Прес-реліз FDA
Сьогодні Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) попереджає споживачів про проблеми безпеки, пов'язані з інгредієнтом під назвою вінпоцетин, який міститься в харчових добавках, зокрема щодо використання цього інгредієнта жінками дітородного віку. Згідно з даними, проаналізованими FDA, включаючи нещодавній звіт Національної програми токсикології (NTP) Національного інституту охорони здоров’я (NIH), споживання вінпоцетину пов’язане з несприятливими репродуктивними ефектами; Іншими словами, вінпоцетин може спричинити викидень або погіршити розвиток плода.
Ці визначення викликають особливе занепокоєння, оскільки продукти, що містять вінпоцетин, широко доступні для використання жінками дітородного віку. Тому сьогодні ми радимо вагітним жінкам та тим, хто міг завагітніти, не приймати вінпоцетин. Ми також радимо компаніям, які продають дієтичні добавки, що містять вінпоцетин, оцінити етикетку своїх продуктів, щоб переконатися, що вона надає попередження про безпеку проти використання вагітними жінками та жінками, які можуть завагітніти.
Вінпоцетин - це сполука синтетичного виробництва, яка використовується в деяких продуктах, що продаються як дієтичні добавки, як сама по собі, так і в поєднанні з іншими інгредієнтами. Вінпоцетин може згадуватися на етикетках продуктів як екстракт малої вінки, екстракт малого барвінку або звичайний екстракт барвінку. Дієтичні добавки, що містять вінпоцетин, часто продаються для таких цілей, як покращення пам’яті, концентрації уваги або розумової настороженості; збільшення енергії; і схуднути. Вчені, які вивчали вплив вінпоцетину на вагітних тварин, дійшли висновку, що цей інгредієнт зменшив вагу плода та збільшив шанси викидня. Рівні вінпоцетину в крові, виміряні у вагітних тварин, були подібними до тих, які повідомляли людям після прийому одноразової дози цього інгредієнта, що вказує на те, що вагітні жінки можуть мати несприятливі ефекти, подібні до тих, що спостерігаються у вагітних тварин.
У деяких країнах, крім США, вінпоцетин регулюється як ліки, що відпускаються за рецептом. Коли такі продукти, як вінпоцетин, продаються як дієтичні добавки в США, FDA не оцінила їх відповідно до чинних стандартів безпеки та ефективності фармацевтичних продуктів. Це означає, що FDA не оцінила кожен окремий продукт, що містить вінпоцетин, або його етикетку, перш ніж вони стануть доступними для споживачів.
У 1990-х FDA отримала кілька звітів про безпеку на ринку (відомі як повідомлення про нові харчові інгредієнти) щодо вінпоцетину як інгредієнта харчової добавки. У 2016 році ми попросили відгук зацікавлених сторін в рамках адміністративного процесу, щоб оцінити, чи законно вінпоцетин продається як дієтична добавка. За результатами звіту про НТП було важливо опублікувати сьогоднішнє попередження, оскільки доступність дієтичних добавок, що містять вінпоцетин, зросла, і етикетки цих продуктів часто не містять попереджень про небезпеку викидня та порушення розвитку плода. З тих самих причин FDA прискорить завершення адміністративного процесу, який ми розпочали у вересні 2016 року.
Ринок харчових добавок - це зростаюча галузь, продажі якої зросли в десять разів за останні 25 років, і більше половини американців щодня приймають щонайменше одну дієтичну добавку. Це розширення є однією з причин, чому на початку цього року FDA оголосила про нові зусилля щодо посилення контролю за дієтичними добавками шляхом модернізації нашої нормативної бази.
Опубліковане сьогодні Попередження про безпеку - це лише один із багатьох кроків, які FDA робить для адаптації до постійно змінюваних реалій галузі харчових добавок. Захист громадськості від небезпечних харчових добавок залишається головним пріоритетом FDA. Ми також створили державно-приватне партнерство, Консорціум ботанічної безпеки, для просування наукових досягнень у оцінці безпеки рослинних інгредієнтів та їх сумішей у дієтичних добавках. У квітні ми запровадили новий інструмент - Перелік інгредієнтів харчових добавок, щоб попереджати громадськість, коли ми виявляємо інгредієнти, які, як видається, незаконно продаються в харчових добавках. І нарешті, минулого місяця ми провели публічну зустріч із зацікавленими сторонами, щоб обговорити відповідальні інновації у галузі харчових добавок.
Ці зусилля, разом із сьогоднішнім повідомленням про вінпоцетин, підкреслюють, як FDA і надалі забезпечуватиме доступ до безпечних, добре зроблених та правильно маркованих дієтичних добавок, захищаючи американську громадськість від потенційно небезпечних або незаконних продуктів.
FDA, агентство Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, захищає охорону здоров'я, забезпечуючи захист, ефективність та безпеку як ветеринарних препаратів, так і препаратів для людей, вакцин та інших біологічних продуктів, призначених для використання людиною. як медичні вироби. Агентство також відповідає за захист та безпеку наших національних продуктів харчування, косметики, дієтичних добавок, продуктів, що випромінюють електронне випромінювання, а також регулювання тютюнових виробів.