Затверджений текст рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ні. 2107/04201
Письмова інформація для користувача
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі:
1. Що таке Мегезин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Мегезин
3. Як приймати Мегезин
5. Як зберігати Мегезин
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Мегезин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Мегезин
- якщо у вас алергія на мегестролацетат або будь-яку допоміжну речовину, зазначену в розділі 6,
- як діагностичний тест на вагітність,
- якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Мегезин.
Скажіть своєму лікарю:
- якщо ви страждаєте на запальне захворювання вен (трембофлебіт),
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.
Мегезин не рекомендується застосовувати дітям.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ефекти Мегезину та ефекти інших супутніх ліків можуть взаємодіяти.
Якщо інший лікар виписує або рекомендує будь-які інші ліки, повідомте їм, що ви вже приймаєте Мегезин.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Жінка, яка отримує Мегезин, не повинна годувати грудьми.
Водіння та використання машин
3. Як приймати Мегезин
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза залежить від виду захворювання та реакції пацієнта, яка завжди визначається лікарем індивідуально.
При раку молочної залози приймають 160 мг щодня (разові або розділені дози).
При раку шийки матки приймають від 40 до 320 мг щодня (в одиниці або в декількох дозах).
При анорексії та втраті ваги дають від 400 до 800 мг щодня (разово або в розділених дозах).
Застосування у дітей
Мегезин не рекомендується застосовувати дітям.
Якщо ви приймаєте більше Мегесину, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Мегезину, ніж вам наказали, або якщо дитина випадково приймає ліки, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви забули прийняти Мегезин
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Часто спостерігається збільшення ваги при підвищеному апетиті.
Кропив'янка та реакції гіперчутливості можуть виникати після тривалого прийому.
5. Як зберігати Мегезин
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі 15-25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після терміну придатності (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Мегезин
- Діюча речовина - мегестролацетат. Кожна таблетка містить 160 мг мегестролацетату.
Як виглядає Мегезин та вміст упаковки
Власник рішення про реєстрацію
Actavis Group PTC ehf., Рейк'явікурвегі 76-78, 220 Хафнарфьордур, Ісландія.
S.C. Sindan-Pharma SRL, бул. Ion Michalache 11, 011171, Бухарест, Румунія.
Дана брошура востаннє оновлена в грудні 2012 року
МЕГЕЗИН 160 мг
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 160 мг мегестролацетату .
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Мегезин призначається для паліативного лікування запущеного раку молочної залози та ендометрію (тобто для лікування рецидивуючої, неоперабельної та метастатичної форм цих захворювань).
Мегезин також призначений для лікування анорексії або зниження ваги при раку або СНІДу як у чоловіків, так і у жінок.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рак молочної залози: 160 мг/добу (разові або розділені дози).
Рак ендометрію: 40-320 мг/добу (разові або розділені дози).
Анорексія або втрата ваги: 400-800 мг/день (разові або розділені дози).
Діти та підлітки
Мегезин не рекомендується застосовувати дітям.
У пацієнтів літнього віку корекція дози препарату Мегезин не потрібна.
Підвищена чутливість до мегестролацетату або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Застосування Мегезину як діагностичного тесту на вагітність.
Мегезин не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Дослідження in vitro показали, що мегестрол ацетат блокує клітинний цикл гемопоетичних попередників при одночасному застосуванні з протипухлинними хіміотерапевтичними препаратами.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Мегезин не слід застосовувати під час вагітності та жінкам, що годують груддю.
ГЕСТАГЕНИ НЕ РЕКОМЕНДУЮТЬСЯ ПЕРШИХ МІСЯЦІВ ТЕГЛОВОСТІ.
Жінкам дітородного віку рекомендується уникати завагітніти під час лікування препаратом Мегезино, застосовуючи відповідні засоби контрацепції.
Жінки, які годують груддю, не повинні приймати Мегезин під час лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Доброякісні та злоякісні пухлини, включаючи неуточнені новоутворення (кісти та поліпи)
Невідомо: синдром Кушинга, кушингоїдний синдром
Порушення обміну речовин та харчування
Невідомо: зміна настрою
Невідомо: синдром зап’ястного каналу
Порушення серця та серця
Невідомо: серцева недостатність
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Рідко при тривалому застосуванні може виникнути кропив'янка. ідіосинкратична реакція.
Мегестрол ацетат не викликає мієлосупресії, характерної для більшості цитотоксичних агентів.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Через наявність ацетильної групи в положенні 17 ланцюга мегестрол ацетат повільно метаболізується печінкою, виводиться головним чином із сечею та фекаліями у вигляді стероїдного метаболіту або неактивної сполуки. Період напіввиведення з плазми становить 15-20 годин.
Зворотний фемінізуючий ефект спостерігався із застосуванням високих доз мегестролацетату у щурів.