Один грам мазі містить 50 мг камфори, 50 мг скипидарної есенції, 27,5 мг ментолу, 15 мг евкаліптової есенції і 2,5 мг тимолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Мазь без масла, густої напівтвердої консистенції та білуватого кольору.
4.1. Терапевтичні показання
Симптоматичне полегшення кашлю та закладеності носа при застуді та грипі.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дорослі та діти старше 6 років:
- Шкірне використання
Нанесіть тонким шаром на груди, шию і спину. Слід уникати контакту з очима та слизовими оболонками. Повторюйте до 3 разів на день, якщо лікар не призначив інше.
Носіть вільний одяг, щоб полегшити вдихання парів.
- Вдихання
Щоб вдихати пари, додайте одну столову ложку VapoRub в ємність з гарячою (не киплячою) водою і вдихайте пари протягом 10-15 хвилин. Важливо: цю суміш не слід нагрівати або розігрівати в мікрохвильовці. Під час використання діти завжди повинні перебувати під наглядом дорослих.
Максимальна тривалість лікування - 7 днів.
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Не застосовувати дітям віком до 6 років.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Наступні групи пацієнтів повинні застосовувати препарат з обережністю або проконсультуватися з лікарем перед застосуванням:
- Судоми в анамнезі або епілепсія.
- Респіраторні захворювання в анамнезі або виражена гіперчутливість дихальних шляхів, включаючи астму.
- З обережністю застосовувати дітям віком до 7 років, особливо за наявності супутніх факторів ризику, таких як спазми гортані в анамнезі, фебрильні судоми або епілепсія.
Не використовуйте більше 7 днів поспіль або на великих площах. Якщо симптоми погіршуються або зберігаються, зверніться до лікаря.
Не наносити на поранену шкіру або слизові оболонки.
Не проковтуйте і не наносіть безпосередньо на ніздрі, очі, рот або обличчя.
Тільки для зовнішнього застосування.
Не накладайте занадто тугу пов’язку. Не використовуйте гарячу пов’язку або будь-який тип тепла.
Не використовуйте окріп для приготування інгаляцій.
Не нагрівайте і не розігрівайте суміш у мікрохвильовці.
Не використовуйте випарники або зволожувачі повітря з холодним повітрям.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомляється.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Камфора проникає через плаценту, тому цей препарат не слід застосовувати під час вагітності.
ВапоРуб не слід застосовувати до грудей матері протягом періоду лактації через теоретичний ризик рефлексу апное у немовляти під час лактації поблизу місця застосування.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Цей виріб не заважає керуванню транспортними засобами та роботі з механізмами.
4.8. Побічні реакції
Побічні реакції перераховані відповідно до класифікації органів за системою MedDRA, причому окремі побічні реакції перераховані починаючи з найбільш часто повідомляваних. У межах кожної групи частоти побічні реакції перераховані в порядку зменшення ступеня тяжкості.
Наступна термінологія була використана для класифікації частоти побічних реакцій:
Дуже часто ≥ 1/10
Поширені ≥1/100 a
Нечасто ≥ 1/1000 а
Рідкісні ≥ 1/10 000 а
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
Протягом періоду використання VapoRub було зафіксовано такі побічні реакції, частоту яких неможливо було оцінити з наявних даних:
Клас системних органів
Подразнення очей (вдихання)
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Почервоніння, подразнення шкіри, алергічний дерматит.
"Загальні розлади та стан на місці введення", часто " невідомо »:
Опік на місці застосування
Через рекомендований спосіб введення системний вплив дуже низький, і побічних реакцій через системний вплив не спостерігалося.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після отримання дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозри на побічні реакції через Іспанську систему фармакологічного контролю за лікарськими засобами: https://notificaram.es .
4.9. Передозування
Передозування може спричинити подразнення шкіри.
Ковтання мазі може спричинити шлунково-кишкові симптоми, такі як блювота та діарея.
лікування симптоматичне.
Гостре отруєння спостерігали після випадкового прийому всередину, з нудотою, блювотою, болями в животі, головним болем і запамороченням, відчуттям жару/припливу, судомами, пригніченням дихання та комою.
Отруєних пацієнтів з важкими шлунково-кишковими або неврологічними симптомами слід спостерігати та лікувати симптоматично. Не викликайте блювоту у випадку випадкового прийому всередину.
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інші комбіновані препарати від застуди АТС: R05X
Механізм дії: ця комбінація діє як рубефатичний (викликає місцеву гіперемію, що покращує випаровування ефірних масел), антисептик, протизапальний засіб для носа та придушувач кашлю для місцевого застосування при застуді та грипі.
Камфора, евкаліпт, скипидар і тимол є рубефатами. Скипидар і тимол мають антисептичні властивості. Ментол та евкаліпт створюють відчуття закладеності носа. Камфора, ментол і тимол пригнічують кашель.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Дія активних інгредієнтів у VapoRub відбувається головним чином шляхом вдихання їх парів; діючі речовини впливають на слизову оболонку носа. Окрім місцевої дії, вони можуть всмоктуватися з усіх шляхів введення, а після поглинання широко розповсюджуватися по всьому тілу.
Камфора проникає через плаценту при пероральному застосуванні. Камфора гідроксилюється в печінці з утворенням метаболітів гідроксиалькамфори, які кон’югуються з глюкуроновою кислотою.
Ефірні олії проникають через гематоенцефалічний бар’єр. Ефірні олії метаболізуються на рівні мікросомальної системи шляхом окислення та подальшого глюкуронового кон’югування.
Активні речовини виводяться через сечу у вигляді глюкуронідів та через легені у неметаболізованій формі.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Незважаючи на те, що відсутні конкретні доклінічні дані щодо безпеки есенцій, що містяться у VapoRub, з огляду на широке клінічне використання цих активних інгредієнтів, не можна очікувати проблем із безпекою із рекомендованими дозами та дозуванням.