12 вересня 2019 року за ініціативою Європейської комісії Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) розпочало розслідування щодо забруднення нітрозаміном лікарських засобів, що містять активну речовину ранітидин.

кислоти

Швейцарське агентство з лікарських засобів було повідомлено за допомогою системи швидкого оповіщення між органами влади, що виявлені рівні NDMA (N-нітрозодиметиламіну) були виміряні в лікарських засобах, що містять активну речовину ранітидин, вироблених одним з індійських виробників активних інгредієнтів (Saraca Laboratories Limited).

EMA у співпраці з національними фармацевтичними органами в даний час досліджує ступінь та потенційний ризик забруднення, і в якості запобіжного заходу вивести діючу речовину ранітидин, вироблену Saraca Laboratories Limited, Індія, з усіх держав-членів.

В інтересах безпеки пацієнтів, в якості запобіжного заходу, Національний інститут фармації та охорони здоров'я повинен негайно вилучити продукт із ринку після повідомлення Європейського агентства з лікарських засобів. вирішив вилучити його для наступних ліківn;

RANITIC 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
РАНІТІК 300 мг, вкриті плівковою оболонкою
РАНІТІДИН 1А Фарма 150 мг таблетки, вкриті оболонкою
РАНІТІДИН 1А Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Подальші дослідження проводяться з метою: перевіряється чистота діючої речовини ранітидину, виробленого іншим виробником діючої речовини. До кінця вивчення цих препаратів для захисту пацієнтів OGYÉI призупиняє розповсюдження наступних препаратів в Угорщині:

ZANTAC 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ZANTAC 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ZANTAC 25 мг/мл розчин для ін’єкцій
ULCERAN 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ULCERAN 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
UMAREN 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
UMAREN 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
РАНІТІДИН-ТЕВА 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (в даний час відсутні в Угорщині)
РАНІТІДИН-ТЕВА 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (на даний момент відсутні в Угорщині)
РАНІТИДИН АККОРД 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (на даний момент відсутні в Угорщині)
РАНІТИДИН АККОРД 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (в даний час відсутні в Угорщині)

Ранітидин - це так званий гістамін - Н2 - блокатор рецепторів, який застосовується у разі перевиробництва шлункової кислоти, для профілактики або лікування рефлюксної хвороби, виразки дванадцятипалої кишки або шлунка.

Додаткова інформація та джерело: OGYÉI