Надія Тіосульфат натрію 250 мг/мл ін’єкційний розчин
Кожен флакон 50 мл містить 12,5 г тіосульфату натрію (250 мг/мл).
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
3,6 г натрію в 50 мл розчину для ін’єкцій.
115 мг калію в 50 мл розчину для ін’єкцій.
140 мг борної кислоти в 50 мл розчину для ін’єкцій.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Розчин для ін’єкцій являє собою прозорий, безбарвний розчин.
4.1. Терапевтичні показання
Тіосульфат натрію показаний для послідовного застосування з гідроксокобаламіном або нітритом натрію для лікування гострих отруєнь ціанідом, що загрожують життю.
Коли невідомий щодо діагнозу отруєння ціанідом, слід ретельно зважити ризики, що загрожують життю, пов’язані з тіосульфатом натрію, та потенційні переваги, особливо якщо пацієнт не знаходиться на межі смерті.
Тіосульфат натрію слід вводити разом із відповідними знезаражувальними та підтримуючими заходами (див. Розділ 4.4).
4.2. Дозування та спосіб прийому
Для внутрішньовенного вживання. Для одноразового використання.
Початкова доза: 10 мл (300 мг) нітриту натрію (швидкість від 2,5 до 5 мл/хвилину) слід вводити внутрішньовенно, а відразу 50 мл (12,5 г) тіосульфату натрію (швидкість 5 мл/хвилину).
В якості альтернативи, початкова доза 5 г гідроксокобаламіну вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин, після чого додається 50 мл (12,5 г) тіосульфату натрію (швидкість 5 мл/хвилину).
Літні люди
Особливих коригувань дози у пацієнтів старшого віку (вік> 65 років) не потрібно.
Немовлятам та підліткам (від 0 до 18 років) слід внутрішньовенно вводити 0,2 мл/кг (6 мг/кг або 6-8 мл/м 2 СК) нітриту натрію (швидкість 2,5 при 5 мл/хвилину), не перевищуючи 10 мл, відразу ж 1 мл/кг маси тіла (250 мг/кг або приблизно 30-40 мл/м 2 СК) (швидкість 2,5-5 мл/хвилину), що не перевищує 50 мл загальної дози тіосульфату натрію.
Як варіант, у немовлят та підлітків (від 0 до 18 років) початкова доза гідроксокобаламіну становить 70 мг/кг маси тіла, не перевищуючи 5 г, а потім 1 мл/кг маси тіла (250 мг/кг або приблизно 30- 40 мл/м 2 СК) (швидкість 2,5-5 мл/хвилину), що не перевищує 50 мл загальної дози тіосульфату натрію.
ПРИМІТКА: Якщо протягом 30-60 хвилин не спостерігається відповіді на лікування або якщо ознаки інтоксикації з’являються знову, повторіть лікування через 30 хвилин після первинного введення, використовуючи половину початкової дози нітриту натрію та тіосульфату натрію.
У дорослих та педіатричних пацієнтів, у яких діагностована анемія, рекомендується зменшувати дозу нітриту натрію пропорційно концентрації гемоглобіну (див. Розділ 4.4 Кмітного показника концентрації нітриту натрію).
Нирково-печінкова недостатність
Хоча безпека та ефективність тіосульфату натрію не вивчалась у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки, тіосульфат натрію вводять як екстрену терапію у гострій ситуації, що загрожує життю, і коригування дози у цих пацієнтів не вимагається.
Форма прийому
Повне лікування гострого отруєння ціанідом вимагає підтримки
до життєво важливих функцій. Ексклюзивна інтенсивна терапія може бути достатнім лікуванням без антидотів у багатьох випадках отруєння ціанідами, особливо у пацієнтів зі свідомістю без ознак важкої токсичності. Введення антидотів до ціаніду слід розглядати як доповнення до відповідних допоміжних методів лікування, таких як підтримка дихання, вентиляція та підтримка кровообігу. Підтримуючі терапії, включаючи введення кисню, не слід відкладати для введення ціанідних антидотів.
Нітрит натрію та тіосульфат натрію вводять шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції. Ціанідні антидоти слід вводити якомога швидше після встановлення діагнозу гострого отруєння ціанідами, що загрожує життю. Тіосульфат натрію можна вводити незабаром після попередньої обробки за допомогою швидкодіючого ціанідного антидоту, такого як нітрит натрію або гідроксокобаламін. Під час інфузії у дорослих та дітей необхідно контролювати артеріальний тиск. Швидкість інфузії слід зменшити, якщо виявлена значна гіпотензія.
