Оголошення про безпеку

Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) радить, що Viberzi (елюксадолін), препарат, що застосовується для лікування синдрому роздратованого кишечника з діареєю (IBS-D), не слід застосовувати пацієнтам без жовчного міхура. Огляд FDA показав, що у цих пацієнтів підвищений ризик розвитку важкого панкреатиту, що може призвести до госпіталізації або смерті. Панкреатит може бути викликаний спазмом певного м’яза травного тракту в тонкому кишечнику. Як результат, ми працюємо з виробником Viberzi, Allergan, для вирішення цих питань безпеки.

підвищений

пацієнтів Вони повинні поговорити зі своїми медичними працівниками щодо лікування симптомів синдрому подразненого кишечника з діареєю (IBS-D), особливо якщо у них немає жовчного міхура. Жовчний міхур - це орган, який зберігає жовч, один із травних соків організму, який допомагає перетравлювати жир. Негайно припиніть прийом Viberzi і зверніться до невідкладної медичної допомоги, якщо у вас з’являються нові або погіршуються болі в животі або шлунку або біль у верхній правій частині живота або живота, які можуть рухатися до спини або плеча. Цей біль може проявлятися нудотою або блювотою. Це можуть бути симптоми панкреатиту, запалення підшлункової залози, важливого органу для травлення; або спазм сфінктера Одді, м’язового клапана в тонкому кишечнику, який контролює надходження травних соків у кишечник.

медичні працівники Вони не повинні призначати Viberzi пацієнтам, які не мають жовчного міхура, і повинні розглянути інші альтернативні варіанти лікування у цих пацієнтів. Повідомлялося про госпіталізації та смерті через панкреатит при застосуванні Viberzi у пацієнтів, які не мають жовчного міхура. Симптоми панкреатиту виникали лише при застосуванні однієї або двох доз препарату Віберзі у рекомендованій дозі для пацієнтів, які не мають жовчного міхура (75 мг) і які не вживають алкоголю.

Лікарі можуть розглянути препарати, що продаються без рецепта та схвалені FDA, для лікування симптомів, пов’язаних з IBS-D, таких як субсаліцилат вісмуту (каопектат та пепто-бісмол) або лоперамід (Імодіум), що продаються без рецепта, та ліки, що відпускаються за рецептом. дифеноксилат/атропін (Ломотил) при діареї. Також розгляньте безрецептурні ліки для зняття газу, такі як симетикон (Gas-X, Mylicon). