Документ DOUE-L-2011-80909

ua.howwwblog.info - Кроки, щоб схуднути завтра

Ви можете вибрати іншу мову:

Документ DOUE-L-2011-80909

Регламент Комісії (ЄС) № 432/2011 від 4 травня 2011 р., Яким відмовлено у санкціонуванні певних вимог щодо здоров’я у харчових продуктах, крім тих, що стосуються зменшення ризику захворювань та розвитку та здоров’я дітей.

ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ

ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,

Беручи до уваги Регламент (ЄС) No 1924/2006 Європейського Парламенту та Ради від 20 грудня 2006 року про харчові та медичні вимоги до харчових продуктів (1), і, зокрема, пункт 5 статті 18,

Враховуючи наступне:

(1) Регламент (ЄС) No 1924/2006 встановлює, що медичні вимоги до харчових продуктів заборонені, якщо це не дозволено Комісією відповідно до того самого Регламенту та не включено до переліку дозволених заяв.

(2) Регламент (ЄС) № 1924/2006 також передбачає, що суб’єкти харчового бізнесу можуть подавати заявки на отримання дозволу на отримання медичних заяв до компетентного національного органу держави-члена. Цей компетентний національний орган повинен направити діючі заявки до Європейського органу з безпеки харчових продуктів, EFSA (далі "Орган").

(3) Орган, отримуючи заявку, повинен негайно повідомити інші держави-члени та Комісію та надати висновок щодо відповідної медичної заяви.

(4) Комісія повинна прийняти рішення про затвердження заяв на охорону здоров'я з урахуванням висновку, виданого Органом.

(5) На запит Gencor Pacific Inc, поданий 10 листопада 2009 р. Відповідно до статті 13 (5) Регламенту (ЄС) № 1924/2006, до Органу було запропоновано висловити висновок щодо медичної заяви щодо наслідків гідроетанольний екстракт Caralluma fimbriata (Slimaluma®) для зменшення лінії талії (Питання № EFSA-Q-2010-00027) (2). Претензія, запропонована заявником, була сформульована таким чином: "Slimaluma® сприяє зменшенню окружності талії".

(6) 12 та 18 травня 2010 року Комісія та держави-члени отримали науковий висновок Органу та його поправки, відповідно, в якому було зроблено висновок, що на основі представлених даних причинно-наслідкові зв’язки не були встановлюється між споживанням Slimaluma® та корисним фізіологічним ефектом, визначеним органом влади, тобто зменшенням розміру талії та, як наслідок, полегшенням несприятливих наслідків для здоров’я, пов’язаних із надлишком жиру в животі. Отже, оскільки декларація не відповідає вимогам, встановленим Регламентом (ЄС) No 1924/2006, вона не повинна бути дозволена.

(7) На запит Gencor Pacific Inc, поданий 10 листопада 2009 року відповідно до статті 13 (5) Регламенту (ЄС) No 1924/2006, до Органу було запропоновано надати висновок щодо медичної заяви щодо наслідків гідроетанольний екстракт Caralluma fimbriata (Slimaluma®) для зменшення жиру в організмі (питання № EFSA-Q-2010-00028) (3). Претензія, запропонована заявником, була сформульована таким чином: "Slimaluma® сприяє зменшенню жиру в організмі".

(1) ОВ L 404, 30.12.2006, с. 9.

(2) EFSA Journal 2010; 8 (5): 1602.

(3) EFSA Journal 2010; 8 (5): 1602.

(8) 12 травня 2010 року Комісія та держави-члени отримали науковий висновок Органу, в якому було зроблено висновок, що на основі представлених даних не встановлено причинно-наслідкових зв’язків між споживанням Slimaluma® та оголошений ефект. Отже, оскільки декларація не відповідає вимогам, встановленим Регламентом (ЄС) No 1924/2006, вона не повинна бути дозволена.

(9) На запит Gencor Pacific Inc, поданий 10 листопада 2009 р. Відповідно до статті 13 (5) Регламенту (ЄС) No 1924/2006, до Органу було запропоновано висловити висновок щодо медичної заяви щодо наслідків гідроетанольний екстракт Caralluma fimbriata (Slimaluma®) для зменшення ваги (питання № EFSA-Q-2010-00029) (1). Претензія, запропонована заявником, була сформульована таким чином: "Slimaluma® допомагає зменшити вагу".

