tbl 50x200 мг (медичне скло коричневе)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2012/06829
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ГІСТОН
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 200 мг карбамазепіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі круглі таблетки з рискою на одному боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Епілепсія. Часткові напади з простими та складними симптомами, часткові напади, що переходять у генералізовані тоніко-клонічні напади.
Основна та вторинна невралгія (особливо невралгія трійчастого нерва, глософарингеальний нерв, постгерпетична невралгія).
Зниження болю при діабетичній нейропатії.
Профілактика біполярного афективного розладу.
Центральний нецукровий діабет.
Лікування алкоголю або відмови від кокаїну.
Дозування та спосіб введення
Епілепсія
Дорослі: початкову дозу 100 - 200 мг (1 - 2 рази на день) збільшують з інтервалом в тиждень до оптимальної дози 200 - 800 мг на добу, розподілену на 3 прийоми.
Діти старше 3 років: лікування починають з дуже низьких доз (ризик алергічних шкірних реакцій, проблем із зором або атаксії), тобто. j. 5 - 10 мг/кг/добу у 3 - 4 розділених дозах, які збільшують з інтервалом в тиждень до дози 15 - 25 мг/кг/добу.
Невралгія
Дорослі: Дозу слід визначати індивідуально, зазвичай в перший день дають 100-200 мг, потім дозу повільно збільшують до зменшення болю, зазвичай до 200 мг (3-4 рази на день), пізніше дозу поступово зменшують дози, що достатньо для запобігання рецидиву хворобливих пароксизмів.
Діти: безпека та ефективність не встановлені.
Хворобливі стани при діабетичній нейропатії або центральний нецукровий діабет
Дорослі: 200 - 300 мг двічі на день.
Діти: безпека та ефективність не встановлені.
Профілактика біполярного афективного розладу
Дорослі: 300 - 400 мг двічі на день.
Діти: безпека та ефективність не встановлені.
Лікування алкоголю або відмови від кокаїну
Дорослі: 300 - 800 мг двічі на день.
Діти: безпека та ефективність не встановлені.
Таблетки приймають до, під час або після їжі. Біодоступність карбамазепіну збільшується при введенні після їжі.
Пацієнтам китайського (хань) та тайського походження слід, якщо це можливо, пройти генетичне тестування на HLA-B * 1502 перед лікуванням, оскільки наявність цього алелю сильно схиляє до ризику важких реакцій синдрому Стівенса-Джонсона, пов'язаних із карбамазепіном, див. розділ 4.4).
Протипоказання
Карбамазепін не слід застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до карбамазепіну або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1, пацієнтам з печінковою, кістковою мозком, серйозними порушеннями функції нирок або серця. Його не можна вводити одночасно з інгібіторами МАО та протягом 14 днів після припинення прийому. Карбамазепін не можна застосовувати для лікування абсансів (атипових або генералізованих), атонічних та міоклонічних нападів. Його не можна давати дітям віком до 3 років.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями функції печінки, нирок та глаукоми слід проводити лише співвідношення ризик-користь та регулярно контролювати. У дітей віком до 6 років показання до лікування карбамазепіном вимагають обережності.
Карбамазепін не слід застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до трициклічних антидепресантів та пацієнтам, які одночасно приймають літій.
Карбамазепін є потенційним тератогеном, епідеміологічні дані свідчать про більшу частоту вроджених вад розвитку у дітей жінок, які отримували карбамазепін під час вагітності. Жінкам, які завагітніли під час лікування карбамазепіном, важливо контролювати рівень карбамазепіну в плазмі крові та зменшувати дозу до найнижчої досі ефективної дози.
Для безпечного використання перед початком лікування слід перевірити показники крові та функції печінки. Під час лікування слід перевіряти такі параметри: аналіз крові в перший місяць лікування раз на тиждень, пізніше - раз на місяць, тести функції печінки - з нормальною знахідкою кожні 3-4 місяці, з патологічною знахідкою через менші проміжки часу.
Прийом карбамазепіну слід припинити, якщо спостерігаються ознаки порушення кровотворення, прогресування клінічних симптомів, що супроводжують лейкемію, шкірні алергічні реакції та помітне погіршення функції печінки. Раптова відміна карбамазепіну або перехід на інший протиепілептичний препарат виконується з барбітуратами або діазепамом.