Всі лікарські засоби, що вводяться парентерально, перед введенням слід візуально досліджувати на тверді частинки та зміну кольору, коли дозволяють розчин та контейнер.
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини (речовин) або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Лікування отруєння ціанідами повинно включати негайну увагу до прохідності дихальних шляхів, адекватної оксигенації та гідратації, підтримки серцево-судинної системи та контролю нападів. Слід розглянути заходи щодо знезараження на основі шляху впливу.
Тіосульфат натрію не замінює кисневу терапію і не повинен відкладати встановлення вищезазначених заходів.
Наявність та ступінь отруєння ціанідами спочатку часто невідомі. Не існує швидкого, широко доступного аналізу крові на ціанід. Рішення щодо лікування слід приймати, виходячи з історії хвороби або ознак та симптомів отруєння ціанідом.
Отруєння ціанідами може бути наслідком впливу вогню в приміщенні, вдихання, потрапляння всередину або впливу шкіри. Джерела отруєння ціанідами включають ціанід водню та його солі, ціаногени, включаючи ціаногенні рослини, аліфатичні нітрили або тривалий вплив нітропрусиду натрію.
Ознаки та симптоми отруєння ціанідом
До загальних ознак і симптомів отруєння ціанідами відносяться: нудота, блювота, головний біль, змінений психічний статус (сплутаність свідомості, дезорієнтація), стискання в грудях, задишка, тахіпное або гіперпное (рання), брадипное або апное (пізня), гіпертонія (рання) або гіпотонія ( пізно), серцево-судинний колапс, судоми або кома, мідріаз і концентрація лактату в плазмі> 8 ммоль/л.
У таких випадках, як тероризм чи хімічна катастрофа, симптоми паніки, такі як тахіпное та блювота, можуть імітувати перші ознаки отруєння ціанідом. Наявність зміненого психічного стану (сплутаність свідомості та дезорієнтація) та/або мідріаз свідчить про справжнє отруєння ціанідами.
Вдихання диму
Не у всіх жертв вдихання диму обов’язково буде отруєння ціанідом, але вони можуть зазнати опіків, травм та впливу додаткових токсичних речовин, що посилюють клінічну картину.
Перед введенням тіосульфату натрію рекомендується спостерігати за постраждалими людьми в таких випадках:
- вплив вогневого диму в закритій зоні
- сажа, присутня навколо рота, носа та/або ротоглотки
- змінений психічний стан
У цьому контексті гіпотонія та/або концентрація лактату в плазмі крові ≥ 10 ммоль/л (вище, ніж зазначено під ознаками та симптомами, оскільки окис вуглецю сприяє молочній ацидемії), дуже вказують на отруєння ціанідами. За наявності вищезазначених ознак лікування тіосульфатом натрію не слід відкладати для отримання концентрації лактату в плазмі.
Лікарський препарат натрію тіосульфат може містити сліди домішок сульфіту натрію. Наявність слідів сульфітів у цьому продукті не повинна перешкоджати його введенню для лікування надзвичайних ситуацій, навіть якщо пацієнт чутливий до сульфіту.
Кожна доза 12,5 г тіосульфату натрію містить приблизно 3,6 г натрію, що еквівалентно 180% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.
Кожна доза 12,5 г тіосульфату натрію також містить 115 мг калію і 140 мг борної кислоти.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії не проводились. Можлива взаємодія з гідроксокобаламіном. Тіосульфат натрію не слід застосовувати одночасно з гідроксикобаламіном в одній лінії для ін’єкцій.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Даних про застосування тіосульфату натрію вагітним жінкам мало (або менше) (менше 300 результатів вагітності). Дослідження на тваринах не виявляють прямих або непрямих шкідливих ефектів, пов'язаних з репродуктивною токсичністю (див. Розділ 5.3).
Як профілактичний засіб бажано уникати використання тіосульфату натрію під час вагітності.
Невідомо, чи виводиться тіосульфат натрію в грудне молоко. Не можна виключати, що існує ризик для немовляти.
Під час лікування тіосульфатом натрію грудне вигодовування слід припинити.
Немає даних щодо родючості щодо використання тіосульфату натрію у тварин.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8. Побічні реакції
Жодних контрольованих клінічних випробувань для систематичної оцінки профілю побічних реакцій тіосульфату натрію не проводилось.
У медичній літературі зазначено такі побічні реакції, пов’язані із введенням тіосульфату натрію. Ці побічні реакції не реєструвались в контексті контрольованих випробувань або з використанням комплексних методологій моніторингу та реєстрації побічних реакцій. Отже, частоту виникнення цих побічних реакцій не можна оцінити.