Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Письмова інформація для користувача
ZYKALOR 15 мг таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке ЗИКАЛОР і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати ЗИКАЛОР
3. Як приймати ЗИКАЛОР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗИКАЛОР
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке ZYKALOR і для чого він використовується
ZYKALOR містить лікарський засіб арипіпразол і належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотиками.
Застосовується для лікування дорослих та підлітків у віці 15 років і старше, хвороба яких характеризується такими симптомами, як слух, бачення або відчуття речей, які не існують, підозра, неправильне судження, незв’язна мова та поведінка та емоційне сплощення. Люди з таким захворюванням також можуть відчувати депресію, вину, тривогу або напругу.
ZYKALOR застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років, які мають стан із такими симптомами, як відчуття підвищеного настрою, надмірна енергія, значно менша потреба у сні, ніж зазвичай, швидкий потік мови та думок, а іноді і сильна дратівливість. Він також застосовується у дорослих для профілактики цього повторного стану у пацієнтів, які відповіли на лікування ZYKALOR.
Що потрібно знати, перш ніж приймати ZYKALOR
Не приймайте ЗИКАЛОР:
якщо у вас алергія на арипіпразол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати ZYKALOR, поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є:
високий рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, тимчасово збільшене виділення сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або виникнення діабету в сім'ї
судоми (напади), оскільки лікар може уважніше стежити за вами
мимовільні, нерегулярні рухи м’язів, особливо обличчя
серцево-судинні захворювання (серцево-судинні захворювання), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або `` легкий '' інсульт, незвичний артеріальний тиск
тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки нейролептики пов’язані з утворенням тромбів
досвід надмірних азартних ігор у минулому
Якщо ви помітили збільшення ваги, розвиток незвичних рухів, сонливість, яка впливає на звичайну повсякденну діяльність, проблеми з ковтанням або алергічні симптоми, повідомте про це своєму лікарю.
Якщо ви пацієнт похилого віку і страждаєте на деменцію (втрата пам’яті чи інших розумових здібностей), ви або ваш вихователь/родич повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас колись був інсульт чи «слабкий» інсульт.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас є якісь думки чи почуття щодо самопошкодження. Повідомлялося про суїцидальні ідеї та поведінку під час терапії арипіпразолом.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви страждаєте від ригідності м’язів або ригідності з високою температурою, пітливістю, зміною психічного стану або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо ви або ваша сім'я/опікун помічаєте розвиток примусу чи бажання ненормальним для вас способом або ви не можете протистояти потягу, інстинкту чи спокусі виконати певні дії, які можуть завдати шкоди вам чи іншим, повідомте про це лікаря. Така поведінка називається порушенням контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як звикання до патологічних азартних ігор, надмірне вживання їжі або переживання, незвично високий інтерес до сексу або незвичні упередження зі збільшенням сексуальних думок або почуттів.
Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу або припинити прийом ліків.
Аріпіпразол може спричинити сонливість, падіння артеріального тиску під час вставання, запаморочення та зміни у вашій здатності рухатися та балансувати, що може призвести до падінь. Необхідна обережність, особливо якщо ви пацієнт літнього віку або маєте захворювання, яке послаблює ваш організм.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 13 років. Невідомо, чи безпечно та ефективно це у цих пацієнтів.
Інші ліки та ZYKALOR
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ліки для зниження артеріального тиску: ZYKALOR може посилити дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Не забудьте повідомити свого лікаря, що ви приймаєте ліки, які тримають артеріальний тиск під контролем.
Прийом препарату ЗИКАЛОР разом з деякими ліками може означати, що лікар повинен скорегувати дозу арипіпразолу або інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте такі ліки: ліки від серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід)
антидепресанти або рослинні препарати, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій)
ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренц, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індинавір, ритонавір)
антиконвульсанти (антиконвульсанти), що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
деякі антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).
Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію арипіпразолу.Якщо під час прийому будь-якого з цих препаратів разом із ZYKALOR з’являються якісь незвичні симптоми, зверніться до лікаря.
