проти

У Словаччині розпочато щеплення проти коронавірусу. Як можливо, що вакцина була розроблена саме так швидко? Як є ризики? Яка вона ефективність вакцини? Про те, що принцип це працює? Ось відповіді на найпоширеніші запитання. Ми зібрали інформацію з відповідних джерел.

Яке значення вакцинації?
Вакцинація представляє як особистий захист вакцинованої особи, так і колективний захист громади, відп. суспільство. Для цього необхідно провести ревакцинацію понад 60 - 70% населення у випадку COVID-19 (так званий колективний захист).

Яка вакцина буде щеплена у Словаччині?
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендує надати умовний дозвіл на продаж вакцини COVID-19, Комірнати від консорціуму Pfizer та BioNTech. Вакцина відповідає всім вимогам щодо безпеки, ефективності та якості вакцин, що діють в Європейському Союзі.

Скільки людей включили клінічне випробування?
Клінічне випробування включало 44000 людей, які були розділені на дві групи. Половина отримала вакцину, а половина - плацебо, при цьому дослідження було засліплене, тобто учасникам не повідомляли, до якої групи вони належать.

Яка ефективність вакцини?
Сама ефективність була визначена в III. фаза клінічного випробування в групі з 36 000 осіб (включаючи учасників віком від 75 років), у яких COVID-19 раніше не був підтверджений. Тестування показало це вакцина зменшила кількість симптоматичних випадків COVID-19 на 95%: було 8 випадків зараження (з 18 198 учасників) у групі вакцини та 162 випадки (з 18 325 учасників) у групі плацебо. Це означає, що вакцина показала ефективність 95%.

Як це стосується людей, які мають більший ризик серйозного курсу COVID-19?
95% ефективність також була підтверджена серед учасників, які мають більш високий ризик важкої хвороби COVID-19, включаючи учасників з астмою, хронічними захворюваннями легенів, діабетом, високим кров’яним тиском та ожирінням (ІМТ ≥ 30 кг/м 2). Висока ефективність підтверджена незалежно від статі, расового чи етнічного походження.

Як дозується вакцина?
Вводиться вакцина Комірнаті у два прийоми до плеча, тоді як інтервал між прийомами становить 21 день.

Які побічні ефекти?
Найчастішими побічними ефектами після вакцинації цією вакциною є зазвичай легкий і короткочасний. Сюди входять біль і почервоніння в місці ін’єкції, втома, головний біль, біль у м’язах і суглобах, озноб і лихоманка. Рідкісні серйозні алергічні реакції (анафілаксія) мали місце після вакцинації в країнах, що не входять до ЄС.

Хто може дати вакцину?
Як і будь-якій іншій вакцині, слід вводити Комірнаті Приходьте медичний нагляд у медичному закладі, який у такому випадку здатний надати належну медичну допомогу без зволікань.

Хто вакцина і для кого не
Вакцина призначена для дорослих та підлітків від 16 років. Вакцину не слід вводити людям алергічний до будь-якого з його компонентів. Інформація про використання вакцини у певних групах пацієнтів, у тому числі вагітна a жінки, що годують груддю є частиною інформації про товар (PIL, SPC).

Хто повинен був схвалити використання вакцини?
Вона рекомендувала надати умовний дозвіл на продаж першої вакцини для профілактики COVID-19 Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Вона схвалила використання вакцини Європейська комісія 21 грудня 2020 р.

Що означає умовна реєстрація?
Умовна реєстрація означає, що під час видачі дозволу на продаж заявник не надав даних про ефективність та безпеку лікарського засобу в обсязі, який вимагається за замовчуванням. Навіть у цьому випадку користь препарату повинна перевищувати потенційні ризики, пов’язані з неповними даними. Потім власник рішення про умовну реєстрацію зобов’язаний надати додаткову інформацію у встановлені терміни. Навіть за умови умовної реєстрації це має бути достатньо доведено безпеки, якість a ефективність вакцини. Для вакцин COVID-19 на додаток до вже діючого законодавства запроваджено додатковий план моніторингу безпеки: щомісячні звіти про безпеку вакцин, дослідження після їх реєстрації щодо безпеки та ефективності та інші.

Виробляється коронавірусна вакцина?
Ні. РНК-вакцини не виробляються з патогенних або інактивованих частинок патогенних мікроорганізмів, тому вони не є інфекційними. РНК не інтегрується в геном хазяїна, і ланцюг РНК у вакцині деградує після утворення білка. Результати ранніх клінічних досліджень свідчать про те, що ці вакцини дають надійну імунну відповідь і добре переносяться здоровими людьми з невеликою кількістю побічних ефектів. Вакцини можна виробляти швидше в лабораторії шляхом стандартизованого процесу, який покращує реакцію на спалахи, що виникають.

