Додаток No 2 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ДЌ. 2010/00158
ЛИСТОВКА
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке WARFARIN ORION і для чого він використовується
Перш ніж приймати WARFARIN ORION
Як користуватися WARFARIN ORION
Як зберігати WARFARIN ORION
ЩО ТАКЕ WARFARIN ORION І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Ваш лікар пояснить вам, при якому захворюванні ви приймаєте цей препарат або яке захворювання має профілактичний ефект. Це ліки зазвичай використовується для:
профілактика тромбів і їх передача в судини головного мозку, в серцево-судинні судини та судини по всьому тілу під час фібриляції передсердь (аритмія серця), після інфаркту міокарда або після заміни клапана серця.
SK G ”ЯК ПРИЙМАТИ WARFARIN ORION
Не використовуйте WARFARIN ORION
якщо у вас не лікується високий кров'яний тиск
якщо ви страждаєте ендокардитом або перикардитом або перемогли виділення в перикард
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на варфарин натрію або будь-який інший інгредієнт варфарину оріон .
Якщо ви приймаєте або вже приймаєте WARFARIN ORION, ви повинні негайно повідомити свого лікаря у таких випадках:
якщо у вас підвищена чутливість до варфарину або до будь-яких інших інгредієнтів WARFARIN ORION,
якщо ви вагітні або хочете завагітніти,
ви зменшили або збільшили функцію уряду,
Ви страждаєте від недостатньої серцевої діяльності, яка часто раптово погіршується (ці події посилюють набряк ніг і задишку),
страждають нирковою недостатністю,
якщо у вас найближчим часом буде проведена хірургічна процедура.
Вживання WARFARIN ORION з їжею та напоями
Журавлинний сік та інші продукти з брусниці можуть посилити дію варфарину, тому не рекомендуються.
Застосування ВАРФАРИН ОРІОН під час вагітності повинен вирішити лікар. Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте завагітніти або завагітніти під час лікування препаратом ВАРФАРІНО ОРІОН.
Водіння та використання машин
Вживання інших препаратів
Препарат містить лактозу.
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ WARFARIN ORION
Якщо ви забули вивчити WARFARIN ORION
Якщо ви забули прийняти одну дозу, і не час для наступної, прийміть забуту дозу якомога швидше. Якщо настав час прийняти ще одну дозу, не забувайте про це, а лише зазвичай пишіть наступну та пропишіть пропущену дозу на картці моніторингу лікування. Якщо ви пропустили більше однієї дози, вам слід поговорити зі своїм лікарем про те, як діяти далі.
Якщо ви приймаєте більше варфарину Оріон, ніж слід
Ви також можете знати ефекти
ЯК ЗБЕРІГАТИ WARFARIN ORION
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
Не використовуйте WARFARIN ORION після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці.
Поверніть невикористані ліки в аптеку.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить WARFARIN ORION
Діюча речовина - варфарин натрію 3 мг або 5 мг в 1 таблетці.
Як виглядає WARFARIN ORION та вміст упаковки
Вміст упаковки: 100 таблеток
Власник дозволу на продаж та виробник
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Російська долина 6
SK-821 08 Братислава
Тел .: + 421 250221215
Ця листівка востаннє була затверджена у квітні 2010 року.
WARFARIN ORION 5 мг
Додаток No 1 до рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ДЌ. 2010/00158
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
WARFARIN ORION 3 мг
WARFARIN ORION 5 мг
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Кожна таблетка WARFARIN ORION 3 мг містить моногідрат лактози, що еквівалентно 85,1 мг лактози.
Кожна таблетка WARFARIN ORION 5 мг містить лактози моногідрат, що еквівалентно 84,6 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
WARFARIN ORION 3 мг: блідо-блакитна (може бути пунктирною) плоска, не вкрита оболонкою, двоопукла, таблетка зі скошеним краєм, діаметром 7 мм, з тисненням ORN 17 з одного боку.
WARFARIN ORION 5 мг: рожева (може бути пунктирною) плоска таблетка без покриття з накресленою лінією та скошеними краями діаметром 7 мм із вбитим ORN 18 на одній стороні.
Лікування та профілактика тромбозу глибоких вен та легеневої емболії.