Препарати, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при таких станах, як депресія, генералізований тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також при мігрені та болі:
триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються при таких станах, як депресія, генералізований тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль,
СІЗЗС (такі як пароксетин та флуоксетин) для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги,
інші антидепресанти (такі як венлафаксин та триптофан), що застосовуються при великій депресії,
трициклічні засоби (наприклад, кломіпрамін та амітриптилін) для лікування депресивних захворювань,
Звіробій (Hypericum perforatum) як рослинний препарат для лікування легкої депресії,
знеболюючі препарати (такі як трамадол та петидин) для полегшення болю,
триптани (наприклад, суматриптан та золмітрипітан) для лікування мігрені.
Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас є якісь незвичні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом із ZYKALOR, зверніться до свого лікаря.
ZYKALOR та їжа, напої та алкоголь
Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Уникайте вживання алкоголю під час прийому ZYKALOR.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
У новонароджених, матері яких приймали ЗИКАЛОР протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, скутість м’язів, слабкість, сонливість, неспокій, утруднене дихання, утруднення годування. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, слід звернутися до свого педіатра.
Якщо ви приймаєте ZYKALOR, ваш лікар обговорить з вами, чи слід годувати грудьми, обміркувавши переваги лікування для вас та переваги грудного вигодовування для вашої дитини. Не слід робити і те, і інше. Поговоріть зі своїм лікарем про те, як найкраще годувати дитину, якщо ви приймаєте це ліки.
Водіння та використання машин
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та проблеми із зором (див. Розділ 4). Це потрібно враховувати, особливо у випадках, які потребують повної уваги, напр. при керуванні автотранспортом або роботі з машинами.
ZYKALOR містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Як приймати ЗИКАЛОР
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза для дорослих - 15 мг 1 раз на день. Однак лікар може призначити меншу або вищу дозу до максимум 30 мг один раз на день.
Застосування у дітей та підлітків
Аріпіпразол слід починати з низьких доз у вигляді перорального розчину (рідини). Дозу слід збільшувати поступово до рекомендованої дози для підлітків - 10 мг один раз на день. Ваш лікар може призначити меншу або вищу дозу до максимум 30 мг один раз на день.
Відповідний склад ZYKALOR (пероральний розчин) відсутній. Використовуйте інший лікарський засіб з тією ж діючою речовиною.
Якщо у вас складається враження, що ефект ZYKALOR занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Спробуйте приймати ZYKALOR щодня в один і той же час. Не має значення, приймаєте ви його з їжею або без неї. Завжди приймайте таблетку з водою і ковтайте її цілою.
Навіть якщо ти почуваєшся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом ZYKALOR без попередньої розмови з лікарем.
Якщо ви приймаєте більше ZYKALOR, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше ZYKALOR, ніж рекомендував ваш лікар (або хтось інший приймав ваш ZYKALOR), негайно зверніться до лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть упаковку із собою.
У пацієнтів, які прийняли занадто багато арипіпразолу, спостерігалися такі симптоми:
прискорене серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою,
незвичні рухи (особливо обличчя та язик) та зниження рівня свідомості.
Інші симптоми включають:
гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання температури, прискорене дихання, пітливість,
скутість м'язів і запаморочення або сонливість, повільне дихання, задуха, високий або низький кров'яний тиск, незвичний серцевий ритм.
Якщо у вас є якісь із перерахованих вище симптомів, негайно поговоріть зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.
Якщо ви забули взяти ЗИКАЛОР
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть пропущену дозу, як тільки пам’ятаєте, але не приймайте подвійну дозу протягом одного дня.
