HRA Pharma, французький виробник екстреної контрацепції Norvelo, свідчить про неефективність препарату у жінок із вагою понад 80 кг (12 фунтів 7 фунтів) і знижену ефективність у жінок вагою понад 75 кг. які видаються встановленими.
Рішення було засноване на мета-аналізі 2011 року, який поєднав дані двох досліджень, що порівнювали левоноргестрел, активний інгредієнт контрацепції Норвело, та інший екстрений контрацептив, що називається уліпристал ацетат (UPA). Загалом 1731 жінка приймала таблетки левоноргестрелу, 38 з яких завагітніли, тоді як 1714 жінок приймали УПА, 22 з яких завагітніли. Жінки, що страждають ожирінням, становили 13,6% від загальної кількості досліджуваних, а жінки з надмірною вагою - 21,6%.
Цей крок також спричинив аварійні таблетки в США, які мають ту саму формулу, що і Norvelo. FDA США заявила, що проводить дослідження.
Хоча дослідження, яке викликало ці занепокоєння, викликає серйозні занепокоєння щодо ефективності екстреної контрацепції левоноргестрелу у жінок із надмірною вагою та ожирінням, порівняно невелика кількість жінок у дослідженні та низька кількість вагітностей означають, що нам слід бути надто обережними у застосуванні результатів. Потрібно відповісти на два важливі питання: як ожиріння може вплинути на екстрену контрацепцію левоноргестрелу та які ризики повторного маркування цих таблеток базуються на поточних даних?
Як правило, вважається, що у вас надмірна вага, якщо у вас ІМТ (ваша вага в кілограмах, поділена на зріст у метрах) приблизно від 25 до 29 і страждаєте ожирінням від 30 до 40 років. Великобританія має надлишкову вагу або ожиріння, у США - більше половини.
І існує багато способів, як ожиріння може впливати на взаємодію лікарського засобу з організмом. Люди, що страждають ожирінням, можуть швидше всмоктувати препарат через кишечник, мати різний метаболізм і концентрацію препарату в сироватці крові, а також можуть виводити препарат з організму або швидше, або повільніше. Все залежить від різних властивостей препарату.
Одне дослідження, що вивчало фармакокінетику оральних контрацептивів, що містять левоноргестрел, показало, що максимальна сироваткова концентрація в організмі та час, необхідний для її досягнення, не відрізняються між нормальною вагою та ожирінням жінок. Було виявлено, що жінки з ожирінням мали більшу площу під кривою концентрація-час і що левоноргестрел мав більш тривалий період напіввиведення - тобто більший загальний вплив та довший час концентрації в стійкому стані. Результати були у жінок, які приймали щоденні таблетки протягом 21 дня, і незрозуміло, як ці висновки стосуються одноразової дози левоноргестрелу, як при екстреній контрацепції.
Без чіткого розуміння фармакокінетики левоноргестрелу як екстреного контрацептиву у жінок із нормальною вагою та ожирінням все ще важко інтерпретувати наявні дані. Наприклад, незрозуміло, чи введення більшої дози левоноргестрелу жінкам, що страждають ожирінням, може протидіяти очевидній зниженій ефективності поточної рекомендованої дози.
Нарешті, рішення про те, чи дозволяти жінкам із зайвою вагою та ожирінням продовжувати використовувати левоноргестрел як екстрену контрацепцію, має збалансувати переваги та ризики. Хоча мета-аналіз, на якому базується це рішення, вказує на знижену ефективність у жінок з ІМТ вище 25 кг/м2, які ризики мають жінки, що страждають ожирінням, які приймають такий режим?
Левоноргестрел не має ризиків для здоров’я, оскільки таблетки для надзвичайних ситуацій та ризики ожиріння під час вагітності добре відомі - це може включати розвиток гестаційного діабету або більше ускладнень під час пологів.
Поки не будуть доступні додаткові дані, що підтверджують висновок про неефективність цих таблеток у жінок із надмірною вагою та ожирінням, здається дуже розумним заохочувати використання більш ефективних екстрених контрацептивів, таких як мідні ВМС або UPA, але це не означає, що це означало б прийом левоноргестрел як варіант.