(10) 12 травня 2010 року Комісія та держави-члени отримали науковий висновок Органу, який дійшов висновку, що на основі представлених даних не встановлено причинно-наслідкових зв'язків між споживанням Slimaluma® та заявленим наслідком. Отже, оскільки декларація не відповідає вимогам, встановленим Регламентом (ЄС) No 1924/2006, вона не повинна бути дозволена.

(11) На запит Gencor Pacific Inc, поданий 10 листопада 2009 року відповідно до статті 13 (5) Регламенту (ЄС) № 1924/2006, до Органу було запропоновано надати висновок щодо медичної заяви щодо наслідків гідроетанольний екстракт Caralluma fimbriata (Slimaluma®) для зменшення споживання енергії (Питання № EFSA-Q-2010-00030) (2). Претензія, запропонована заявником, була сформульована таким чином: "Slimaluma® сприяє зменшенню споживання енергії".

(12) 12 травня 2010 року Комісія та держави-члени отримали науковий висновок Органу, в якому було зроблено висновок, що на основі представлених даних не встановлено причинно-наслідкових зв’язків між споживанням Slimaluma® та оголошений ефект. Отже, оскільки декларація не відповідає вимогам, встановленим Регламентом (ЄС) No 1924/2006, вона не повинна бути дозволена.

(13) На запит Gencor Pacific Inc, поданий 10 листопада 2009 року відповідно до статті 13 (5) Регламенту (ЄС) № 1924/2006, до Органу було запропоновано висловити висновок щодо медичної заяви щодо наслідків гідроетанольний екстракт Caralluma fimbriata (Slimaluma®) щодо контролю голоду та апетиту (Питання № EFSA-Q-2010-00031) (3). Претензія, запропонована заявником, була сформульована таким чином: "Slimaluma® допомагає контролювати голод та апетит".

(14) 12 травня 2010 року Комісія та держави-члени отримали науковий висновок Органу, який дійшов висновку, що на основі представлених даних не встановлено причинно-наслідкових зв’язків між споживанням Slimaluma® та корисним фізіологічним ефектом визначене Адміністрацією, тобто зменшення апетиту з метою зменшення споживання енергії. Отже, оскільки декларація не відповідає вимогам, встановленим Регламентом (ЄС) No 1924/2006, вона не повинна бути дозволена.

(15) На запит Leiber GmbH, поданий 2 жовтня 2009 року відповідно до статті 13 (5) Регламенту (ЄС) № 1924/2006, до Органу було запропоновано надати висновок щодо медичної заяви щодо наслідків дії Єстімуна ® щодо імунної відповіді (запитання No EFSA-Q-2008-667) (4). Заява, запропонована заявником, була сформульована, серед іншого, наступним чином: "Щоденне введення Yestimum® зміцнює захисні сили організму протягом осінньо-зимових місяців".

(16) 27 травня 2010 року Комісія та держави-члени отримали науковий висновок Органу, в якому було зроблено висновок, що на основі представлених даних не встановлено причинно-наслідкових зв’язків між споживанням Yestimum® та ініціювання адекватних вроджених та адаптивних імунних відповідей. Отже, оскільки декларація не відповідає вимогам, встановленим Регламентом (ЄС) No 1924/2006, вона не повинна бути дозволена.

(17) На запит від Laboratoires innéov SNC, поданий 30 грудня 2008 року відповідно до статті 13 (5) Регламенту (ЄС) № 1924/2006, до Органу було запропоновано надати висновок щодо медичної заяви щодо наслідків олія насіння чорної смородини (Ribes nigrum), риб’ячий жир, екстракт лікопіну з помідорів (Lycopersicon esculentum), вітамін С та вітамін Е для полегшення сухості шкіри (питання № EFSA-Q-2008-767) (5). Претензія, запропонована заявником, була сформульована, серед іншого, наступним чином: "Допомагає полегшити сухість шкіри".

