Ви можете вибрати іншу мову:
Документ DOUE-L-2008-82442
Рішення Комісії від 21 листопада 2008 року, що встановлює перелік рослинних речовин та препаратів та їх комбінацій для використання у традиційних лікарських засобах рослинного походження [повідомлено під номером С (2008) 6933].
ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ
КОМІСІЯ ЄВРОПЕЙСЬКИХ Співтовариств,
Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства,
Беручи до уваги Директиву 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 р., Що встановлює Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для людського використання (1), і, зокрема, її статтю 16, буква f),
Беручи до уваги висновок Європейського агентства з лікарських засобів, сформульований 7 вересня 2007 року Комітетом з рослинних ліків,
Враховуючи наступне:
(1) Речовини Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare та Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung відповідає вимогам, викладеним у Директиві 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради. Речовини Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare та Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung можна розглядати як рослинні речовини та препарати або їх комбінації.
(2) Тому доцільно скласти перелік рослинних речовин та препаратів та їх комбінацій для використання у традиційних лікарських засобах рослинного походження, включаючи введення речовини Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare та речовина Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. солодкий (Міллер) Телунг.
(3) Заходи, передбачені цим Рішенням, відповідають висновку Постійного комітету з лікарських засобів для людського використання.
ПРИЙНЯЛ ЦЕ РІШЕННЯ:
Додаток I встановлює перелік рослинних речовин та препаратів та їх комбінацій для використання у традиційних рослинних ліках, який включає речовину Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare та речовина Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. солодкий (Міллер) Телунг.
Показання, зазначені дози та дози, шлях введення та будь-яка інша інформація, необхідна для безпечного використання як традиційного лікарського засобу щодо речовини Foeniculum vulgare Miller subsp, визначені у Додатку II до цього Рішення. vulgare var. vulgare та речовина Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. солодкий (Міллер) Телунг.
Це рішення адресоване державам-членам.
Вчинено в Брюсселі, 21 листопада 2008 року.
Комісією
(1) ОВ L 311, 28.11.2001, с. 67.
Перелік рослинних речовин та препаратів та їх комбінацій для використання у традиційних рослинних ліках згідно зі статтею 16, буква f) Директиви 2001/83/ЄС із змінами, внесеними Директивою 2004/24/ЄС
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. вульгаре (кріп гіркий, плід)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. солодкий (Miller) Thellung (солодкий кріп, фрукти)
РЕЄСТРАЦІЯ В СПІЛКІ ГРОМАДСЬКОСТІ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. ВУЛГАРА, ФРУКТ
Наукова назва рослини
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. вульгарний
Гіркий кріп, плід
Загальна назва рослинного речовини на всіх офіційних мовах Європейського Союзу
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
DA (данськ): Фенікель, гіркий
ВІД (Deutsch): Bitterer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (англійська): Кріп гіркий, фрукти
EN (іспанська): Кріп гіркий, плід
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (італійська): Finocchio amaro (або selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu Valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, руб
NL (Nederlands): Венкельврухт, гіркий
PL (польський): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (португальська): Плід гіркого фунчо
RO (română): Fruct de fenicul amar
SK (словенчина): Feniklový plod horký
SL (словенська): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (свінська): Bitterfänkål, frukt
ІС (ісленська): бітур фенхель альдін
НІ (норск): Феніккель, гіркий
Овочеві препарати
Кріп гіркий, подрібнений сухофрукт (1)
Посилання на монографію Європейської Фармакопеї
Плоди плодових фруктів (01/2005: 0824)
а) Традиційні рослинні ліки для симптоматичного лікування легкого спазматичного дискомфорту в травленні, такого як метеоризм і здуття живота.
б) Традиційні рослинні ліки для симптоматичного лікування легких спазмів, пов’язаних з менструацією.
в) Традиційні рослинні ліки, що застосовуються як відхаркувальний засіб від кашлю, пов’язаного із застудою.
Цей продукт є традиційним фітотерапією зі специфічними показаннями, засноване виключно на традиційному застосуванні.
Тип традиції
Див. "Зазначена доза"
(1) Назва "подрібнений фрукт" також включає "пресовані фрукти".
На одиницю дози
Трав'яний настій (тизан), виготовлений з кількістю від 1,5 до 2,5 г плодів фенхелю [щойно (1)] подрібнених в 0,25 л окропу (кип'ятять 15 хвилин) і введених три рази на день.
Підлітки старше 12 років, показання а) Така ж доза, як для дорослих
Діти віком від 4 до 12 років, показання а) Рекомендована добова доза
Настій виготовляють у формі трав’яного чаю, використовуючи від 3 до 5 г (свіжо) подрібнених плодів, і його вводять розділеним на три прийоми протягом дня. Цю інфузію слід вводити лише для лікування легких та тимчасових симптомів та протягом короткого періоду часу (менше тижня).
Застосування цього препарату дітям віком до 4 років не рекомендується (див. Розділ "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
Шлях введення
Тривалість лікування або обмеження тривалості лікування Дорослі
Підлітки старше 12 років, показання а) Не слід приймати більше 2 тижнів.
Діти віком від 4 до 12 років Показання а) Призначати слід лише для лікування легких та тимчасових симптомів та протягом короткого періоду часу (менше тижня)
Якщо симптоми не зникають під час використання ліків, зверніться до лікаря або кваліфікованого медичного працівника.
Будь-яка інша інформація, необхідна для гарантування безпеки використання Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до апіацей (зонтичних) (анісова квасоля, кмин, селера, коріандр і кріп) або анетол.
Спеціальні попередження та запобіжні заходи Застосування цього препарату дітям до 4 років не рекомендується, оскільки недостатньо даних. У цих випадках рекомендується проконсультуватися з педіатром.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії Не повідомляється.