Профілактика тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів з фібриляцією передсердь, захворюваннями серцевих клапанів або заміною серцевих клапанів.
Дозування та спосіб прийому
Цільовий INR для пероральної антикоагулянтної терапії:
Профілактика тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів із заміщенням серцевих клапанів: 2,5-3,5 INR.
Пацієнтам із середньою вагою та особі, яка має до початку лікування INR нижче 1,2, дають 10 мг варфарину щодня протягом трьох днів поспіль. Дозування продовжується згідно з таблицею нижче на основі результату INR, який перевіряється на четвертий день.
Амбулаторним пацієнтам та тим, у кого є вроджений дефіцит білка С або S (див. Розділи 4.4 та 4.8), рекомендується вводити початкову дозу 5 мг варфарину (*) протягом 3 днів поспіль. Дозування продовжується згідно з таблицею нижче на основі результату INR, який перевіряється на четвертий день.
Пацієнти літнього віку, пацієнти з меншим складом тіла, або з INR до лікування понад 1,2, або пацієнти з 5 мг варфарину (*) протягом двох днів поспіль. Дозування продовжується згідно з таблицею нижче на основі результату INR, який перевіряється на третій день.
Доза варфарину (мг/добу)
одного дня ти сумуєш
опустити один день, потім 1,5
пропустити два дні, потім 1,5
продовжувати дозувати
опустити до INR при 4,5, продовжувати дозування на 20% нижче
Початок та моніторинг антикоагуляційної терапії проводить педіатр. Дозування регулюється відповідно до таблиці нижче.
якщо вихідний INR становить 1,0-1,3, початкова доза становить 0,2 мг/кг р. про.
Повторіть розпочату дозу
50% від початкової дози
50% від початкової дози
25% від початкової дози
зупиніть, поки INR знизиться до 3,5, потім дайте дозу на 50% менше останньої
III Підтримуюча доза при INR
зупиніть, поки INR знизиться до 3,5, потім дайте дозу на 20% менше останньої
Значення INR визначається за тиждень до запланованої операції.
Час переривання прийому варфарину залежить від значення INR:
в - Џ якщо INR становить ѕѕ 4.0, заявку переривають за 5 днів до операції
в - Џ якщо INR = 3,0 - 4,0, додаток переривається за 3 дні до операції
в - Џ якщо INR = 2,0 - 3,0, подання заявки переривається за 2 дні до операції.
За ніч до операції INR знову перевіряють, і якщо значення 1,8, п.о. або внутрішньовенно 0,5-1 мг вітаміну К1 .
Необхідність інфузії гепарину або профілактичного введення низькомолекулярного гепарину розглядається в день операції.
Це продовжується підшкірним введенням низькомолекулярного гепарину через 5 - 7 днів після операції разом із відновленням терапії варфарином.
Вагітність (див. Також розділ 4.6).
Важкі порушення функції печінки, цироз печінки.
Нелікована або неконтрольована гіпертонія.
Хірургія ЦНС або очей.
Інфекційний ендокардит (див. Також розділ 4.4) або перикардіальний випіт.
Підвищена чутливість до варфарину або будь-якої з допоміжних речовин.
Щоб запобігти некрозу кумарину (див. Розділ 4.8), гепарин слід вводити спочатку пацієнтам із вродженим дефіцитом білка С або S. Спільна початкова доза варфарину не повинна перевищувати 5 мг. Лікування гепарином слід продовжувати принаймні від 5 до 7 днів, як зазначено у попередньому пункті.
Якщо пацієнту необхідний анальгетик під час лікування варфарином, рекомендується введення парацетамолу або опіатів.
Варфарин посилює ефекти пероральних антидіабетиків сульфонілсечовини.
Ослаблення ГєДЌinku: азатіоприн, (barbiturГЎty), cyklosporГn, dikloxacilГn, дизопірамід, grizeofulvГn, фенобарбітал, chlГіrdiazepoxid, chlГіrtalidon, karbamazepГn, kloxacilГn, merkaptopurГn, mesalazГn, мітотан, nafcilГn, nevirapГn, primidГіn, rifampicГn, spironolaktГіn, trazodГіn, vitamГn З.
Вагітність та лактація
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
WARFARIN ORION не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.