіофармацевтичні препарати для діагностики ниркової системи, едетат хрому (51 Кр); Код ATC: V09CXO4
Едетат хрому-51 - це хімічно стабільний гідрофільний хелат металу. Він метаболічно інертний. Едетат хрому, навіть у великих кількостях, не змінює функції нирок. За хімічних концентрацій та активності, що застосовується, едетат хрому 51, здається, не чинить ніякого фармакодинамічного ефекту.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Після внутрішньовенного введення комплекс хромату едетат-51 майже виключно виводиться нирками через клубочкову мембрану (у ануричного пацієнта повідомляється про екскрецію фекалій менше 1% за 24 години). Зв’язування з білками плазми крові менше 0,5%. У пацієнтів із нормальною або майже нормальною швидкістю клубочкової фільтрації відновлення незміненого хелату в сечі протягом перших 24 годин після введення становить майже 100% від ін’єкційної активності; сукупна елімінація калу становить менше 0,1%. Не спостерігається значної канальцевої секреції або реабсорбції едетату хрому-51. Однак існування невеликої кількості канальцевої реабсорбції, деякої загальної затримки тіла або складної дисоціації було запропоновано для пояснення обмеженого, але відомого заниження кліренсу інуліну едетатом хрому-51.
Після внутрішньовенного введення едетат хрому-51 врівноважується у внутрішньосудинному та позасудинному просторах, процес займає від 30 до 90 хвилин. Після цього періоду нирки виділяють постійний відсоток едетату хрому-51, який присутній у позаклітинній рідині, за одиницю часу. Загальне утримання тіла описується подвійною експоненціальною функцією.
Середнє значення швидкості клубочкової фільтрації у нормальної дорослої людини становить приблизно 130 мл/хв у чоловіків та 120 мл/хв у жінок (нормоване для площі поверхні тіла 1,73 м 2).
5.3. Доклінічні дані безпеки
Жодних токсичних ефектів не було описано у собак після внутрішньовенної інфузії протягом 36 годин 1,5 г едетату хрому/кг.
Внутрішньовенне введення препарату едетату хрому-51 щурам та мишам показало, що середня летальна доза більше ніж в 1000 разів перевищує рекомендовану дозу для людей. Повторні дослідження доз з тим самим складом не продемонстрували шкідливих клінічних або гістологічних ефектів, коли еквівалент, що перевищує 50 разів максимальну рекомендовану дозу для людей, щурів та собак, вводили протягом 2 тижнів. Едетат хрому 51 не призначений для регулярного або постійного введення.
Довгострокові дослідження мутагенності та канцерогенності не проводились.
6.1. Список допоміжних речовин
Динатрієва ЕДТА Ph.Eur.
Бензиловий спирт Ph.Eur.
Вода для ін’єкцій Ph. Eur.
6.2. Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими.
6.3. Термін дії
Термін дії цього продукту не перевищує 90 днів з дати випуску. Дата калібрування продукту - 60 днів до закінчення терміну придатності.
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Не заморожуйте.
Зберігання повинно відповідати національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.
6.5. Вид та вміст контейнера
Продукт поставляється у безбарвному, прозорому флаконі з боросилікатного скла типу I, ємність 10 мл, з гумовою пробкою, покритою ПТФЕ, та алюмінієвою накладкою з отвором. Кожен флакон упакований у етильований контейнер.
Розмір упаковки: 37 МБк (флакон 10 мл)
6.6. Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Слід дотримуватися звичайних заходів безпеки при поводженні з радіоактивними матеріалами. Після використання всі матеріали, пов’язані з приготуванням та введенням радіофармацевтичних препаратів, включаючи будь-який невикористаний продукт та його упаковку, будуть знезаражені або оброблені як радіоактивні відходи та утилізовані відповідно до умов, визначених компетентним місцевим органом влади. Забруднений матеріал необхідно утилізувати як радіоактивні відходи, використовуючи дозволений шлях.
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
С/Гобелас, 35-37, Ла-Флорида