Ви можете вибрати іншу мову:
Зведене законодавство
Королівський указ 1907/1996 від 2 серпня про рекламу та комерційне просування продукції, діяльності чи послуг із передбачуваними цілями охорони здоров'я.
КОНСОЛІДОВАНИЙ ТЕКСТ: «Початковий текст опублікований 08/06/1996»
[Блок 1: # преамбула]
Закон 14/1986 від 25 квітня "Загальне здоров'я" наказує державним адміністраціям здійснювати "контроль за комерційною рекламою та пропагандою, щоб вони відповідали критеріям достовірності щодо здоров'я та обмежували все що може зашкодити йому "(стаття 27). Він також передбачає перевірку та контроль за просуванням та рекламою медичних центрів та установ (стаття 30.1), попереднє дозвіл на рекламу лікарських засобів та товарів медичного призначення (стаття 102) та доручає "Державній адміністрації охорони здоров'я оцінювати безпеку, ефективність та ефективність технологій, що мають значення для охорони здоров’я та охорони здоров’я »(стаття 110).
Закон 34/1988 від 11 листопада "Загальна реклама" дозволяє регулювати рекламу товарів, товарів, видів діяльності та послуг, які можуть створювати ризики для здоров'я або безпеки людей, а саме "форму та умови розповсюдження рекламних повідомлень" ( Стаття 8).
Закон 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби прямо проголошує заборонені «таємні засоби захисту» та карає їх приготування дуже серйозним правопорушенням (статті 6.4 та 108.2 та 7).
Так само Закон про медицину розглядає розповсюдження та комерціалізацію продуктів або препаратів, які представлені як лікарські засоби, без юридичного визнання забороненою діяльністю (стаття 7).
Закон 25/1994 від 12 липня про здійснення телевізійної мовної діяльності оголошує "незаконною, у будь-якому випадку, телевізійну рекламу, яка заохочує поведінку, що шкодить здоров'ю або безпеці людей" (стаття 9.1), а також забороняє "рекламу ліки та медичні засоби, які можна отримати лише за рецептом лікаря на національній території "(стаття 10.1 b).
Спеціальні правила, що регулюють клінічні випробування та продукти на етапі клінічного дослідження, наркотики та наркотичні або психотропні засоби, ліки, фармацевтичні вироби, магістральні формули, офіційні препарати, діагностичні вироби, косметику, засоби для здоров'я та особистої гігієни та продукти для дієтичного або спеціального режиму встановити умови та конкретні обмеження або заборони на їх рекламу, просування, розповсюдження та продаж, яким, як правило, дотримуються медичний та фармацевтичний професійні сектори, а також відповідні лабораторії або суб'єкти виробництва, розподілу, розподілу та продажу, і суворе дотримання яких вимагається органами охорони здоров’я.
Окрім таких продуктів, на ринку з'являється серія продуктів, матеріалів, речовин, енергій або методів, які рекламуються або представляються як корисні для діагностики та є об'єктом реклами, пропаганди та комерційного стимулювання їхнього трафіку, використання чи споживання, запобігання або лікування захворювань або фізіологічних явищ, модифікація фізичного та психологічного стану, відновлення, корекція чи модифікація органічних функцій тощо без дотримання вищезазначених спеціальних правил, а також вони іноді не відповідають вимогам правдивості, чіткості та інформації про його зміст, склад, характер або наслідки.
Цей тип продуктів, діяльності чи послуг із передбачуваними цілями охорони здоров’я в деяких випадках передбачає передбачуване шахрайство для споживачів та користувачів, до чого також додається використання повідомлень, зображень або посилань на медичні, медичні, фармацевтичні, терапевтичні чи профілактичні зовнішнім виглядом, які не відповідають дійсності або попередній технічній або науковій верифікації, належним чином перевіреної відповідно до спеціальних правил, що застосовуються. Все це породжує неправдиву інформацію та образливу рекламу і навіть завдає ефективної шкоди людям, оскільки її склад або використання може бути небезпечним або безвідповідально замінити увагу та турботу, необхідні в кожному конкретному випадку.
