FluimucilForte600 мкк о м пр і м ідосефер в есцентах
Кадак о м примідо шипучий містить: ацетил і тейн 600 м р
Аспарта м о (E951) 20 м г.
Щоб ознайомитися з повним переліком допоміжних речовин, версія 6.1.
Круглі, плоскі та білі таблетки.
4.1. Терапевтичні показання
Зниження в’язкості виділень - це багато речей, що сприяють їх вигнанню в процесах лікування уражень та грипу для дорослих. .
4.2. Дозування та спосіб прийому
600 мг ацетилцистеїну (1 шипуча таблетка) в одній дозі. Не перевищуйте дозу 600 мг на добу
Діти та підлітки:
Діти та підлітки не можуть приймати ці ліки.
Існують і інші більш підходящі презентації для цієї групи
Форма прийому:
Усно. Одноразово вранці вранці, відповідно до призначеної дози.
Розчиніть 1 шипучу таблетку в склянці води. Отриманий розчин беруть безпосередньо зі скла.
Рекомендується випивати склянку води або будь-яку іншу рідину після кожної дози, рясну кількість рідини протягом дня.
Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі. Одночасний прийом ліків з їжею не впливає на його ефективність.
Якщо після 5 днів лікування пацієнт не покращується або погіршується, слід оцінити клінічну ситуацію.
4.3. Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Не застосовувати дітям до 2 років.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Муколітичні засоби можуть спричинити обструкцію дихання у дітей віком до 2 років. Через фізіологічні особливості дихальних шляхів у цій віковій групі здатність до відхаркування може бути обмежена. Тому муколітичні засоби не слід застосовувати дітям віком до 2 років (див. 4.3 Протипоказання).
Рекомендується обережність при застосуванні препарату пацієнтам із виразковою хворобою шлунка та анамнезом виразкової хвороби, особливо у разі одночасного прийому з іншими препаратами, які, як відомо, дратують слизову шлунка. Якщо спостерігається дискомфорт у шлунку, слід переглянути клінічну ситуацію.
Введення препарату буде оцінено у хворих на астму, із бронхоспазмом в анамнезі або з іншою важкою дихальною недостатністю, оскільки це може посилити обструкцію дихальних шляхів або спричинити бронхоспазм, особливо якщо його вводити шляхом інгаляції.
Якщо виникає бронхоспазм, введення ацетилцистеїну буде перервано та призначено відповідне лікування.
Введення ацетилцистеїну, особливо на початку лікування, може розріджувати бронхіальний секрет і призвести до збільшення відхаркування. Якщо пацієнт не може ефективно відхаркувати, слід провести постуральний дренаж та аспірацію.
Ацетилцистеїн може помірно впливати на метаболізм гістаміну, тому його слід призначати з обережністю при тривалому лікуванні пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки можуть виникати симптоми непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).
Можлива наявність слабкого сірчаного запаху не вказує на зміну препарату, але є типовою для активного препарату.
Якщо через 5 днів поліпшення стану не спостерігається або з’являються інші симптоми, слід переглянути клінічну ситуацію.
Інформація про допоміжні речовини
Флуімуціл Форте 600 мг може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.
Флуімуціл Форте 600 мг містить 5,95 ммоль (137 мг) натрію, що слід враховувати при лікуванні пацієнтів на дієтах з низьким вмістом натрію.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Протикашльові засоби. Оскільки протикашльові засоби спричиняють пригнічення кашльового рефлексу, введення ацетилцистеїну з цими препаратами або з речовинами, що інгібують бронхіальну секрецію (антихолінергічні засоби, антигістамінні препарати ...), не рекомендується, оскільки виведення секрету може бути ускладненим.
Солі металів. Через його можливий хелатуючий ефект слід враховувати, що ацетилцистеїн може зменшити біодоступність солей деяких металів, таких як золото, кальцій, залізо. У цьому випадку рекомендується розставити постріли принаймні на 2 години.
Не рекомендується розчинення препаратів ацетилцистеїну одночасно з іншими ліками.
Антибіотики Якщо ацетилцистеїн вводити разом з антибіотиками, такими як амфотерицин В, ампіцилін натрію, цефалоспорини, еритроміцин лактобіонат або деякі тетрацикліни, вони можуть бути фізично несумісними або антибіотики можуть навіть інактивуватися. У цих випадках рекомендується розділяти знімки принаймні з інтервалом у 2 години. Це не стосується лоракарбефу.
Показано, що одночасне введення нітрогліцерину та ацетилцистеїну викликає значну гіпотензію та посилення розширення скроневої артерії. Якщо необхідна спільна терапія нітрогліцерином та ацетилцистеїном, пацієнтів слід контролювати на предмет гіпотонії, яка може бути важкою, і попереджати пацієнтів про можливість головного болю.
Одночасне застосування ацетилцистеїну та карбамазепіну може призвести до субтерапевтичного рівня карбамазепіну.
Дослідження взаємодії проводили лише у дорослих.
Втручання в аналітичні тести
Ацетилцистеїн може впливати на метод колориметричного титрування для визначення саліцилатів.
Ацетилцистеїн може впливати на кетоновий тест сечі.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Клінічні дані щодо застосування ацетилцистеїну вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не показали прямих або побічних ефектів, що свідчать про репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
В якості запобіжного заходу бажано уникати використання Флуімуцілу під час вагітності.
Перш ніж застосовувати препарат під час вагітності, слід оцінити ризик та потенційну користь. Під час вагітності рекомендується введення ацетилцистеїну під наглядом лікаря.
Невідомо, чи ацетилцистеїн чи його метаболіти виводяться з грудним молоком.
Не можна виключати ризик для немовляти.
Слід прийняти рішення між припиненням годування груддю або припиненням або утриманням від терапії Флуімуцілом після розгляду переваг грудного вигодовування для немовляти та переваг терапії для матері. Його застосування рекомендується під наглядом лікаря під час лактації.
Потенційний вплив ацетилцистеїну на фертильність невідомий. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив на фертильність у людей у рекомендованих дозах (див. Розділ 5.3).
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Немає доказів впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8. Побічні реакції
Найпоширеніші побічні реакції, пов'язані з пероральним введенням ацетилцистеїну, мають шлунково-кишковий характер. Рідше повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, бронхоспазм, набряк Квінке, висип та свербіж.
У наступній таблиці перелічені побічні реакції відповідно до класу органів та частоти.
Категорії частоти, які піддаються впливу, визначаються відповідно до наступної конвенції:
Дуже часто (≥ 1/10)
Загальні (? 1/100 до
Нечасто (? 1/1000 a
Рідкісні (? 1/10000 до
Дуже рідко (? 1/10000),
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
У наступній таблиці побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості протягом кожного інтервалу частоти.
Клас системних органів
Побічні реакції
Нечасто
Рідкісні
Дуже рідкісний
F частота невідома
(неможливо оцінити з наявних даних)
Порушення імунної системи
Анафілактичний шок, анафілактична/анафілактоїдна реакція
Порушення нервової системи
Порушення вуха та лабіринту
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Блювота, діарея, стоматит, біль у животі, нудота
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Кропив'янка, шкірний висип, набряк Квінке, свербіж
Загальні розлади та стан на місці введення
У дуже рідкісних випадках були описані важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, що тимчасово пов'язані з прийомом ацетилцистеїну. У більшості випадків також можна ідентифікувати принаймні ще один препарат, який підозрюється у спрацьовуванні слизово-шкірного синдрому.
У разі будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках введення ацетилцистеїну слід негайно припинити та звернутися за медичною допомогою.
Кілька досліджень підтвердили зниження агрегації тромбоцитів у присутності ацетилцистеїну, хоча клінічне значення цього ефекту ще не підтверджено.
Повідомлення про підозру на побічні реакції:
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після отримання дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es .
4.9. Передозування
У разі масового прийому всередину може спостерігатися посилення побічних ефектів, головним чином шлунково-кишкового тракту, таких як нудота, блювота та діарея.
Специфічного антидоту для ацетилцистеїну не існує, тому рекомендується симптоматичне лікування. Дихальні шляхи не матимуть виділень, лежачи і практикуючи бронхіальну аспірацію. Якщо вважають необхідним, проводять промивання шлунка (якщо після прийому не минуло більше 30 хвилин).
Здорові добровольці отримували 11,2 г ацетилцистеїну щодня протягом трьох місяців, без серйозних побічних ефектів.
Пероральні дози до 500 мг ацетилцистеїну/кг маси тіла переносились без будь-яких симптомів інтоксикації.
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Муколітики. Код ATC: R05CB01. Ацетилцистеїн
Механізм дії та фармакодинамічні ефекти
Ацетилцистеїн - муколітичний засіб, що зменшує в’язкість слизових виділень, розріджуючи слиз, не збільшуючи її об’єм, активізуючи при цьому миготливий епітелій, сприяючи тим самим відхаркуванню та нормалізації мукоциліарної функції.
Його муколітичний ефект пояснюється деполімеризацією мукопротеїнових комплексів та нуклеїнових кислот, які збільшують в’язкість склоподібного та гнійного компонента мокротиння та інших виділень, ефектом, що здійснюється його вільною сульфгідрильною групою, яка діє безпосередньо на мукопротеїни, порушуючи мостики дисульфідують і зменшують в'язкість слизу.
Ацетилцистеїн також надає безпосередню антиоксидантну дію через ту саму вільну сульфгідрильну групу (-SH), яка діє безпосередньо на електрофільні групи окислювальних радикалів.
Іншими додатковими властивостями є зменшення індукованої гіперплазії клітин слизової оболонки та збільшення виробництва сурфактанту шляхом стимуляції пневмоцитів II типу.
Ацетилцистеїн захищає α1-антитрипсин, фермент інгібітора еластази, від інактивації хлороводневою кислотою (HOCl), потужним окислювачем, що виробляється ферментом мієлопероксидази активованих фагоцитів.
Крім того, його молекулярна структура дозволяє ацетилцистеїну легко перетинати клітинні мембрани. Усередині клітини ацетилцистеїн деацетилюється, утворюючи таким чином L-цистеїн, необхідну амінокислоту для синтезу глутатіону (GSH). Ацетилцистеїн також надає опосередкований антиоксидантний ефект завдяки своїй ролі попередника GSH. GSH - надзвичайно реактивний трипептид, який міститься в різних тканинах тваринних організмів і має важливе значення для підтримання функціональної здатності та цілісності клітинної морфології. Насправді це найважливіший внутрішньоклітинний захисний механізм проти окисних радикалів, як екзогенних, так і ендогенних, а також проти різних цитотоксичних речовин, включаючи парацетамол.
Ацетилцистеїн відіграє свою найважливішу роль у підтримці належних рівнів GSH, таким чином, сприяючи захисту клітин. Тому ацетилцистеїн являє собою специфічний антидот при отруєнні парацетамолом.
Клінічна ефективність та безпека
Муколітичний ефект ацетилцистеїну клінічно продемонстровано в кількох плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Ацетилцистеїн повністю абсорбується після прийому всередину. Через метаболізм у стінці кишечника та ефект першого проходу печінки біодоступність ацетилцистеїну всередину є низькою (приблизно 10%). У пацієнтів з різними респіраторними або серцевими захворюваннями максимальна концентрація в плазмі досягається через дві-три години після прийому, а рівні залишаються високими протягом 24 годин.
Ацетилцистеїн розподіляється у неметаболізованих (20%) та метаболізованих (активних) (80%) формах і може знаходитись головним чином у печінці, нирках, легенях та бронхіальному секреті.
Об'єм розподілу ацетилцистеїну коливається від 0,33 до 0,47 л/кг. Фіксація до білків плазми низька, приблизно 50% через 4 години після введення дози та знижується до 20% через 12 годин.
Ацетилцистеїн зазнає значного швидкого метаболізму в стінках кишечника та печінки після перорального прийому. Отримана сполука, цистеїн, вважається активним метаболітом. Після цієї стадії трансформації ацетилцистеїн та цистеїн мають однаковий метаболічний шлях.
Нирковий кліренс може досягати близько 30% від загального кліренсу організму. Кінцевий період напіввиведення загального ацетилцистеїну після перорального прийому становить 625 (4,59 - 10,6) год.
Лінійність/нелінійність
Фармакокінетика ацетилцистеїну пропорційна введеній дозі в діапазоні доз між 200-3200 мг/м 2 для AUC та Cmax.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, токсичності для розмноження та розвитку.
6.1. Список допоміжних речовин
аспарта m o (E951),
гідрокарбонат,
безводна лимонна кислота (E 33 0),
ar o m adelimón.
6.2. Несумісність
Ацетилцистеїн реагує з певними металами, особливо залізом, нікелем та міддю, а також гумою. Слід уникати контакту з матеріалами, що їх містять.
Якщо розчини ацетилцистеїну змішувати з антибіотиками, такими як амфотерицин В, ампіцилін натрію, цефалоспорини, еритроміцин лактобіонат або деякі тетрацикліни, вони можуть бути фізично несумісними або антибіотики можуть навіть інактивуватися. У цих випадках рекомендується розділяти знімки принаймні з інтервалом у 2 години.
Не рекомендується розчинення препаратів ацетилцистеїну одночасно з іншими ліками.
6.3. Термін дії
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
6.5. Вид та вміст контейнера
Упаковка з 10 або 20 шипучих таблеток у блістерах з алюмінію/поліетилену та поліаміду/алюмінію/поліетилену.
6.6. Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Утилізація невикористаного ліки та всіх матеріалів, які з ним контактували, відбуватиметься відповідно до місцевих норм або повертатиметься в аптеку.
C/Maresme, 5.Polí go n oCanBernades-Subirà081 3 0-Sta. Могода (Барселона)