Як можливо, що вакцина covid-19 була розроблена та випробувана так швидко?
Цього року розробка вакцини-19 стала абсолютною пріоритет в наукових та фармацевтичних колах. Цього року на це сконцентровано величезну кількість енергії та грошей, навіть ціною відкладення інших проектів. Це дозволило виробникам вакцин максимально збільшити кількість експертів та вчених, які працювали над розробкою вакцин. У розробці та тестуванні вакцин був задіяний ряд процесів оптимізований та бюрократизований, але ніколи не за рахунок самої безпеки. Клінічні випробування як такі є стандартними. Спрощене та прискорене - це те, що відбувається навколо них. За звичайних обставин окремі фази доклінічних та клінічних випробувань слідують одна за одною. У цьому випадку вони бігали паралельно - до завершення першого туру розпочався другий тур. Таким чином, потенційно добровольці можуть мати більший ризик на кожному етапі клінічного випробування, але кінцевий продукт повинен пройти всі фази, як і будь-яка інша вакцина. Отримана вакцина буде настільки ж безпечною.

Люди, які вже пройшли COVID-19, можуть бути щеплені вакциною?
Не було інших побічних ефектів у 545 людей, які отримували Комірнаті в клінічному дослідженні, які раніше мали COVID-19. Під час експерименту було недостатньо даних, щоб зробити висновок про те, наскільки добре Комірнаті працює у людей, які вже мали COVID-19.

Вакцина може зменшити передачу вірусу від однієї людини до іншої?
Вплив вакцинації Комірнаті на поширення ГРВІ-CoV-2 у громаді поки не відомий. Поки невідомо, скільки щеплених людей все ще може передати і поширити вірус.

Скільки триває захист від вакцин?
На даний момент невідомо, як довго триває захист, наданий Комірнатом. За людьми, щепленими в ході клінічного випробування, спостерігатимуть протягом двох років, щоб отримати додаткову інформацію про тривалість захисту.

Дітям можна робити щеплення вакциною?
В даний час Comirnaty не рекомендується для дітей віком до 16 років. EMA узгодила з компанією план випробування вакцини на дітях на більш пізньому етапі.

Вагітним або жінкам, що годують груддю, можна робити щеплення?
Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив на вагітність, однак дані про застосування Comirnata під час вагітності дуже обмежені. Хоча досліджень щодо грудного вигодовування немає, ризик годування груддю не очікується. Рішення щодо використання вакцини вагітним жінкам слід приймати після ретельної консультації з медичним працівником, зваживши переваги та ризики.

Людям з алергією можна робити щеплення?
Люди, які вже знають, що у них алергія на один із компонентів вакцини, згаданий в інструкції з експлуатації, не повинні отримувати вакцину. У людей, які отримували вакцину, спостерігались алергічні реакції (гіперчутливість). Випадків анафілаксії (важкої алергічної реакції) було дуже мало, оскільки вакцину застосовували в кампаніях вакцинації. Тому, як і усім вакцинам, Комірнаті слід вводити під пильним медичним наглядом та з відповідним медичним лікуванням. Люди, які мають важку алергічну реакцію після прийому першої дози Комірнату, не повинні отримувати другу дозу.

Наскільки ефективна вакцина для людей різних етнічних груп та статі?
У тестуванні брали участь люди різного роду етнічні групи та стать. Ефективність близько 95% зберігалася у різних статей, расових та етнічних груп.

Який ризик пов'язаний із застосуванням вакцини?
Найпоширеніші побічні ефекти вакцини в клінічному дослідженні, як правило, були легкого та середнього ступеня тяжкості та покращувались протягом декількох днів після вакцинації. Сюди входили біль та набряк у місці ін’єкції, втома, головний біль, біль у м’язах та суглобах, озноб та лихоманка. Ними страждали більше 1 із 10 людей. Почервоніння та нудота у місці ін’єкції спостерігались менше, ніж у 1 із 10 людей. Свербіж у місці ін’єкції, біль у кінцівці, збільшення лімфатичних вузлів, утруднення сну та загальне нездужання були побічними ефектами (страждають менше 1 із 100 осіб). М'язова слабкість на одній стороні обличчя (гострий периферичний параліч або параліч обличчя) рідко повідомляється менш ніж у 1 із 1000 людей. Алергічні реакції мали місце при застосуванні Комірнату, включаючи дуже малу кількість випадків тяжких алергічних реакцій (анафілаксія), які мали місце при застосуванні Комірнату під час вакцинаційних кампаній. Як і всі вакцини, Комірнаті слід вводити під пильним наглядом та мати відповідне медичне лікування.

