Деанксит, вкритий плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
0,584 мг флупентиксолу дигідрохлориду, що еквівалентно 0,5 мг флупентиксолу.
11,25 мг мелітрацену гідрохлориду, що еквівалентно 10 мг мелітрацену.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Лактози моногідрат: 22,05 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою .
Рожеві, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
4.1. Терапевтичні показання
Деанксит показаний при лікуванні легких та середніх депресивних розладів з компонентом тривоги або без нього, а також при соматичних розладах з депресивним фоном.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дозологія
Початкова доза: Одна таблетка вранці та одна опівдні протягом перших трьох днів.
Звичайна доза: Одна або дві таблетки вранці та одна опівдні. За необхідності можна додати третю дозу протягом дня (одну таблетку до 18:00, щоб уникнути можливого безсоння). Дозування слід регулювати індивідуально в кожному випадку.
У пацієнтів літнього віку зазвичай достатньо однієї таблетки на день, прийнятої вранці.
Призупинення лікування слід робити поступово і під контролем лікаря.
Деанксит не рекомендується застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Деанксит можна вводити в рекомендованих дозах.
Деанксит можна вводити в рекомендованих дозах.
Форма прийому
Таблетки ковтають з водою.
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Колапс кровообігу, низький рівень свідомості внаслідок будь-якої причини (наприклад, алкогольна, барбітуратна або опіатна інтоксикація), кома, гематологічні розлади, феохромоцитома.
Недавній інфаркт міокарда. Порушення атріовентрикулярної блокади або серцевого ритму будь-якого ступеня та коронарна недостатність.
Одночасне лікування МАО-інгібіторами (інгібіторами моноаміноксидази) протипоказане (див. Розділ 4.5).
Одночасний прийом мелітрацену з інгібіторами МАО може спричинити серотоніновий синдром (сукупність симптомів, включаючи збудження, сплутаність свідомості, тремор, міоклонус та гіпертермію).
Як і всі трициклічні антидепресанти, мелітрацен не слід вводити пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО). Щоб розпочати лікування Деанкситом, повинно пройти 14 днів з моменту припинення лікування неселективними МАО-інгібіторами та принаймні одну добу після припинення лікування моклобемідом та селегіліном. Лікування МАОІ можна розпочати через 14 днів після припинення прийому препарату Деанксит.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Деанксит слід з обережністю призначати пацієнтам із органічним синдромом головного мозку, судомами, затримкою сечі, гіпертиреозом та розвиненими захворюваннями печінки або серцево-судинної системи.
Не рекомендується застосовувати його збудливим або гіперактивним пацієнтам, оскільки його активізуючий ефект може посилити ці характеристики. Якщо пацієнт раніше лікувався транквілізаторами або нейролептиками із седативним ефектом, їх слід поступово відміняти.
Можливість розвитку злоякісного нейролептичного синдрому (гіпертермія, скутість м’язів, коливання свідомості, нестабільність вегетативної нервової системи) існує у будь-якого нейролептика.
Як і інші препарати, що відносяться до терапевтичного класу антипсихотиків, Деанксит може спричинити подовження інтервалу QT. Постійність тривалих інтервалів QT може збільшити ризик злоякісних аритмій. Тому Деанксит слід застосовувати з обережністю у сприйнятливих пацієнтів (з гіпокаліємією, гіпомагнезіємією чи генетичною схильністю) та пацієнтам із серцево-судинними розладами в анамнезі, наприклад, подовження інтервалу QT, значна брадикардія (
Суїцидальні/суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов’язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, заподіяння собі шкоди та суїциду (події, пов’язані з суїцидом). Ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки покращення може не відбутися протягом перших тижнів або більше лікування, пацієнти повинні ретельно контролюватися, поки це поліпшення не настане. Можливий підвищений ризик самогубства на ранніх стадіях одужання є загальним клінічним досвідом.
Як відомо, у пацієнтів, які в анамнезі мали місце суїцидальні події, або у тих, у кого до початку лікування виявляється значний ступінь суїцидальних намірів, підвищений ризик суїцидальних думок або спроб самогубства, і під час лікування слід ретельно спостерігати за ними. Мета-аналіз клінічних випробувань з плацебо-контрольованими антидепресантами у дорослих пацієнтів з психічними розладами продемонстрував підвищений ризик суїцидальної поведінки з антидепресантами порівняно з плацебо у пацієнтів молодше 25 років. Ретельне спостереження за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, повинно супроводжувати медикаментозне лікування, особливо на початку лікування, а також після зміни дози.
Пацієнтів (і тих, хто виховує пацієнтів) слід попередити про необхідність контролю за будь-яким клінічним погіршенням, суїцидальною поведінкою чи думками та незвичними змінами в поведінці та негайно звертатися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Як було описано для інших психоактивних препаратів, Deanxit може модифікувати реакції на інсулін та глюкозу, що вимагає коригування протидіабетичного лікування у хворих на цукровий діабет.
У пацієнтів з рідкісним окулярним станом вузької передньої камери та вузькокамерного кута напади гострої глаукоми можуть виникати через розширення зіниці.
Анестетики, що застосовуються під час лікування трициклічними або тетрациклічними антидепресантами, можуть збільшити ризик аритмії або гіпотонії. Якщо можливо, припиніть застосування Деанкситу за кілька днів до операції; якщо екстреної операції не уникнути, анестезіолога слід повідомити про лікування пацієнта.
Деанксит слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують СІЗЗС.
Педіатричне населення
Застосування дітям та підліткам до 18 років
Деанксит не рекомендується застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо ефективності та безпеки.
Венозна тромбоемболія (ВТЕ)
Випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) були описані при лікуванні антипсихотиками. Оскільки пацієнти, які отримують антипсихотичні засоби, часто мають фактори ризику розвитку ВТЕ, всі фактори ризику розвитку ВТЕ слід визначати до та під час лікування препаратом Деанксит та встановлювати відповідні профілактичні заходи.
Літні пацієнти
У рандомізованих, контрольованих плацебо клінічних випробуваннях у пацієнтів з деменцією деякі атипові антипсихотичні препарати показали приблизно в 3 рази підвищений ризик цереброваскулярних побічних явищ. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Цей підвищений ризик не може бути виключений для інших антипсихотиків та інших груп пацієнтів. Деанксит слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ризиком інсульту.
Підвищена смертність у пацієнтів літнього віку з деменцією
Дані двох великих спостережних досліджень продемонстрували, що популяція літніх пацієнтів з деменцією, які отримували антипсихотичні засоби, має невеликий підвищений ризик смерті порівняно з нелікованими. Даних недостатньо для точної оцінки величини ризику, а причина ризику невідома.
Деанксит не призначений для лікування порушень поведінки, пов'язаних з деменцією.
Цей препарат містить лактозу-моногідрат. Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози або галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
МАОІ (неселективні та селективні А (моклобемід) та В (селегілін)) - ризик „серотонінового синдрому” (див. Розділ 4.3).
Нерозумні поєднання
Симпатоміметичні засоби: Мелітрацен може посилювати серцево-судинні ефекти адреналіну, ефедрину, ізопреналіну, норадреналіну, фенілефрину та фенілпропаноламіну (включаючи, наприклад, місцеву та загальну анестезію та протизапальні засоби для носа).
Нервові адреноблокатори: Деанксит може протидіяти антигіпертензивним ефектам гуанетидину, бетанідину, резерпіну, клонідину та метилдопи. Бажано переглянути антигіпертензивні методи лікування під час лікування трициклічними антидепресантами.
Антихолінергічні засоби: трициклічні антидепресанти можуть посилити дію цих препаратів на око, центральну нервову систему, кишечник та сечовий міхур. Слід уникати одночасного застосування антихолінергічних препаратів через підвищений ризик розвитку паралітичної кишки, гіперпірексії тощо.
Ліки, які можуть збільшити інтервал QT
Збільшення інтервалу QT, пов'язане з лікуванням антипсихотиків, може посилитися при одночасному застосуванні інших препаратів, про які відомо, що значно збільшують інтервал QT. Слід уникати одночасного прийому цих препаратів. Відповідні класи включають:
- Антиаритмічні засоби класів Ia та III: (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід)
- Деякі антипсихотичні засоби (наприклад, тіоридазин)
- Деякі макроліди (наприклад, еритроміцин)
- Деякі антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин, астемізол)
- Деякі кінолони (наприклад, гатифлоксацин, моксифлоксацин)
Вищезазначений перелік не є вичерпним, і слід уникати інших окремих препаратів, які, як відомо, значно збільшують інтервал QT (наприклад, цизаприд, літій).