(1) EFSA Journal 2010; 8 (5): 1604.

(2) EFSA Journal 2010; 8 (5): 1605.

(3) EFSA Journal 2010; 8 (5): 1606.

(4) EFSA Journal 2010; 8 (5): 1607.

(5) EFSA Journal 2010; 8 (5): 1608.

(18) 25 травня 2010 року Комісія та держави-члени отримали науковий висновок Органу, в якому було зроблено висновок, що на основі представлених даних не встановлено причинно-наслідкових зв’язків між споживанням олії насіння чорної смородини (Ribes nigrum), риб’ячий жир, екстракт лікопену з помідорів (Lycopersicon esculentum), вітамін С та вітамін Е та заявлений ефект. Отже, оскільки декларація не відповідає вимогам, встановленим Регламентом (ЄС) No 1924/2006, вона не повинна бути дозволена.

(19) При визначенні заходів, передбачених цим Регламентом, були враховані зауваження, подані Комісії заявниками та іншими зацікавленими сторонами, відповідно до статті 16 (6) Регламенту (ЄС) No 1924/2006.

(20) Заяви щодо здоров’я щодо Slimaluma® є заявами про здоров’я у значенні статті 13 (1) (c) Регламенту (ЄС) No 1924/2006, і тому вони підлягають періоду переходу, встановленому в пункті 6 статті 28, згаданого Положення. Однак, оскільки заявки не були подані до 19 січня 2008 року, вимога, встановлена у пункті 6 статті 28, пункт b) Регламенту, не виконується, тому ці декларації не можуть мати вигоду від перехідного періоду, встановленого у вищезазначеній статті.

(21) Заяви щодо здоров’я щодо Yestimun® та олії насіння чорної смородини (Ribes nigrum), риб’ячого жиру, екстракту томатів лікопіну (Lycopersicon esculentum), вітаміну С та вітаміну Е є твердженнями про властивості здоров’я у значенні статті 13 (1) ) Регламенту (ЄС) № 1924/2006 і, отже, підпорядковується перехідному періоду, встановленому в статті 28 (5). З моменту отримання органом влади Висновку, що причинно-наслідковий зв’язок між харчовими продуктами та його заявленими наслідками не встановлені, обидві декларації не відповідають положенням Регламенту (ЄС) No 1924/2006, а тому не можуть скористатися перехідним періодом, встановленим у згаданій статті.

(22) Щоб забезпечити повну відповідність цьому Регламенту, операторам харчових підприємств та компетентним національним органам слід застосовувати необхідні дії, щоб забезпечити їх вилучення з ринку, не пізніше ніж через шість місяців з моменту вступу на ринок. Регулювання, продукти, що містять заявки на охорону здоров’я, перелічені в додатку.

(23) Заходи, передбачені цим Регламентом, відповідають висновку Постійного комітету з питань харчового ланцюга та здоров’я тварин, і ні Європейський Парламент, ні Рада не виступили проти них.

ПРИЙНЯЛ ЦЕ РЕГЛАМЕНТ:

Заявки на охорону здоров’я, перелічені в Додатку до цього Регламенту, не повинні бути включені до переліку дозволених заяв Союзу, як встановлено в статті 13 (3) Регламенту (ЄС) No 1924/2006.

Однак продукти, що мають ці медичні заяви, розміщені на ринку або марковані до дати, зазначеної у статті 2, можуть залишатися на ринку протягом максимум шести місяців з цієї дати.

Цей Регламент набирає чинності на двадцятий день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Цей Регламент є обов'язковим у повному обсязі та застосовується безпосередньо в кожній державі-члені.

Вчинено в Брюсселі, 4 травня 2011 року.

Комісією

Хосе Мануель БАРРОЗО

У заявах щодо здоров’я відмовлено

Відповідні положення Регламенту (ЄС) No 1924/2006

Поживні речовини, речовини, продукти харчування або харчові категорії

Довідка думки EFSA

Стаття 13 (5).

Декларація здорових властивостей на основі нещодавно отриманих наукових доказів та/або яка включає запит на захист даних, що підлягають правам промислової власності