Рівні карбамазепіну в плазмі крові є відповідними для підвищення безпеки та встановлення найнижчої ефективної дози. Терапевтичний діапазон рівнів карбамазепіну в плазмі становить 4-12/г/мл, т. j. 17-50 мкмоль/мл, при невралгії ефект досягається при концентрації 5 - 18 мкг/мл/л, т. j. 21-76 мкмоль/мл. Для виникнення побічних ефектів вважається граничним значенням плазмової концентрації приблизно 8 - 9 мкг/мл, т. j. 35 - 39 мкмоль/мл. Параметри функції щитовидної залози можуть змінюватися в лабораторних дослідженнях при застосуванні карбамазепіну.
Під час прийому ліків підвищується ризик реакції світлочутливості на шкірі, тому рекомендується уникати впливу прямих сонячних променів, носити захисний одяг та використовувати засоби для місцевого застосування з фактором захисту від UVA та UVB випромінювання. Не використовуйте під час лікування «гірське сонце» або солярій.
Під час прийому ліків заборонено вживати алкогольні напої.
Суїцидальні думки та поведінка
Повідомлялося про суїцидальні ідеї та поведінку у пацієнтів, які отримували протиепілептичні засоби за кількома показаннями. Мета-аналіз рандомізованих плацебо-контрольованих протиепілептичних досліджень показав незначне збільшення суїцидальних думок та поведінки. Механізм цього ризику невідомий, і наявні дані не виключають можливості підвищеного ризику при застосуванні карбамазепіну.
Тому за пацієнтами слід спостерігати за ознаками та симптомами суїцидальних думок та поведінки та розглядати відповідне лікування. Пацієнтам (і вихователям пацієнтів) слід порадити звертатися до лікаря у разі появи ознак суїцидальних намірів або поведінки.
Побічні ефекти шкіри
Під час лікування карбамазепіном повідомлялося про серйозні та іноді летальні шкірні побічні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз (TEN) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS). Частота цих реакцій оцінюється в 1-6 з 10 000 нових користувачів у країнах, що переважають на Кавказі, тоді як у деяких країнах Азії ризик оцінюється приблизно в 10 разів вище.
З'являється все більше доказів про роль різних алелів HLA у схильності пацієнтів до імунно-опосередкованих побічних явищ (див. Розділ 4.2).
Алель HLA-B * 1502 - китайська (хань), тайська та інші азіатські популяції
Встановлено, що наявність алелю HLA-B * 1502 у осіб китайського (ханьського) чи тайського походження, які отримували лікування карбамазепіном, сильно пов'язано з ризиком розвитку серйозних шкірних побічних ефектів, відомих як синдром Стівенса-Джонсона. Поширеність алелю HLA-B * 1502 у популяціях китайців (хань) та тайланду становить близько 10%. Якщо можливо, цих суб'єктів слід обстежувати на наявність вищезазначеного алелю перед початком лікування карбамазепіном (див. Розділ 4.2). Якщо тест позитивний і існує можливість іншого лікування, лікування карбамазепіном не слід починати. Пацієнти, у яких негативний показник виявляється на HLA-B * 1502, мають низький ризик розвитку SJS, хоча у дуже рідкісних випадках.
Існують дані, що свідчать про підвищений ризик серйозних побічних реакцій, включаючи токсичний епідермальний некроліз/синдром Стівенса-Джонсона, пов’язаний із застосуванням карбамазепіну в інших азіатських популяціях. Через поширеність цього алелю в інших азіатських популяціях (наприклад, понад 15% у філіппінських та малайзійських популяціях) слід розглянути питання генетичного тестування на наявність HLA-B * 1502 в інших популяціях групи ризику.
Поширеність алелю HLA-B * 1502 незначна, напр. в оригінальному європейському, африканському, іспаномовному населення, а також в японському та корейському популяціях (o C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
6.5 Вид та вміст контейнера
Флакон із коричневого скла з пластиковою кришкою, паперова коробка, упаковка.
Розмір упаковки: 50 таблеток
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
ЗЕНТИВА, а. с., Нітріанська 100, 920 27 Глоговець, Словацька республіка
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 30.12.1975
Дата поновлення реєстрації: 29.04.2008 без обмеження за часом