• Поділитися:








Останнє оновлення: 27.04.2000

виведення

Іспанське агентство з лікарських засобів, згідно з рішенням
Європейська комісія від 9 березня 2000 р. Розпорядилася скасувати
дозвіл на продаж та, як наслідок, вихід із ринку
ліки, що містять такі діючі речовини:

амфепрамон
клобензорекс
дексфенфлурамін
фенбутразат
фендиметразин
фенфлурамін
фенметразин
фенпропорекс
фентермін
мазиндол
мефенорекс
норпсевдоефедрин
пропілгекседрин

Це рішення Європейської комісії, обов'язкове для всіх
Держави-члени Союзу схвалюють науковий висновок, виданий в
раніше Європейським комітетом фармацевтичних спеціальностей (CEF), для
застосування положень статті 15 (а) Директиви 75/319/ЄЕС
модифікований.

Отже, спеціальність повинна бути вилучена з ринку
продаються в Іспанії, перелічені нижче:

Діюча речовина Фармацевтичні вироби Титульна лабораторія Національний кодекс
Амфепрамон Делгамер
75 мг, 30 таблеток
Маріон Меррелл 740993
Делгамер
75 мг, 12 таблеток
Маріон Меррелл 740985
Клобензорекс Фінедал 30 мг 30 капсул Льоренте 930883
Фенпропорекс Антіоби Ретард
20 мг, 30 таблеток
Novartis Consumer Health 709618
Тегісек
10 мг, 30 таблеток
Руссель Іберіка 832717

і повернувся до титульних лабораторій за звичайними каналами.

Розробка магістерських формул та препаратів також заборонена.
офіційні особи, до складу яких входить будь-яка з аноректичних речовин
раніше згадані як активні принципи.

Всі згадані продукти були призначені для лікування
короткочасне ожиріння. Однак визнання несприятливих наслідків
гострі та хронічні серйозні проблеми, пов'язані з його використанням та науковим підтвердженням того, що
Ожиріння є хронічним розладом, терапевтичний підхід якого вимагає
довгострокову стратегію, очолили органи охорони здоров'я у всьому світі
світу ставить під сумнів раціональність його використання.

Іспанські органи охорони здоров’я вже замовляли у вересні
1997 тимчасове припинення збуту спеціальностей
фармацевтичні компанії Ponderal® Ponderal Retard® та Dipondal®, перші дві
розроблений з фенфлураміном як активним інгредієнтом і останній із
Дексфенфлурамін. Цей захід було прийнято виходячи з зовнішнього вигляду
випадки змін серцевого клапана, які в основному страждають
жінки тривалий час лікувались цими препаратами проти ожиріння.
Висновок CEF також враховував цей ризик, на додаток до вже відомого
первинна легенева гіпертензія. Щодо ефективності, вважає CEF
що, хоча було показано, що обидва активні принципи здатні викликати
зниження ваги порівняно з плацебо, ця втрата невелика в
абсолютні показники (3-4 кг), він був протестований лише для лікування тривалості
менше одного року і зникає при припиненні терапії. Отже,
виявляється спільною оцінкою обох аспектів - безпеки та ефективності
негативний.

Для решти діючих речовин (амфепрамон, клобензорекс,
фенпропорекс, фентермін, мазиндол, мефенорекс, норпсевдоефедрин, фенметразин,
фендиметразин, фенбутразат та пропілгекседрин), який розглядав CEF
також окремо його аспекти безпеки та ефективності
однаково негативна остаточна думка щодо співвідношення користь-ризик.
Зокрема, CEF визначає для цих речовин потенційний ризик
індукція психотичних реакцій, депресій та судом, похідних від нього
центральна стимулююча дія. Пов’язані з вищезазначеним, є також
випадки залежності та зловживання, хоча і менш доречні, ніж описані
з амфетаміном, повідомлялося при тривалому застосуванні. Також не можна
категорично виключати ризик ураження клапанів серця
і поява легеневої гіпертензії у деяких з них. В тому, що
Щодо ефективності, вона не була продемонстрована ні в довгостроковій перспективі, ні з точки зору
щодо ступеня схуднення або щодо утримання
і, з іншого боку, потенційний ризик залежності та зловживання
Важко виправдати рекомендації щодо використання цих продуктів у
рамки тривалого лікування ожиріння.

Пацієнти, які в даний час приймають будь-який із
Препарати, згадані вище, слід поступово відміняти
ліки і завжди під контролем лікаря, який визначить, чи є він
необхідне замісне медикаментозне лікування.

Дата версії 1 цього документа: 03-20-2000.

Більше інформації:
Відділ фармакоепідеміології та фармаконагляду Іспанського агентства
Ліки та товари для здоров'я.
Телефони: 915967711
e-mail: [email protected]

Якщо ви хочете знайти інформацію, пов’язану зі змістом цієї сторінки,
скористайтеся пошуковою системою