З усіх цих причин і в межах згаданих вище правових положень, цей Королівський указ приймає основні та загальні заходи охорони здоров’я для захисту та захисту здоров’я, які включають більшу суворість та вимогу дотримання спеціальних медичних правил, встановлення конкретних заборон та обмеження на рекламу чи просування для передбачуваних цілей охорони здоров’я і, зрештою, можливість втручання органів охорони здоров’я для відновлення правильної інформації про здоров’я, запобігання рекламі чи рекламній діяльності, що становлять ризик для здоров’я, та сприяння діям припинення або виправлення, які є результатом.
Положення цього Королівського указу розуміються без шкоди для повноважень автономних общин та положень правил щодо захисту споживачів та користувачів.
Вищезазначені заходи відповідають Угоді пленарного засідання Сенату від 17 листопада 1993 р. І були об'єктом інформації, вивчення та розгляду асоціаціями споживачів та користувачів, медичними професійними організаціями, асоціаціями рекламодавців та рекламними агентствами та іншими. суб’єкти та організації.
В силу цього, за пропозицією Міністра охорони здоров'я та споживачів, за погодженням з Державною Радою та після обговорення Радою Міністрів на її засіданні 2 серпня 1996 р.,
Стаття 1. Санітарний контроль реклами.
1. Органи охорони здоров’я та інші компетентні органи в кожному конкретному випадку, відповідно до статті 27 Загального закону про охорону здоров’я, спеціальних положень, що застосовуються в кожному конкретному випадку, та положень цього Королівського указу контролюватимуть рекламу та комерційне просування продукції, матеріали, речовини, енергії або методи, які рекламуються або представляються як корисні для діагностики, профілактики або лікування захворювань або фізіологічних явищ, втрати ваги, модифікації фізичного або психологічного стану, відновлення, корекції або модифікації органічних функцій або іншого передбачуваного здоров'я цілей, щоб вони відповідали критеріям правдивості щодо того, що стосується здоров'я, і обмежували все, що може шкодити йому.
2. Професійні асоціації, в межах своїх повноважень, можуть брати участь та співпрацювати відповідно до положень цього Королівського указу.
Стаття 2. Заборона таємних засобів захисту.
1. Відповідно до положень Закону про наркотики заборонені таємні засоби захисту, а також будь-яка форма їх реклами, просування або розповсюдження.
2. Будь-який продукт, матеріал, речовина, енергія або метод, що спрямований на профілактичні, діагностичні або терапевтичні цілі, а також його рекламна та комерційна реклама, повинен відповідати вимогам і підлягатиме дозволам або контролю, встановленим Загальним законом про охорону здоров’я, Закон про наркотики та положення, що їх розробляють.
Стаття 3. Реклама лікарських засобів та товарів медичного призначення.
1. Реклама фармацевтичних виробів та виробів медичного призначення регулюється їх спеціальними правилами.
2. У будь-якому випадку, реклама основних формул, офіційних препаратів та продуктів на етапі клінічного дослідження заборонена.
Стаття 4. Заборони та обмеження реклами в медичних цілях.
За винятком того, що встановлено статтею 3.1 цього Королівського указу, будь-яка пряма або непряма реклама чи просування, масивна чи індивідуальна, продуктів, матеріалів, речовин, енергії або методів із передбачуваними цілями охорони здоров'я забороняється в наступних випадках:
1. Призначені для профілактики, лікування або лікування інфекційних захворювань, раку та інших пухлинних захворювань, безсоння, діабету та інших метаболічних захворювань.
2. Це вказує на специфічні властивості для схуднення або проти ожиріння.
3. Щоб вони шукали терапевтичну користь для одного або декількох захворювань, не пристосовуючись до вимог та вимог, передбачених Законом про наркотики та положеннями, які його розробляють.
4. Які забезпечують полегшення або певне лікування.
5. Щоб вони використовували як дозвіл будь-які дозволи, схвалення чи контроль від органів охорони здоров'я будь-якої країни.
6. Це стосується його використання в оздоровчих центрах або розповсюдження через аптечні бюро.