Вагітність та годування груддю
Немає даних про використання плодів кропу у вагітних пацієнтів.
Невідомо, чи виводяться компоненти кропу в грудне молоко людини.
За відсутності достатніх даних використовувати його не рекомендується у періоди вагітності та лактації.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами Не проводилось жодних досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
(1) Для приготування подрібнених плодів фенхелю для комерційних цілей заявник повинен провести відповідні аналізи стабільності щодо вмісту компонентів ефірної олії.
Можуть виникати алергічні реакції на кріп, які вражають шкіру або дихальну систему. Частота виникнення цих реакцій невідома.
Якщо виникають інші побічні реакції, крім згаданих, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не повідомлялося про випадки передозування. Фармацевтичні дані [за необхідності]
Фармакологічні властивості або допустима ефективність на основі досвіду традиційного використання [за необхідності для забезпечення безпеки використання]
РЕЄСТРАЦІЯ В СПІЛКІ ГРОМАДИ ФОЕНІКУЛУМ ВУЛЬГАР МІЛЕР. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Наукова назва рослини
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Ботанічна родина Солодких (Міллерів) Телунгів
Кріп солодкий, плід
Загальна назва рослинного речовини на всіх офіційних мовах Європейського Союзу
BG (bălgarski): Сладко резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
DA (данськ): Fennikel, sød
ВІД (Deutsch): Süßer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
EN (англійська): Солодкий кріп, фрукти
EN (іспанська): Фенхель солодкий, плід
ET (eesti киль): Magus apteegitill, vili
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil doux
HU (magyar): Édesköménytermés
IT (італійська): Finocchio dolce (або romano), frutto
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu Valoda): Saldā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
NL (Нідерланди): Venkelvrucht, zoet
PL (польський): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
PT (português): Плід фунчо дванадцять
RO (română): Солодкий плід феникули
SK (словенчина): Feniklový plod sladký
SL (словенська): Plod sladkega navadnega komarčka
SV (svenska): Sötfänkål, frukt
IS (ісленська): Sæt кріп альдін
ПнЗ (нар.): Феніккель, південь
Овочеві препарати
Кріп солодкий, сухофрукти, подрібнені (1) або порошкоподібна довідка з монографії Європейської фармакопеї Foeniculi dulcis fructus (01/2005: 0825)
а) Традиційні рослинні ліки для симптоматичного лікування легкого спазматичного дискомфорту в травленні, такого як метеоризм і здуття живота.
(1) Назва "подрібнений фрукт" також включає "пресовані фрукти".
б) Традиційні рослинні ліки для симптоматичного лікування легких спазмів, пов’язаних з менструацією
в) Традиційні рослинні ліки, що застосовуються як відхаркувальний засіб від кашлю, пов’язаного із застудою.
Цей продукт є традиційним фітотерапією зі специфічними показаннями, засноване виключно на традиційному застосуванні.
Тип традиції
Див. "Зазначена доза".
На одиницю дози
Трав'яний настій (тизан), виготовлений з кількістю від 1,5 до 2,5 г плодів фенхелю [щойно (1)] подрібнених в 0,25 л окропу (кип'ятять 15 хвилин) і введених три рази на день.
Порошок фенхелю: 400 мг тричі на день (до максимальної дози 2 г на день).
Підлітки старше 12 років, показання а) Така ж доза, як для дорослих
Діти віком від 4 до 12 років, показання а) Рекомендована добова доза
Настій виготовляють у формі трав’яного чаю, використовуючи від 3 до 5 г (свіжо) подрібнених плодів, і його вводять розділеним на три прийоми протягом дня. Цю інфузію слід вводити лише для лікування легких та тимчасових симптомів та протягом короткого періоду часу (менше тижня).
Застосування цього препарату дітям віком до 4 років не рекомендується (див. Розділ "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
Шлях введення
Тривалість лікування або обмеження тривалості лікування Дорослі
Підлітки старше 12 років, показання а) Не слід приймати більше 2 тижнів.
Діти віком від 4 до 12 років Показання а) Призначати слід лише для лікування легких та тимчасових симптомів та протягом короткого періоду часу (менше тижня).
Якщо симптоми не зникають під час використання ліків, проконсультуйтеся з лікарем або кваліфікованим медичним працівником.
Будь-яка інша інформація, необхідна для гарантування безпеки використання Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до апіацей (зонтичних) (анісова квасоля, кмин, селера, коріандр і кріп) або анетол.
Спеціальні попередження та запобіжні заходи Застосування цього препарату дітям до 4 років не рекомендується, оскільки недостатньо даних. У цих випадках рекомендується проконсультуватися з педіатром.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші форми взаємодії Не повідомляється.
(1) Для приготування подрібнених або подрібнених у порошок плодів фенхелю для комерційних цілей заявник повинен провести відповідні аналізи стабільності щодо вмісту компонентів ефірної олії.
Вагітність та годування груддю
Немає даних про використання плодів кропу у вагітних пацієнтів.
Невідомо, чи виводяться компоненти кропу в грудне молоко людини.
За відсутності достатніх даних використовувати його не рекомендується у періоди вагітності та лактації.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами Не проводилось жодних досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Можуть виникати алергічні реакції на кріп, які вражають шкіру або дихальну систему. Частота виникнення цих реакцій невідома.
Якщо виникають інші побічні реакції, крім згаданих, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не повідомлялося про випадки передозування.
Фармацевтичні дані [якщо застосовується]
Фармакологічні властивості або прийнятна ефективність на основі досвіду традиційного використання [де це необхідно для забезпечення безпеки використання]