парацетамол цинфа 1 г таблетки EFG.
Кожна таблетка містить 1 г парацетамолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Таблетки довгасті, двоопуклі, з сітчастим зубчиком і білого кольору.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4.1. Терапевтичні показання
Парацетамол призначається дорослим та підліткам з 15 років і вагою більше 50 кг для:
Симптоматичне лікування легкого або помірного болю
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дорослі та підлітки старше 15 років (і вагою більше 50 кг)
Вводити 500 мг-1 г парацетамолу (половину або 1 таблетку) кожні 6-8 годин відповідно до інтенсивності симптомів.
Не перевищуйте 4 г парацетамолу (4 таблетки) протягом 24 годин.
Слід уникати прийому високих доз парацетамолу протягом тривалих періодів часу, оскільки збільшується ризик ураження печінки.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У разі ниркової недостатності зменшуйте дозу залежно від ступеня клубочкової фільтрації згідно з наступною таблицею:
Рекомендована доза на прийом у цих пацієнтів становить 500 мг парацетамолу (половина таблетки).
Пацієнти з печінковою недостатністю
У разі печінкової недостатності або синдрому Жильбера він не перевищуватиме 2 г/24 години, а мінімальний інтервал між прийомами - 8 годин (див. Розділ 4.4 щодо попереджень та спеціальних запобіжних заходів).
Літні пацієнти
У геріатричних пацієнтів спостерігається збільшення періоду напіввиведення парацетамолу, тому рекомендується зменшити дозу для дорослих на 25%.-
Хронічним алкоголікам слід вводити не більше 2 г/добу парацетамолу.
Необхідно дотримуйтесь дозувань, визначених відповідно до ваги . Вік дитини відповідно до ваги наводиться в інформаційних цілях.
Через дозу парацетамолу цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 15 років.
Форма прийому
Усно. Таблетки слід приймати зі склянкою рідини, бажано води.
При одночасному прийомі парацетамолу та їжі час всмоктування парацетамолу збільшується, оскільки їжа зменшує моторику та час шлунково-кишкового тракту. Для швидкого зняття болю приймайте ліки без їжі, особливо якщо воно містить багато вуглеводів.
Якщо біль зберігається більше 5 днів, лихоманка більше 3 днів, або біль або температура посилюються або з’являються інші симптоми, слід оцінити клінічну ситуацію.
При ангіні його не слід вводити більше 2 днів поспіль без оцінки клінічної ситуації.
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
- Слід оцінити співвідношення користь/ризик, уникаючи тривалого лікування у пацієнтів з анемією, захворюваннями серця або легенів або з серйозною дисфункцією нирок та печінки (в останньому випадку періодичне застосування прийнятне, але тривале введення високих доз може збільшити ризик розвитку побічні ефекти).
- Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 і більше алкогольних напоїв пиво, вино, спиртні напої на день), може спричинити пошкодження печінки.
- Хронічним алкоголікам слід вводити не більше 2 г/добу парацетамолу, розділених на кілька прийомів.
- Рекомендується проводити моніторинг хворих на астму, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти, оскільки при введенні парацетамолу були описані незначні бронхоспазматичні реакції (перехресна реакція). Хоча ці реакції мали місце лише у меншості цих пацієнтів, в деяких випадках можуть виникати серйозні реакції, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу. Його використання може збільшити ризик розвитку астми.
- Самолікування парацетамолом слід обмежити під час лікування антиконвульсантами, оскільки при одночасному застосуванні обох препаратів посилюється гепатотоксичність, а біодоступність парацетамолу знижується, особливо при лікуванні високими дозами парацетамолу.
- Одночасне застосування декількох ліків, що містять парацетамол, може призвести до інтоксикації (див. Розділ 4.9).
- Токсичні симптоми, пов'язані з парацетамолом, можуть виникати як при одноразовому передозуванні, так і при декількох прийомах із надмірними дозами парацетамолу.
- Повідомлялося про випадки гепатотоксичності при добових дозах нижче 4г.
- Ацетамінофен може спричинити серйозні шкірні реакції, включаючи гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN), що може призвести до летального результату. Пацієнтів слід інформувати про ознаки серйозних шкірних реакцій, а застосування препарату слід припинити при появі перших ознак шкірної висипки або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Втручання в аналітичні тести
Парацетамол може змінювати значення аналітичних показників сечової кислоти та глюкози.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Парацетамол інтенсивно метаболізується в печінці, тому він може взаємодіяти з іншими препаратами, які використовують ті самі метаболічні шляхи, або здатні діяти, інгібувати або індукувати такі шляхи. Деякі його метаболіти є гепатотоксичними, тому одночасне застосування з потужними індукторами ферментів ( рифампіцин, визначається протисудомні засоби, та ін.) може призвести до реакцій гепатотоксичності, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
Серед потенційно найбільш релевантних взаємодій є такі:
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Епідеміологічні дані перорального застосування в терапевтичних дозах парацетамолу свідчать про відсутність небажаних ефектів у вагітної жінки, плода та новонародженого.
Дослідження розмноження не виявляють вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Отже, за нормальних умов використання парацетамол можна застосовувати під час вагітності після оцінки співвідношення користь-ризик.
Велика кількість даних про вагітні жінки вказує на відсутність токсичності для плода/новонародженого або вроджених вад розвитку. Епідеміологічні дослідження щодо нейророзвитку дітей, що зазнали впливу парацетамолу внутрішньоутробно, показують непереконливі результати. Якщо є клінічна необхідність, парацетамол можна застосовувати під час вагітності, але найнижчу ефективну дозу слід застосовувати якомога коротше і якомога менше.
Хоча максимальні концентрації від 10 до 15 мкг/мл (66,2 до 99,3 мкмоль/л) були виміряні в грудному молоці протягом 1-2 годин після прийому матір'ю одноразової дози 650 мг, парацетамолу та його метаболітів не виявлено сеча немовлят. Період напіввиведення в грудному молоці становить від 1,35 до 3,5 годин. Повідомлень про побічні ефекти у дітей не надходило. Парацетамол можна застосовувати жінкам, що годують, якщо рекомендована доза не перевищена. Слід бути обережними при тривалому застосуванні.
Фертильність чоловіків (див. Розділ 5.3)
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами дорівнює нулю або незначний.
4.8. Побічні реакції
до. Звіт про профіль безпеки
Найчастіше повідомляються побічні реакції протягом періоду використання парацетамолу: гепатотоксичність, ниркова токсичність, зміни у формулі крові, гіпоглікемія та алергічний дерматит.
b. Табличний перелік побічних реакцій
Частота
Орган/Система
Побічна реакція
Підвищений рівень печінкових трансаміназ
Загальні розлади та стан на місці введення