Затверджений текст рішення про продовження продовження, №: 2011/04230
Письмова інформація для користувача
Гранули Zmax 2 г з попереднім вивільненням для пероральної суспензії
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Zmax і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Zmax
3. Як користуватися Zmax
5. Як зберігати Zmax
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Zmax і для чого він використовується
Zmax підходить для дорослих старше 18 років, в тому числі.
фарингіт (запалення глотки)/тонзиліт (запалення мигдалин), викликаний Streptococcus pyogenes у пацієнтів, які не переносять лікування бета-лактамними антибіотиками.
Ваш лікар вирішить, чи Zmax є найкращим антибіотиком для вас.
2. Що потрібно знати перед використанням Zmax
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ліків або до будь-якого з макролідів або кетолідів (включаючи еритроміцин) або до будь-яких інших інгредієнтів Zmax
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат:
Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час прийому препарату Zmax у вас відчувається серцебиття в грудях, серцебиття нерегулярне, запаморочення або слабкість, слабкість м’язів.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час або після лікування у вас діарея або рідкий стілець. Не приймайте ніяких ліків від діареї, перш ніж поговорити зі своїм лікарем. Якщо діарея зберігається, повідомте про це лікаря.
Діти та підлітки
Zmax не підходить для дітей віком до 18 років.
Повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Zmax, якщо ви приймаєте будь-яке з наступних ліків:
антациди (проти печії або судом)
варфарин (або інший антикоагулянт);
терфенадин (при полінозі або шкірній алергії);
дигоксин (застосовується для лікування серцевих розладів);
нелфінавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекцій);
Повідомте свого лікаря або лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Zmax та їжа та напої
Приймайте Zmax натщесерце (принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Немає доказів того, що Zmax впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Zmax містить сахарозу та натрій
Zmax містить 19,36 г сахарози (зазвичай відомої як цукор). Це слід враховувати, якщо у вас цукровий діабет .
3. Як користуватися Zmax
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Zmax дозволяє завершити все лікування однією дозою, тому цей препарат можна застосовувати один раз. Приймайте Zmax натщесерце (принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі).
Ваш фармацевт приготує для вас суспензію. Якщо суспензія не була підготовлена, ви можете зробити це наступним чином:
1. Відкрийте пляшку, натискаючи вниз і повертаючи кришку проти годинникової стрілки.
2. Обережно додайте воду по лінії (ширша чорна лінія між двома тонкими лініями) до етикетки пляшки.
3. Надіньте ковпачок і добре струсіть (близько 30 секунд).
Використовуйте приготовлену суспензію протягом 12 годин після приготування.
Якщо ви приймаєте більше Zmax, ніж слід
У разі передозування або випадкового використання негайно повідомте свого лікаря або фармацевта.
діарея, біль, шлунок, нудота, метеоризм
головний біль, запаморочення
В’ялість, поколювання або оніміння шкіри
аномальний смак, слабкий апетит
блювота, порушення травлення
низький рівень лімфоцитів (тип лейкоцитів), вищий рівень еозинофілів (тип білих кров'яних клітин)
низький вміст лейкоцитів (тип лейкоцитів), низький вміст нейтрофілів (тип лейкоцитів)
знижена чутливість до дотиків
Труднощі зі сном
дзвін у вухах, порушення слуху
біль у грудях
повна втрата потужності
порушення роботи печінки
агресія, занепокоєння, відчуття випадіння, шкіра, гіперактивність
втрата дихання або зміна дихання, втрата смаку
Низький кров'яний тиск
запалення підшлункової залози, зміна кольору мови, сильна шкірна реакція
печінкова недостатність, загибель печінки, жовток, почервоніння шкіри
ниркова недостатність, запалення нирок
аномальна електрокардіограма (ЕКГ)
болюча діарея, пов’язана з діареєю та лихоманкою
Легкі синці або кровотечі
Виснаження, пов’язане з темною сечею
місцева м’язова слабкість
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Zmax
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Використовуйте відновлену суспензію протягом 12 годин після відновлення.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміну кольору суспензії.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Zmax
Діюча речовина - азитроміцин 2 г (у вигляді азитроміцину дигідрату).
Як виглядає Zmax та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Pfizer Europe MA EEIG
Сендвіч, Кент CT13 9NJ
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS 156, 47 600 км
04100 Борго Сан-Мікеле
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Гранули пролонгованого вивільнення Zmax для пероральної суспензії 2г
Зітравал 2 г гранул пролонгованого вивільнення для пероральної суспензії
Зетамакс 2 г гранул пролонгованого вивільнення для пероральної суспензії
Гранули Zmax 2 г з попереднім вивільненням для пероральної суспензії
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2013 року.
Гранули Zmax 2 г з попереднім вивільненням для пероральної суспензії
Затверджений текст рішення про продовження продовження, №: 2011/04230
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Гранули Zmax 2 г з попереднім вивільненням для пероральної суспензії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Гранули з попереднім вивільненням для пероральної суспензії 2,0 г: азитроміцину дигідрату, що відповідає 2,0 г основи азитроміцину.
Кожен флакон з гранулами попереднього вивільнення, що містить гранули попереднього вивільнення, містить 19,36 г сахарози та 148 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
гранули з пролонгованим вивільненням у пероральну суспензію
Суміш порошку/грануляту від білого до майже білого кольору з порошком вишні та банана.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
У районах, де поширеність резистентності до макролідів перевищує або дорівнює 10%, азитроміцин може бути недоцільним при емпіричному лікуванні інфекцій.
4.2 Дозування та спосіб введення
Пацієнтам рекомендується приймати гранули азитроміцину з пролонгованим вивільненням до пероральної суспензії натщесерце (принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі) (див. Розділ 5.2).
Азитроміцин g пролонгований з пролонгованим вивільненням для пероральної суспензії не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років через недостатньо даних про безпеку та ефективність.
Застосування у літніх людей:
Застосування пацієнтам із нирковою недостатністю:
Не рекомендується коригування дози пацієнтам з нирковою та легкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) 10 при 80 мл/хв). Слід бути обережними при введенні цитроміцину g з пролонгованим вивільненням у вигляді пероральної суспензії пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (СКФ).
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки:
Збільшення ШКФ спостерігали у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ).
з вродженим або задокументованим подовженим інтервалом QT
одночасно лікуватися іншими препаратами, як відомо, що подовжують інтервал QT як антиаритмічні класи IA та III, цизаприд та терфенадин
з клінічно значущою брадикардією, серцевою аритмією або важкою серцевою недостатністю
Азитроміцин г-ранулат з пролонгованим вивільненням для пероральної суспензії містить 148 мг натрію.
Див. РОЗДІЛ 4.2.
У фармакокінетичному дослідженні, що вивчало вплив одноразової дози циметидину на фармакокінетику азитроміцину, не спостерігалось змін у фармакокінетиці азитроміцину, коли циметидин вводили за 2 години до азитроміцину.
У дослідженні фармакокінетичної взаємодії зі здоровими добровольцями азитроміцин не мав значного впливу на фармакокінетику метилпреднізолону.
Не було жодних доказів впливу азитроміцину (500 мг щодня протягом 3 днів) на AUC та C max силденафілу або його основних метаболітів, що циркулюють, у здорових добровольців чоловічої статі.
Немає доказів клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії, коли здоровому добровольцю одночасно вводили азитроміцин та теофілін.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Немає доказів того, що азитроміцин може впливати на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції, ймовірно або, можливо, пов'язані з азитроміцином на основі досвіду клінічних випробувань та досвіду постмаркетингового дослідження:
Інфекції та інфекції
кандидоз, кандидоз порожнини рота, вагінальна інфекція
псевдомембранний коліт (див. розділ 4.4)
анафілактична реакція (див. розділ 4.4)
Порушення обміну речовин та харчування
синкопе, судоми, психомоторна гіперактивність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія (див. розділ 4.4)
Порушення вуха та лабіринту
зниження слуху, шум у вухах
Порушення серця та серця
torsades de pointes (див. розділ 4.4), аритмії (див. розділ 4.4), включаючи шлуночкову тахікардію
Шлунково-кишкові розлади
діарея, біль у животі, нудота, метеоризм
панкреатит, зміна кольору мови
Гепатобіліарні розлади
порушення функції печінки
печінкова недостатність (див. розділ 4.4) **, фульмінантний гепатит, некроз печінки, холестатична жовтяниця
Синдром Стівенса-Джонсона, реакція світлочутливості, кропив'янка
Порушення роботи нирок та сечовиділення
гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
біль у місці ін’єкції, * запалення в місці ін’єкції, * втома,
зниження кількості лімфоцитів, збільшення кількості еозинофілів, зниження рівня бікарбонату в крові
підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня аномального креатину в крові,
Подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. Розділ 4.4)
* тільки для порошку для розчину для інфузій
* * рідко призводить до смерті
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: J01FA10
Насос AcrAB-TolC у Haemophilus influenzae відповідає за природно вищі рівні MIC для макролідів.
Показники чутливості (точки зупинку)
Haemophilus spp: чутливий до 0,12 мг/л та стійкий до> 4 мг/л:
M. catarrhalis: чутливий до 0,5 мг/л та стійкий> 0,5 мг/л:
стрептококи (включаючи S. pneumoniae та S. pyogenes): чутливий до 0,25 мг/л та стійкий до> 0,5 мг/л.
Сприйнятливість видів бактерій до азитроміцину показана в таблиці нижче.
Streptococcus agalactiae, стрептококи (групи C, F, G) та група стрептококів S. viridans
Bordetella pertussis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae **, Haemophilus parainfluenzae *, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis * a Neisseria gonorrhoeae
Chlamydophila pneumoniae *, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae * a Ureaplasma urealyticum
Streptococcus pneumoniae *
Streptococcus pyogenes *
Золотистий стафілокок
Псевдомонада spp.
Примітка: Підтверджена перехресна стійкість між азитроміцином та резистентними до еритроміцину грампозитивними штамами.
* Види, де активність підтверджена клінічними дослідженнями
** Види з природною середньою чутливістю
Результати клінічних випробувань свідчать про те, що гранули азитроміцину з пролонгованим вивільненням у пероральну суспензію краще переносяться при застосуванні їх в настрої.
Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів
Порушення функції нирок
Порушення функції печінки
Після 5 років лікування у літніх добровольців (> 65 років) були трохи вищі значення AUC, ніж у молодих добровольців (
Азитроміцин не був генотоксичним у дослідженнях in vitro та in vivo.
Дослідження канцерогенності не проводились.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.3 Термін зберігання
3 роки для сухих гранул.
Через 12 годин після реконструкції.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Zmax для дорослих постачається у флаконах, що містять 2,0 г азитроміцину (у вигляді дигідрату), і розчиняють у 60 мл води.
Для приготування додайте воду на товщі лінії (товща чорна лінія між двома тонкими лініями) на етикетці пляшки та надіньте кришку. Використовуйте приготовлену суспензію протягом 12 годин. Перед використанням добре струсіть. Випийте весь вміст пляшки.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Pfizer Europe MA EEIG
Сендвіч, Кент CT13 9NJ
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 18 березня 2009 р