ліраглутид
Цей документ узагальнює Європейський звіт про громадську оцінку (EPAR) для Victoza. У ньому пояснюється, як Агентство оцінило ліки та висловило позитивний висновок щодо дозволу на продаж в ЄС та умов його використання.
Що таке Віктоза?
Віктоза - це ін’єкційний розчин, що містить діючу речовину ліраглутид. Він поставляється у формі
попередньо заповнені ручки (6 мг/мл).
Для чого використовується Віктоза?
Victoza застосовується у дорослих із діабетом 2 типу для контролю рівня глюкози (цукру).
Віктоза вказаний у:
• монотерапія, коли фізичні вправи та дієта не забезпечують належного контролю рівня глюкози в крові і коли використання метморфіну (іншого типу ліків від діабету 2 типу) не рекомендується.
• як допоміжна терапія до інших протидіабетичних препаратів та/або базального інсуліну, коли ці препарати разом із фізичними вправами та дієтою не забезпечують належного контролю рівня глюкози в крові. Базальний інсулін - це інсулін тривалої дії.
Це ліки можна придбати лише за рецептом.
Агентство Європейського Союзу
7 Вестферрі-цирк • Кенері-Уорф • Лондон E14 4HB • Телефон Великобританії +44 (0) 20 7418 8400 Факс +44 (0) 20 7418 8416 Електронна адреса [email protected] Веб-сайт www.ema.europa.eu
Як застосовується Віктоза?
Пацієнту вводять Віктозу один раз на день шляхом підшкірної ін’єкції (під шкіру) в живіт, стегно або надпліччя. Його вводять поза їжею і бажано в один і той же час щодня.
Початкова доза Віктози становить 0,6 мг. Принаймні через тиждень дозу збільшують до 1,2 мг. У деяких пацієнтів дозу можна збільшити ще до 1,8 мг через тиждень, щоб досягти кращого контролю рівня глюкози в крові.
Коли Віктозу додають до існуючого препарату, що містить метформін або тіазолідиндіон, дози цих ліків не слід змінювати. Коли Віктозу додають до лікування сульфонілсечовиною або інсуліном, лікар повинен розглянути можливість зменшення дози іншого ліки, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові).
Як працює Віктоза?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) в крові або при якій організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина препарату Віктоза, ліраглутид, є "міметиком інкретину", що означає, що він діє так само, як і інкретини (гормони, що виробляються в кишечнику), збільшуючи кількість інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою у відповідь на їжу. Таким чином це допомагає контролювати рівень глюкози в крові.
Які дослідження були проведені з Victoza?
Віктоза була досліджена в шести основних дослідженнях, в яких брали участь 4155 дорослих з діабетом 2 типу:
• дослідження «монотерапії», в якому порівнювали Віктозу як монотерапію гліміперидом (сульфонілсечовиною);
• два дослідження "подвійної терапії", що порівнюють Віктозу плюс метформін або Віктозу плюс гліміперид з метформіном або гліміперидом, проведені з плацебо (фіктивне лікування);
• два дослідження "потрійної терапії", у яких порівнювали Віктозу з метформіном та гліміперидом або розиглітазоном (тіазолідиндіон), при лікуванні, яке включало плацебо або інший протидіабетичний препарат замість Віктози;
• в іншому дослідженні "потрійної терапії" порівнювали Victoza з одноразовою дозою інсуліну короткої дії, інсуліну аспартом, при додаванні до лікування базальним інсуліном та метформіном.
Основним показником ефективності була зміна кількості речовини в крові, яка називається глікозильований гемоглобін (HbA1c), через шість місяців або один рік. HbA1c вказує, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Яку користь показав Victoza під час досліджень?
Віктоза, що застосовується як монотерапія, була ефективнішою за глімепірид у контролі рівня глюкози в крові. Результати дослідження монотерапії показали, що Victoza у дозі 1,2 мг знижує HbA1c на 0,8% процентних пунктів, тоді як Victoza у дозі 1,8 мг. призвело до зменшення на 1,1 процентного пункту. Порівняно зі зменшенням на 0,5 відсоткового пункту глімепіриду.
EMA/354054/2016 Сторінка 2/3
Комбінації, що містять Віктозу, ефективніше контролювали рівень глюкози в крові, ніж комбінації без препарату. Подвійна терапія, що містить Віктозу (0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг) та метформін або сульфонілсечовину, призвела до зниження рівня HbA1c приблизно на один процентний пункт у порівнянні з відсутністю зниження без Віктози. Потрійна терапія, що містить віктозу (1,2 мг або 1,8 мг) та метформін, а також сульфонілсечовину або тіазолідиндіон, призвела до зниження на 1,3-1,5 процентного пункту в порівнянні зі зменшенням, рівним або меншим ніж 0,5 процентного пункту, при терапії, що не стосується Віктози. Подібним чином, додавання Victoza до лікування базальним інсуліном та метформіном знижувало HbA1c на 0,7 відсоткових пункти порівняно з 0,4 бала, коли додавали дозу інсуліну аспарта.
Який ризик пов'язаний з Victoza?
Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні препарату Віктоза (можуть страждати більше 1 із 10 осіб) є нудота та діарея. Повний перелік побічних ефектів та обмежень від Victoza див. В інструкції з експлуатації.
Чому схвалено Victoza?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Victoza перевищує ризики, і рекомендував дати йому дозвіл на продаж.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Віктози?
Рекомендації та запобіжні заходи, яких слід дотримуватись медичним працівникам та пацієнтам щодо безпечного та ефективного використання Victoza, також були включені до Зведення характеристик препарату та Інструкції з експлуатації.
Інша інформація про Віктозу
Європейська комісія видала дозвіл на продаж, що діє на території Європейського Союзу для Victoza, 30 червня 2009 року.
Повний EPAR для Victoza можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine/Human drugs/Європейські звіти про громадську оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Віктоза прочитайте інструкцію з експлуатації (також частину EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Дата останнього оновлення цього резюме: 05-2016