ДРУГА ЕТАП ПЕРІОДУ СТАБІЛІЗАЦІЇ

друга

Усилення умов для оптових торговців фармацевтичною продукцією

28.02.2020/Будапешт, Угорщина

Відповідно до Директиви про підробку ліків 2011/62/ЄС та делегованого Регламенту Комісії ЄС/2016/161 завдання осіб, які беруть участь у постачанні лікарських засобів для широкого загалу та різних суб’єктів ланцюга поставок, значно ускладнилися. в Угорщині з 09.02.2019. З цієї дати виробники лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, повинні мати унікальний ідентифікатор (код 2D) та пристрій проти маніпуляцій (з можливістю втручання). Крім того, для певних завдань (видача ліків, обробка повернень тощо), різні учасники ланцюга поставок (оптові продавці, державні та інституційні аптеки тощо) повинні прочитати унікальний ідентифікатор ліків із перевірки автентичності або з бази даних. щоб їх деактивувати.

Повна інтеграція Європейської системи ідентифікації лікарських засобів виявилася багатостороннім та високотехнічним досвідом. Як результат, він був запроваджений у багатьох країнах ЄС як частина „перехідних заходів” або „періодів стабілізації”. Суть періоду стабілізації, що діє в Угорщині, полягає в тому, що (а) незважаючи на попередження, отримані від системи зберігання даних, відповідні лікарські засоби не можна вважати автоматично фальсифікованими, (б) вказівки на технічні помилки в деяких випадках можуть бути замінені та (с) ) ліки можна використовувати для догляду за хворими. З введенням періоду стабілізації метою OGYÉI було забезпечити безперервність постачання ліків та надати достатньо часу всім зацікавленим сторонам для виконання зобов'язань, що випливають із серіалізації.

Для того, щоб поступово ліквідувати період стабілізації, OGYÉI запровадить нові процедурні правила з 28 лютого 2020 року, метою яких є якнайшвидша повна реалізація чинного законодавства. Нова процедура детально описує обов'язки аптек, оптових продавців та власників дозволів на продаж щодо попереджень/повідомлень про помилки з боку системи ідентифікації наркотиків. Новий процедурний протокол встановлює більш інтенсивні вимоги до спілкування з фармацевтичними оптовиками, оскільки він значно розширює діапазон попереджень, про які мають бути поінформовані національні органи з питань лікарських засобів.

Офіційну інформацію OGYÉI щодо застосування засобів безпеки відповідно до Директиви про підроблені ліки 2011/62/ЄС та процедури стабілізаційного періоду можна завантажити за таким посиланням: