Категорія: НАРКОТИКИ ДЛЯ ЛЮДИНИ, НЕЗАКОННІ НАРКОТИКИ
Довідково: ICM (MI), 8/2013
Вилучення декількох продуктів для включення до їх складу діючої речовини сибутрамін, не заявленої на їх маркуванні.
Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних товарів (далі - Агентство) дізналося через скаргу SEPRONA Цивільної гвардії на маркетинг як харчових добавок, незважаючи на те, що не було повідомлено Іспанському агентству з питань безпеки продуктів харчування та харчування, відповідно до положення чинного законодавства щодо продуктів, перелічених у наступній таблиці:
Назва продукту
Капсула бджолиного пилку
Floyd Nutrition, LLC
7 ДНІВ ТРАВНИХ ТОНКИХ
Гуан Жон Бейлі, біологічна технологічна компанія, ТОВ.
DAI DAI HUA JIAO NANG
Промисловість Куньмін Далі
& Trade Co., LTD
Згідно з аналізами, проведеними Офіційною лабораторією контролю цього агентства, вищезазначені продукти містять фармакологічно активний принцип сибутрамін. Це не задекларовано та не включено в маркування цих продуктів.
Включення цього фармакологічно активного принципу у достатній кількості для здійснення фармакологічної діяльності надає їм правовий статус медицини відповідно до того, що встановлений у статті 8 Закону 29/2006 від 26 липня про гарантії та раціональне використання лікарських засобів. Та санітарні вироби.
Сибутрамін - це аноректичний активний засіб (пригнічувач апетиту), структурно пов’язаний з амфетаміном, який діє, пригнічуючи зворотне захоплення норадреналіну, серотоніну та меншою мірою дофаміну. Це забезпечує відчуття ситості, а також виробляє термогенний ефект (послаблює адаптивне зниження базального обміну під час схуднення). Сибутрамін спричиняє збільшення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску, що може бути клінічно значущим у деяких пацієнтів, у випадках аритмій, ішемічної хвороби серця та судинних катастроф при його застосуванні. Іншими негативними наслідками, які можуть виникнути при його споживанні, є, серед іншого, сухість у роті, головний біль, безсоння, запор тощо. Крім того, він має велику кількість взаємодій з іншими ліками.
Збут лікарських засобів, що включали сибутрамін у своєму складі, в Європейському Союзі було призупинено через його використання, пов’язане із серйозними побічними ефектами, як це відображено в „Інформаційній записці AEMPS про сибутрамін (Редуктил®)”, опублікованій 21 січня 2010.
З наявної інформації про ці продукти видно, що вони продаються поза фармацевтичним каналом.
Беручи до уваги вищезазначене, а також те, що вищезазначені продукти не підлягали оцінці та дозволу до збуту цим Агентством, як зазначено у статті 9.1 Закону 29/2006 від 26 липня, оскільки їх присутність на нелегальному ринку, Директорат Агентства, відповідно до положень статті 99 вищезазначеного Закону, та здійснюючи власні повноваження, передбачені його Статутом, затвердженим Королівським указом 1275/2011 від 16 вересня, який створює Державне агентство "Іспанська Агентство з лікарських засобів та товарів для здоров'я "та затверджує свій Статут, постановив в цю ж дату прийняти такі запобіжні заходи:
Розпорядження про заборону збуту та вилучення всіх копій вищезазначених продуктів з ринку.
Інформація, яка постійно оновлюється, про всі ліки, дозволені та контрольовані AEMPS, доступна на веб-сайті Агентства, www.aemps.gob.es, у розділі Інтернет-інформаційний центр з дозволених ліків (CIMA).
Якщо ви хочете знайти інформацію, пов’язану зі змістом цієї сторінки,
скористайтеся пошуковою системою