Також слід з обережністю застосовувати лікарські засоби, що викликають електролітні порушення, такі як іуретична тіазність (гіпокаліємія), та лікарські засоби, що підвищують концентрацію флупентиксолу в плазмі крові, оскільки вони можуть збільшити ризик подовження інтервалу QT та злоякісних аритмій (див. Розділ 4.4).
Комбінації, що вимагають обережності при застосуванні
Депресанти ЦНС: Деанксит може посилити дію алкоголю, барбітуратів та інших депресантів ЦНС.
Літій: одночасне застосування деанкситу та літію збільшує ризик нейротоксичності.
Леводопа: Деанксит може зменшити ефект леводопи та збільшити ризик серцевих побічних ефектів.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Вагітність
Деанксит не слід застосовувати під час вагітності, якщо очікувана користь для пацієнта не перевищує теоретичний ризик для плода. Через ризик симптомів абстиненції у новонароджених рекомендується припинити лікування Деанкситом за 14 днів до пологів, поступово зменшуючи дозу.
У новонароджених, які зазнали дії нейролептиків (включаючи Деанксит) протягом третього триместру вагітності, можуть спостерігатися побічні реакції, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або симптоми абстиненції, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після пологів. Повідомлялося про збудження, гіпертонус, гіпотонію, тремор, сонливість, дихальний дистрес або розлад харчування. Отже, за новонародженими необхідно ретельно спостерігати.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Лактація
Оскільки флупентиксол міститься у низьких концентраціях у жіночому молоці, використання терапевтичних доз навряд чи вплине на немовляту. Доза, яку приймає немовля, становить менше 0,5% від материнської дози по відношенню до ваги (у мг/кг).
Невідомо, чи виділяється мелітрацен у грудне молоко. Однак інший трициклічний антидепресант, амітриптилін, міститься в грудному молоці в низьких концентраціях, тому використання терапевтичних доз навряд чи вплине на немовляту. Доза, яку приймає немовля, становить приблизно 2% від материнської дози по відношенню до ваги (у мг/кг). Оскільки мелітрацен має ті ж ліпофільні властивості, що і амітриптилін, вважається, що він міститься в грудному молоці в подібних концентраціях.
Грудне вигодовування можна продовжувати під час лікування препаратом Деанксит, якщо це вважається клінічно значущим, але рекомендується тримати немовля під наглядом, особливо протягом 4 тижнів після пологів.
Родючість
У людей повідомлялося про несприятливі події, які могли негативно вплинути на жіночу та/або чоловічу статеву функцію та фертильність. Якщо гіперпролактинемія, галакторея, аменорея або сексуальна дисфункція є клінічно значущими, слід розглянути можливість зменшення дози (якщо це можливо) або припинення лікування.
Ефекти є оборотними при суспензії.
У доклінічних дослідженнях фертильності на щурах, де флупентиксол та мелітрацен вводили окремо, спостерігали незначний вплив на фертильність. Флупентиксол незначно впливав на рівень вагітності самок щурів, тоді як мелітрацен дещо знижував фертильність і плодючість самців щурів. Ефекти спостерігались у дозах, значно перевищуючих ті, що застосовувались під час клінічного застосування.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Деанксит не є седативним препаратом у рекомендованому діапазоні доз.
Однак слід очікувати, що пацієнти, які приймають психоактивні препарати, матимуть певні зміни в обсязі уваги та загальній концентрації уваги, і про це слід повідомляти про їх здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
4.8. Побічні реакції
У наведеному нижче списку використовується наступна конвенція:
Клас органів MedDRA/Органічний термін
Частоти визначаються як: дуже поширені (> 1/10); загальні (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Клас органів системи MedDRA
Частота
Бажаний термін
Порушення крові та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз
Безсоння, неспокій, збудження
Кошмар, занепокоєння, сплутаний стан
Частота невідома
Думки про самогубство, суїцидальна поведінка *
Порушення нервової системи
Сонливість, запаморочення, тремор
Екстрапірамідні симптоми (наприклад, пізня дискінезія, дискінезія), паркінсонізм, злоякісний нейролептичний синдром