гель 1х50 мг
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до рішення про продовження реєстрації, ev. No: 2106/1898
ЛИСТОВКА
Андрогель 50 мг
дермальний гель у кишені
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі:
1. Що таке Андрогель і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Андрогель
3. Як приймати Андрогель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Андрогеля
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ АНДРОГЕЛ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Цей препарат містить тестостерон, чоловічий гормон, що виробляється організмом природним шляхом.
Цей препарат застосовується для гормонального лікування чоловіків. Застосовується при проблемах з дефіцитом тестостерону, як описано у розділі 2 (Будьте особливо обережні).
2. Перш ніж приймати андрогель
Не приймайте Андрогель
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на тестостерон або будь-який інший інгредієнт гелю
- коли було продемонстровано рак передміхурової залози або молочної залози
Будьте особливо обережні з Андрогелем
Перед початком лікування Андрогелем дефіцит тестостерону (регрес чоловічих рис, зменшення активної маси тіла, слабкість або виснаження, зниження статевого потягу/інстинкту, нездатність мати/підтримувати ерекцію тощо) повинен бути чітко клінічно продемонстрований та підтверджений лабораторією тести, проведені в одній лабораторії.
Андрогель не рекомендується:
- для лікування чоловічої стерильності або імпотенції.
- для дітей, оскільки для хлопчиків віком до 18 років клінічна інформація відсутня.
- у жінок за можливість появи чоловічих вторинних статевих ознак.
Андрогель може збільшити ризик збільшення простати (доброякісна гіперплазія передміхурової залози) або раку простати. Регулярні обстеження простати слід проводити відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо ви страждаєте серйозними захворюваннями серця, печінки або нирок, лікування Андрогелем може спричинити серйозні ускладнення затримки рідини в організмі, іноді разом із застійною серцевою недостатністю (перевантаження обсягом).
Тестостерон може підвищити кров'яний тиск, тому слід бути обережним при прийомі Андрогелю, якщо у вас високий кров'яний тиск.
Під час лікування тестостероном спостерігалося погіршення проблем із диханням зі сном у деяких пацієнтів, особливо у тих, хто страждає ожирінням або утруднює дихання.
Якщо у вас рак, який вражає ваші кістки, у вас може розвинутися підвищений рівень кальцію в крові та сечі. Андрогель може надалі впливати на ці рівні кальцію. Ваш лікар може перевірити ці рівні, зробивши аналіз крові під час лікування Андрогелем.
Якщо ви довго лікуєтесь замісною терапією тестостероном, у вас може розвинутися поліцитемія (аномально висока кількість еритроцитів). Щоб уникнути цієї проблеми, необхідно регулярно перевіряти аналізи крові.
Якщо ви страждаєте на епілепсію та/або мігрень, приймайте Андрогель з обережністю, оскільки це може погіршити їх перебіг.
У разі серйозних шкірних реакцій лікування слід переоцінити та, якщо потрібно, припинити.
Якщо ви приймаєте занадто багато ліків, може статися таке: дратівливість, нервозність, збільшення ваги, частіші або триваліші ерекції. Скажіть своєму лікарю, якщо ці симптоми виникають, щоб можна було регулювати добову дозу Андрогелю.
Перед початком лікування лікар повинен провести всі необхідні обстеження. Перш ніж приймати ліки, вам знадобиться дві забори крові для перевірки рівня тестостерону. Ви будете регулярно оглядатись (принаймні раз на рік і два рази на рік, якщо ви літній або пацієнт групи ризику).
Можлива передача тестостерону
Під час близького та відносно тривалого контакту зі шкірою тестостерон може передаватися іншим людям, якщо у вас немає місця для застосування. Ваш партнер може виявляти ознаки підвищеного тестостерону, такі як ріст волосся на обличчі та/або тілі та поглиблення голосу. Зміни в менструальному циклі можуть також відбуватися у жінок. Уникнути передачі можна, одягнувши одяг, який покриває область аплікації, або прийнявши душ перед статевим актом.
Рекомендуються такі заходи:
- після нанесення гелю вимити руки з милом і водою,
- після вбирання гелю накрийте область нанесення одягом,
- приймайте душ перед будь-якою ситуацією, в якій можна очікувати інтимного акту.
Якщо ви вважаєте, що Андрогель переданий іншим людям (жінці чи дитині):
- негайно промийте ділянку шкіри, куди міг бути перенесений тестостерон, водою з милом,
- Повідомте свого лікаря про будь-які ознаки, такі як прищі або зміни росту волосся на тілі або обличчі.
