Більше третини дорослих людей у Сполучених Штатах страждають ожирінням, і ожиріння сприяє ряду захворювань, включаючи високий кров'яний тиск, діабет 2 типу та високий рівень холестерину.
Щоб допомогти людям із ожирінням та надмірною вагою в США, яким не вдалося контролювати свою низьку вагу лише за допомогою дієти та фізичних вправ, Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) затвердило два нових препарати, які є першими довгостроковими препаратами для боротьби із зайвою вагою. FDA схвалила через 13 років.
Ці препарати, що відпускаються за рецептом, продаються під іменами Belviq та Qsymia людям на все життя. "Для багатьох людей ожиріння є постійним захворюванням, але ми не завжди думаємо про це або ставимося до нього таким чином", - говорить доктор Емі Іган, магістр громадського здоров'я та помічник директора з безпеки, Відділ продуктів метаболізму та ендокринології. (DMEP, скорочення від англійської)
"Qsymia та Belviq розглядаються як постійна терапія для пацієнтів, які реагують на ці препарати та переносять їх", - каже Еган.
За словами доктора Мері Робертс, медичного працівника DMEP, ці препарати були розроблені для використання разом із збалансованим харчуванням та фізичними вправами. "Ці ліки є ще одним інструментом для тих, хто намагається досягти і підтримувати здорову вагу", - сказав він.
Ви кандидат?
Ви можете бути кандидатом у Belviq або Qsymia, якщо вам 18 років і старше і:
- ваш індекс маси тіла (ІМТ) становить 30 і більше (ожиріння) або
- ваш ІМТ становить 27 і більше (надмірна вага), і у вас є принаймні один ваговий стан.
Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, не слід приймати жоден із цих ліків, зазначає Еган, оскільки втрата ваги не приносить потенційної користі вагітним жінкам і може завдати шкоди плоду. Qsymia може спричинити вроджені вади (розщеплення губи з або без розщеплення піднебіння) у немовлят, які зазнали дії цього препарату протягом першого триместру вагітності.
Як діють ці ліки?
Belviq, що є торговою маркою препарату лоркасерин, являє собою таблетку по 10 мг, яку приймають двічі на день, і діє, активуючи частину мозку, яка контролює голод.
Belviq був протестований у трьох клінічних дослідженнях, які тривали від 52 до 104 тижнів із залученням майже 8000 пацієнтів із ожирінням та надмірною вагою.
- Середня втрата ваги у пацієнтів, які приймали Belviq, була на 3 - 3,7 відсотка більше порівняно з тими, хто приймав лише плацебо.
- У дослідженнях на пацієнтах з діабетом 2 типу близько 47 відсотків втратили щонайменше 5 відсотків ваги порівняно з 23 відсотками пацієнтів, які отримували плацебо.
Belviq не слід продовжувати, якщо пацієнт не втрачає 5 відсотків ваги після 12 тижнів лікування, оскільки якщо лікування триває, то, швидше за все, воно не буде успішним.
Qsymia - це комбінація двох схвалених FDA препаратів: фентерміну, пригнічувача апетиту та топірамату, що використовується для лікування епілепсії та мігрені. Робертс пояснює, що Qsymia слід приймати один раз на день, починаючи з найменшої дози (3,75 мг фентерміну/23 мг топірамату з пролонгованим вивільненням), а потім рекомендованої дози (7,5 мг/46 мг). У деяких випадках деяким пацієнтам потрібні вищі дози (15 мг/92 мг).
Qsymia оцінювали у двох клінічних дослідженнях, в яких брали участь 3700 пацієнтів із ожирінням та надмірною вагою, які лікувались до одного року.
- Середня втрата ваги у пацієнтів, які приймали Qsymia, становила від 6,7% (мінімальна доза) до 8,9% (рекомендована доза) порівняно з тими, хто приймав лише плацебо.
- Шістдесят два відсотки пацієнтів, які приймали мінімальну дозу, і 70 відсотків тих, хто приймав рекомендовану дозу, втратили щонайменше 5 відсотків ваги порівняно з 20 відсотками пацієнтів, які приймали лише плацебо.
Якщо після 12 тижнів пацієнт не втратив 3 відсотки ваги з рекомендованою дозою Qsymia, FDA рекомендує припинити лікування або збільшити до найвищої дози. Якщо пацієнт не втратив щонайменше 5 відсотків ваги після додаткових 12 тижнів прийому найвищої дози, слід припиняти лікування препаратом Qsymia поступово.
Історія
Чому минуло 13 років з часу останнього затвердження дієтичного препарату?
Доктор Ерік Колман, помічник директора DMEP, зазначає, що фармацевтичні компанії випробовували нові препарати для схуднення, але жоден з них не був ефективним та безпечним для споживачів до сьогодні.
До Belviq та Qsymia єдиним лікарським засобом, що відпускається за рецептом, в даний час затверджено для лікування тривалого ожиріння, був орлістат, який продавався як Xenical. Орлістат також продається без рецепта в менших дозах під назвою Alli.
Однак Колман пояснює, що FDA має давню історію прийому препаратів для схуднення, які протистояли середовищу змін у ставленні до ожиріння. Нещодавно, за його словами, марнославство розглядалося як єдина причина схуднення. Цей спосіб мислення змінився за останні 20 років, визнавши, що ожиріння є серйозною проблемою для здоров'я.
FDA затвердила перший препарат, що відпускається за рецептом від ожиріння, в 1947 році, який був пригнічувачем апетиту, який називався дезоксиефедрин або метамфетамін. У наступні десятиліття було затверджено більше засобів, що пригнічують апетит. У 1973 році FDA обмежила всі ліки для схуднення лише короткочасним вживанням, оскільки існувало занепокоєння через епідемію вживання амфетаміну, зазначив Колман.
У 1997 році два препарати були вилучені з ринку через проблеми з пошкодженням серцевих клапанів. Цими препаратами були фенфлурамін (частина відомого фен-фен) та дексфенфлурамін (Редукс). У 2010 р. Препарат суббутрамін (Meridia) також був вилучений з ринку через проблеми підвищеного ризику серцевих нападів та інсультів.
Виробники Belviq та Qsymia повинні будуть проводити довготривалі випробування для вивчення впливу цих продуктів на ризик серцевого нападу та інсульту.
Ця стаття розміщена на Сторінці оновлення споживачів FDA, яка містить найновіші відомості про продукти, що регулюються FDA.