Закупівля вакцин
Словацька Республіка, як держава-член ЄС, брала участь у спільних державних закупівлях вакцин під егідою Європейської комісії (ЄК). Словацька Республіка поставила собі за мету отримання та придбання вакцин по мінімуму в рамках цієї спільної закупівлі 3 мільйони жителів SR. Ця кількість доступних вакцин збільшується шляхом доопрацювання загального обсягу контрактних вакцин від усіх виробників, узгоджених ЄК від імені держав-членів. Цей максимальний обсяг доз, доступних для СР, є результатом ключа перерозподілу ЄС, який є методом пропорційного перерозподілу вакцин відповідно до сукупності, на основі якого СР виділяється 1,22% від загальної кількості контрактних вакцин . ЄК прагне надати потенційним державам-членам доступ до 2,8 мільярда доз вакцин проти COVID-19. Таким чином, Словацька Республіка має можливість придбати до 17,4 мільйона доз, доступних для вакцинації своїх мешканців.

Хто і коли зможе зробити щеплення?
Вакцинація відбуватиметься поступово на основі встановлення пріоритетів. Пріоритет буде надаватися вакцинованим особам, які контактують з особами групи ризику, відповідно. знаходяться на першій лінії та в полі, потім люди ризикованого віку та онкохворі пацієнти або пацієнти з хронічними захворюваннями, згодом певні групи, а потім інші мешканці віком від 18 років.

Хвиля вакцинації I (початок вакцинації: грудень 2020)

  1. Медичні працівники
    • медичні працівники, що працюють безпосередньо в лікарні з хворими на COVID у червоній зоні, медичні працівники, що займаються діагностикою COVID, співробітники RÚVZ,
    • медичні працівники у віці старше 65 років та із хронічними захворюваннями,
    • інші медичні працівники, що працюють з пацієнтом,
    • студенти, які відповідають критерію медичного працівника згідно діючих нормативних актів,
    • інші студенти-медики та немедики, які контактують з пацієнтом під час навчання,
    • працівники сервісних організацій, які здійснюють свою діяльність у лікарнях - напр. послуги з прибирання та під ...
  2. Співробітники DSS, виїзні соціальні працівники, працівники організацій (наприклад, н.о.), які беруть участь у лікуванні хворих на COVID - 19 та у проведенні щеплень,
  3. працівники державної критичної інфраструктури - у першій хвилі лише ті особи, які входять до державної критичної інфраструктури та складових сил, які перебувають у можливому безпосередньому контакті з населенням ризику
    • складові сили - солдати, поліцейські, пожежники (при можливому безпосередньому контакті з населенням групи ризику),
    • працівники іншої критичної інфраструктури (у разі можливого безпосереднього контакту з популяцією ризику).

II. хвиля вакцинації (початок вакцинації: січень 2021)
Пацієнти в СПП - застосування вакцин через мобільні групи,
пацієнти віком від 65 років,
нерухомі пацієнти - вакцинація здійснюється мобільними підрозділами,
онкохворих,
пацієнти на діалізі - застосування безпосередньо в центрах гемодіалізу,
трансплантація пацієнтів,
пацієнти на біологічній терапії,
пацієнти з аутоімунними захворюваннями,
пацієнти з порушенням імунітету, якщо це не протипоказано для введення вакцини,
хворі на цукровий діабет,
пацієнти з важкими неврологічними захворюваннями - РС і молодші…,
пацієнти із серцево-судинними захворюваннями,
пацієнти з важкими психічними захворюваннями (високий ризик передачі інфекції іншим),
інші пацієнти з хронічними захворюваннями.

III. хвиля вакцинації (початок вакцинації: лютий 2021)
Вчителі,
MRK,
безпритульні,
особи, які шукають притулку.

IV. хвиля вакцинації (початок вакцинації: березень 2021)
Інші мешканці віком від 18 років.

Документи про вакцини
Короткий опис характеристик препарату (SPC) та інструкція з експлуатації (PIL/інструкція з експлуатації) доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів та на веб-сайті Державного інституту з контролю за наркотиками (ŠÚKL).