Між застосуванням та контактом має пройти достатньо часу, щоб виключити ризик та переконатись, що Андрогель не передається іншій особі. Під час тісного контакту необхідно надіти футболку, щоб покрити місце нанесення Андрогеля або прийняти ванну або душ.
Вам слід почекати щонайменше 6 годин між нанесенням гелю та ванною або душем. Час від часу приймання душу або купання між першою та шостою годинами після застосування гелю не повинно суттєво впливати на результат лікування.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, або з пероральними антикоагулянтами, інсуліном або кортикостероїдами. Ці ліки можуть потребувати корекції дози Андрогелю.
Вагітність та годування груддю
Андрогель не показаний під час вагітності або жінкам, що годують груддю.
Вагітним жінкам слід уникати будь-яких контактів із сайтом Андрогель. Цей препарат може спричинити розвиток небажаних чоловічих ознак у плода. У разі контакту промийте зону контакту якомога швидше водою з милом, як рекомендується.
У разі вагітності вашого партнера, ви повинні звертати більше уваги на заходи безпеки.
Водіння та використання машин
Андрогель не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Попередження для спортсменів
Спортсмени повинні пам’ятати, що цей запатентований препарат містить активну речовину (тестостерон), яка може викликати позитивну реакцію в антидопінгових тестах.
3. ЯК ПРИЙМАТИ АНДРОГЕЛ
Цей препарат слід застосовувати лише дорослим чоловікам.
Завжди використовуйте Андрогель точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Рекомендовану дозу 5 г гелю (тобто 50 мг тестостерону) слід застосовувати один раз на день приблизно в той же час, бажано вранці.
Щоденну дозу може регулювати лікар, залежно від конкретного пацієнта, не перевищуючи дози 10 г гелю на день.
Гель потрібно наносити м’яко на чисту, суху і здорову шкіру обох рук, обох рук або живота у вигляді тонкого шару.
Після відкриття пакетика весь вміст потрібно негайно видавити і нанести на шкіру. Гель злегка наносять тонким шаром на шкіру. Дайте гелю висохнути принаймні 3-5 хвилин перед одяганням. Після використання вимити руки з милом.
Не наносити на область статевих органів (пеніс і яєчка), оскільки високий вміст алкоголю може спричинити місцеве подразнення.
Якщо ви приймаєте більше Андрогелю, ніж слід
Зверніться до свого лікаря.
Якщо ви забули взяти Андрогель
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Андрогель
Не припиняйте лікування Андрогелем без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Андрогель може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже поширені побічні ефекти можуть зачіпати до 10 із 100 людей
Часте нанесення на шкіру може спричинити подразнення та сухість шкіри, оскільки Андрогель містить спирт. Крім того, можуть виникати вугрі.
Поширені побічні ефекти можуть зачіпати від 1 до 10 людей із 100
Андрогель може спричинити головний біль, випадання волосся, розвиток болючих, тісних або збільшених грудей, зміни передміхурової залози, діарею, запаморочення, поколювання, високий кров'яний тиск, перепади настрою, зміни лабораторних досліджень (збільшення кількості еритроцитів у крові, ліпіди), гіперчутливість, печіння та втрата пам’яті.
Іншими побічними ефектами, що спостерігалися під час лікування внутрішнім або ін’єкційним тестостероном, були: збільшення ваги, зміна електролітів (зміна солі в крові), м’язовий біль, нервозність, депресія, ворожість, утруднене дихання під час сну, жовтяниця, зміни печінкових проб, надмірна секреція шкірного сала, підвищене лібідо, зменшення кількості сперми, часті або тривалі ерекції, засмічення, що може спричинити утруднення сечовипускання, затримку води, гіперчутливість.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АНДРОГЕЛ
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Андрогель після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Андрогель
Діюча речовина - тестостерон.
Кожне 5 г саше містить 50 мг тестостерону.
Інші інгредієнти - карбомер 980, ізопропілміристат, етанол 96%, гідроксид натрію, очищена вода
Як виглядає Андрогель та вміст упаковки
Андрогель 50 мг - це безбарвний гель у пакетику по 5 г.
Androgel доступний у коробці з 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 кишенями.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Лабораторії BESINS INTERNATIONAL, 3, rue du Bourg ÀAbbé
75003 Париж, Франція
Лабораторії Besins International
Besins International Бельгія
Groot Bijgaardenstraat, 128
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Андрогель: Австрія, Бельгія, Данія, Франція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Іспанія, Швеція, Великобританія
Андротоп гель: Німеччина
Андротопіка: Фінляндія
Андротоп: Польща, Словенія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Solvay Pharma s.r.o.
811 08 Братислава
Ця брошура востаннє затверджена 06/2007.