Якщо ви припините прийом ZYKALOR
Не припиняйте лікування лише тому, що вам стало краще. Важливо, щоб ви приймали ZYKALOR стільки, скільки вам сказав лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
почуття неспокою і нездатність зберігати спокій, труднощі сидіти в спокої
неконтрольовані посмикування, розривання або завивання, неспокійні ноги
тремтіння і розмитість зору
зменшення спорожнення або труднощі з спорожненням
посилене слиновиділення в роті, як зазвичай
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
підвищений рівень гормону пролактину
занадто багато цукру в крові
зміна або збільшення інтересу до сексу
неконтрольовані рухи рота, мови та кінцівок (пізня дискінезія)
м'язові розлади, що викликають крутильні рухи (дистонія)
прискорене серцебиття
падіння артеріального тиску при вставанні, що викликає нудоту, запаморочення або непритомність
Наступні побічні ефекти були зареєстровані з моменту запуску орального арипіпразолу, але їх частота невідома:
низький рівень лейкоцитів
низька кількість тромбоцитів
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, висип)
початковий або погіршується діабет, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома
високий рівень цукру в крові
дефіцит натрію в крові
втрата апетиту (анорексія)
думки про самогубство, спробу самогубства та самогубство
поєднання лихоманки, скутості м’язів, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, непритомності (злоякісний нейролептичний синдром)
серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати почуття щастя, сонливість, незграбність, неспокій, почуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або скутість м’язів)
фіксація очних яблук в одному положенні
раптова незрозуміла смерть
загрожує життю нерегулярне серцебиття
повільний пульс
згустки крові у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть проходити по кровоносних судинах до легенів, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, шукайте негайна медична допомога)
гіпертонія
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (легенева інфекція)
м’язовий спазм навколо голосових зв’язок
труднощі з ковтанням
дискомфорт у животі
дискомфорт у шлунку
пожовтіння шкіри та білків очей
повідомляє про незвичні результати тестів на печінку
чутливість до світла
незвичний розпад м’язів, що може призвести до проблем з нирками
мимовільне витікання сечі (нетримання)
утруднення сечовипускання
симптоми абстиненції у новонароджених у разі впливу під час вагітності
тривала та/або болюча ерекція
труднощі з контролем температури тіла або перегріванням
біль у грудях
набряк рук, щиколоток або ніг
в аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну
неможливість протистояти бажанням, інстинкту або спокусі виконати діяльність, яка може загрожувати вам або іншим, що може включати:
сильний потяг до надмірних патологічних азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
змінений або підвищений інтерес до сексу та сексуальної поведінки, що суттєво впливає на вас або інших, наприклад, збільшення сексуального бажання
неконтрольований надмірний шопінг,
переїдання (з’їдання великої кількості їжі за короткий час) або вживання хворих (з’їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для пом’якшення голоду)
схильні блукати
Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих форм поведінки, повідомте свого лікаря. Поговоріть з вами про способи управління або зменшення симптомів.
У пацієнтів літнього віку з деменцією, які приймали арипіпразол, було кілька летальних випадків. Крім того, були випадки інсульту або «легкого» інсульту.
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком від 13 років спостерігались побічні ефекти, подібні до типу та частоти у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованого кардінгу або посмикування, неспокою та втоми, які траплялись дуже часто (страждають більше ніж у 1 з 10 осіб) та болі у верхній частині живота, сухість у роті, збільшення частоти серцевих скорочень, збільшення маси тіла, посилення апетиту, посмикування м’язів, неконтрольовані рухи кінцівок та запаморочення, особливо при частому підйомі з положення лежачи або сидячи (що спостерігається у більш ніж 1 із 100 людей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Як зберігати ZYKALOR
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ЗИКАЛОР
Діюча речовина - арипіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу.
Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна 101, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е 172).
Як виглядає ZYKALOR та вміст упаковки
ZYKALOR 15 мг таблетки: світло-жовті, круглі, таблетки діаметром приблизно 7,0 мм.
Розмір упаковки
Блістери OPA/Al/PVC-Al, коробки з 14, 28, 30, 56, 60, 84 та 90 таблетками
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
ТОВ MEDOCHEMIE, вул. Константинуполеос 1-10, 3011, Лімасол, Кіпр
MEDOCHEMIE Ltd., Factory AZ: Вулиця Михайла Ераклеуса 2, Промисловий район Агіос Афанасіос, Агіос Афанасіос, Лімасол, Кіпр
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
BG, CY, CZ, EE, EL, ES, HR, LT, LV, MT, PT, RO, SI, SK: Zykalor
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2019 року.