Письмова інформація для користувачів
Додаток No.2 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. No .: 2011/06310-Z1B,
2011/06309-Z1A, 2011/02551-Z1B
ЛИСТОВКА
Алендронат співвідношення фармВ® 70 мг
таблетки
1. ЩО ТАКЕ АЛЕНДРОНАТ-РАТФФАРМАВ® 70 мг І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
На Алендронат-раціофармВ® 70 мг використовується
Алендронат-раціофарм® 70 мг застосовується для лікування витончення кісток
(остеопороз) у жінок у постменопаузі для зменшення ризику переломів хребта
(хребці) та поперекові кістки (шийка стегна).
2. ЯК ПРИЙМАТИ Aлендронат-раціофармВ® 70 мг
Алендронат-раціофарм® 70 мг са ти не можеш використовувати разом з харчовими добавками з
оксид кальцію, препарати, що містять фталеву кислоту (антациди) або
будь-які інші ліки, оскільки це погіршує всмоктування кислоти
ОлександрГінова Алендронат-раціофармВ® 70 мг). Ці ліки
не слід приймати більше 30 хвилин після прийому Алендронат-раціофарм® 70 мг.
ВИКОРИСТАННЯ Алендронат-раціофармВ® 70 мг разом з їжею та напоями
Алендронат-раціофарм® 70 мг не можна приймати під час їжі або пиття
(включаючи мінеральну воду). Ви не можете їсти та пити будь-які напої (включаючи
мінеральної води) протягом принаймні 30 хвилин після прийому Алендронат-раціофарм® 70 мг.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте алендронат-раціофарм® 70 мг, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
3. ЯК ВИКОРИСТОВАТИ Алендронат-раціофармВ® 70 мг
ЗАВЖДИ приймайте алендронат-раціофарм® 70 мг точно так, як сказав вам лікар.
лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені
фармацевт.
Звичайна доза становить.
ВИКОРИСТАННЯ / 1 таблетка раз на тиждень, завжди в той же день на тиждень /. вибрати
такий день тижня, який вам найбільше підходить.
Лікар визначить тривалість вашого лікування.
Діти та підлітки
Алендронат-раціофарм® 70 мг не слід застосовувати дітям та підліткам.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня функція печінки не спостерігається
необхідна корекція дози. Не рекомендується застосовувати алендронат-раціофарм® 70 мг
пацієнти з важкими порушеннями функції печінки.
Якщо ви припините приймати алендронат-раціофармВ® 70 мг
Лікування остеопорозу - це тривалий процес. Лікувати остеопороз можна лише
якщо ви регулярно приймаєте алендронат-раціофарм® 70 мг. Тому якщо
Якщо ви хочете припинити лікування, зверніться до лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
лікар.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Алендронат раціофармВ® 70 мг
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Alendronate-ratiopharm® 70 мг після закінчення терміну придатності, який є
вказані на коробці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до
останній день місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Як виглядає Алендронат-раціофармВ® 70 мг та вміст упаковки
Алендронат-раціофарм® 70 мг являє собою білу до майже білувату марковану таблетку
70vЂњ з одного боку і Еppou з іншого. Алендронат-раціофарм® 70
мг випускається в упаковках по 2, 4, 8, 12 і 40 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
/ Власник дозволу на продаж: /
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Федеративна Республіка Німеччина
/ Виробник: /
Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Федеративна Республіка Німеччина
За будь-якою інформацією щодо цього ліки, будь ласка, зв'яжіться з нами,
місцевий представник власника дозволу на продаж:
ratiopharm Slovakia s.r.o., KaradēѕDova 8, 82108 Братислава, тел:
02/57 200 300, [email protected]
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору.
(EEA) під такими назвами:
Ця листівка востаннє була затверджена в
у 02/2012.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
1. Великим пальцем просуньте перфорацію коробки і витягніть напрямну сильним ривком.
для використання препарату.
2. Витягніть блістер із таблетки з коробки.
3. Посуньте блістер таблетки на місце на кришці.
[pic]
7. Якщо у вас є упаковка з 12 таблеток, коли ви приймаєте останню таблетку,
вийміть блістер з клапана. Потім вставте новий блістер на місце
zà .klapke.
Короткий опис характеристик продукту
Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. No .: 2011/06310-Z1B,
2011/06309-Z1A, 2011/02551-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Алендронат співвідношення фарм 70 мг
Таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 70 мг алендринової кислоти (у вигляді тригідрату)
алендронат натрію).
Допоміжні речовини: 136 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
Білі до біло-білих овальних таблеток із позначкою 70 В - з одного боку
Кінчик з іншого боку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування постменопаузального остеопорозу.
Алендронат знижує ризик переломів хребців та проксимального відділу стегнової кістки.
2. Дозологія та спосіб прийому
Для перорального застосування.
Рекомендована доза - одна таблетка 70 мг на тиждень.
Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Потреба
Продовження лікування слід регулярно переоцінювати у окремих пацієнтів
на основі вигоди та можливих ризиків, принаймні через 5 і більше років
використання.
/ Досягнення достатнього поглинання алендронату /
/ Застосування у пацієнтів літнього віку /:
У клінічних випробуваннях не було вікових відмінностей у профілях
Діяльність або безпека алендронату. Тому це не у пацієнтів літнього віку
необхідна корекція дози.
/ Утилізація зі зниженою функцією нирок: /
У пацієнтів із швидкістю клубочкової фільтрації (ГФ) більше 35 мл/хв
необхідна корекція дози. Алендронат не рекомендується приймати пацієнтам із зниженим артеріальним тиском
функція нирок, якщо GF менше 35 мл/хв, оскільки це не так
досвід.
/ ЗАСТОСУВАННЯ у разі порушення функції печінки: /
Коригування дози не потрібно.
/ Діти та підлітки /
Алендронат натрію не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через
Недостатньо даних про безпеку та характеристики в умовах, пов'язаних з
остеопороз дітей (див. розділ 5.1).
Алендронат раціофарм 70 мг не вивчався для терапії кортикостероїдами
індукований остеопороз.
3. Протипоказання
Алендронат не рекомендується приймати пацієнтам із порушеннями функції нирок при ГФ
менше 35 мл/хв (див. розділ 4.2).
Коли прийом НПЗЗ пов'язаний із подразненням шлунково-кишкового тракту,
Слід бути обережними при одночасному застосуванні з алентронатом.
Жодних досліджень щодо конкретних взаємодій не проводилось, але алендронування не проводилось.
застосовується в клінічних випробуваннях одночасно з багатьма лікарськими засобами, призначеними разом
без ознак клінічно невідповідної взаємодії.
6. Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
8. Небажані ефекти