7. Хто має намір надати свідчення медичних працівників, відомих чи відомих людей громадськістю чи реальними або передбачуваними пацієнтами, як засіб стимулювання споживання.
8. Що вони мають намір замінити звичну дієту чи харчування, особливо у випадках вагітності та вагітності, лактації, дитинства або літніх людей.
9. Це атрибут певних форм, презентацій або торгових марок харчових продуктів для звичайного споживання, конкретні та специфічні профілактичні, терапевтичні або лікувальні властивості.
10. Те, що вони приписують харчовим продуктам, призначеним для дієтичного або особливого режиму, профілактичні, лікувальні чи інші властивості, відмінні від тих, що визнані такими продуктами відповідно до їх спеціальних правил.
11. Те, що вони надають косметичним продуктам властивості, відмінні від тих, що визнані такими продуктами відповідно до їх спеціальних правил.
12. Це свідчить про те, що їх вживання або споживання покращує фізичну, розумову, спортивну чи сексуальну діяльність.
13. Які використовують термін "природний" як характеристику, пов'язану з передбачуваними профілактичними або терапевтичними ефектами.
14. Це приписує зайвий характер або має намір замінити корисність законодавчо визнаних лікарських засобів або товарів медичного призначення.
15. Це приписує зайву природу або покликане замінити консультацію чи втручання медичних працівників.
16. І, загалом, що приписують конкретні профілактичні або терапевтичні ефекти, які не підтверджені достатніми технічними чи науковими доказами, акредитованими та чітко визнаними Державним управлінням охорони здоров’я.
Стаття 5. Заборони для медичних працівників.
1. Всім медичним працівникам та їх асоціаціям або корпораціям категорично забороняється захищати будь-який вид комерційної промоції чи реклами, спрямованої на громадськість, в якій вони своїм іменем, професією, спеціальністю, посадою чи роботою підтримують профілактичну, терапевтичну, реабілітаційну або будь-які інші передбачувані цілі охорони здоров’я у випадках, передбачених статтями 2 та 4 цього Королівського указу.
2. Забороняється також захищати рекламу або публічність, згадану в попередньому розділі, за допомогою реальної або передбачуваної діагностики, прогнозування або припису діяльності за допомогою телебачення, радіо чи будь-яких інших засобів поширення, комунікації або листування.
3. Ті самі заборони, встановлені в цій статті, застосовуються до будь-якої фізичної або юридичної особи, яка, здається, є санітарною, але не є такою.
Стаття 6. Реклама оздоровчих центрів.
1. Реклама та інформація про оздоровчі центри чи установи та центри краси, схуднення, лікування або фізичного чи естетичного розвитку, а також послуги та переваги, які вони надають, повинні відповідати змісту дозволу на охорону здоров’я таких центрів чи закладів.
2. Будь-який інший тип реклами таких центрів, служб чи установ вимагатиме попереднього та прямого дозволу органів охорони здоров’я.
Стаття 7. Прозорість та правдивість медичної інформації та реклами.
1. Без шкоди положенням попередніх статей, вся інформація, реклама чи комерційне просування, згадані в цьому Королівському указі, повинні відповідати критеріям прозорості, точності та правдивості та уникати будь-яких упереджень, які можуть завдати шкоди здоров’ю чи безпеці людей або законних сподівань на правильну та точну інформацію про охорону здоров’я та охорону здоров’я.
2. Рекламні агентства, газети, журнали, радіо- та телевізійні станції та будь-які інші засоби зв'язку не допускають реклами, що суперечить положенням цього Королівського указу.
3. Влада охорони здоров’я, коли вважає, що певна реклама чи комерційна реклама не відповідає положенням цього Королівського указу, може негайно сформулювати відповідне попередження через засоби масової інформації, які надали це повідомлення, і які повинні розповсюдити це безкоштовно, щоб підтримувати правильну інформацію про дозволи, запобіжні заходи та існуючий санітарний контроль у даному питанні, і без шкоди для сприяння також діям припинення та виправлення реклами, зазначеним у статтях 25 та наступних положеннях Загального закону про рекламу.
Стаття 8. Неправомірні дії, санкції та санітарне припинення діяльності.
1. Положення цього Королівського указу розуміються без шкоди для накладення санкцій, які можуть застосовуватися, та запобіжних заходів або закриття, закриття або призупинення установ, установ чи служб, зазначених у статтях 26 та 37 Загального закону про охорону здоров'я.
2. Відповідно до положень статті 35 B) 1 та 4 Загального закону про охорону здоров’я, невиконання особливих вимог, сформульованих органами охорони здоров’я щодо тих, хто не виконує заборони, що містяться у статтях 4, 5 та 6 цього королівського указу.
3. Відповідно до положень статті 35 В) 1, будь-яка форма реклами, просування або розповсюдження секретних засобів захисту, зазначених у статті 2 цього Королівського указу, буде вважатися дуже серйозним порушенням.
[Блок 10: #daprimera]
Перше додаткове положення. Інформація про здоров'я та освіта.
Положення цього Королівського указу не повинні перешкоджати діям інформаційної або медичної освіти, що проводяться, пропагуються або санкціонуються державними адміністраціями відповідно до статей 6.2, 10.2, 18.1 та 30.1 Загального закону про охорону здоров'я, 84.5 Закон про ліки та інші відповідні положення.
[Блок 11: #dasegunda]
Друге додаткове положення. Інформація для зацікавлених сторін.
1. З метою сприяння застосуванню положень цього Королівського указу, завжди на добровільних засадах та на прохання зацікавлених сторін, Генеральна дирекція фармацевтики та медичних виробів видасть відповідні сертифікати на умовах, передбачених у статті 117 Закону про медицину із зазначенням умов або вимог, яким підлягає реклама та комерційне просування лікарських засобів та інших продуктів, зазначених у цьому Законі.
2. Подібним чином Генеральна дирекція охорони здоров’я видасть сертифікацію або звіт щодо дієтичних або дієтичних продуктів, продуктів харчування та інших продуктів, призначених для використання чи споживання людиною, відповідно до техніко-санітарних норм, у випадку, якщо вони мають намір рекламувати з цією метою санітарні.
3. У всіх інших випадках Генеральна дирекція охорони здоров’я, після попередніх звітів Агентства з оцінки технологій охорони здоров’я та тих, які вона вважає доцільними в кожному конкретному випадку, може вказати, чи є технічні чи наукові докази, які акредитовані та прямо визнані органами охорони здоров’я. Адміністрації штату для цілей положень статті 4.16, а також якщо запропонована реклама чи комерційна реклама суперечить положенням цього Королівського указу.
[Блок 12: #datercera]
Третє додаткове положення. Основні положення.
1. Те, що встановлено в статтях 1, 4, 5, 6, 7 і 8, а також у першому додатковому положенні цього Королівського указу, вважаються основними медичними нормами відповідно до положень статті 149.1.16 Конституції.
2. Положення статей 2 і 3 вважаються законодавством про фармацевтичні продукти, як зазначено у статті 149.1.16 Конституції та в Законі 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби.
[Блок 13: #ddunica]
Єдине скасування положення. Нормативна скасування.
а) Королівський указ 2827/1977 від 6 жовтня про візу медичної реклами.
б) Наказ від 26 вересня 1983 р. про санкціонування, контроль та санітарну реєстрацію певних препаратів для підтримання або поліпшення стану чи зовнішнього вигляду людей, наскільки це суперечить положенням цього Королівського указу.
в) інші правила рівного або нижчого рангу, наскільки вони суперечать положенням цього Королівського указу.
[Блок 14: #dfunica]
Унікальне остаточне положення. Набрання чинності.
Цей Королівський указ набирає чинності наступного дня після публікації в "Офіційному державному віснику".
[Блок 15: # підпис]
Дано в Пальмі-де-Майорці 2 серпня 1996 року.
Міністр охорони здоров'я та споживання,
ЖОЗЕ МАНЮЕЛ РОМЕЙ БЕККАРА
Цей документ є інформативним та не має юридичної сили.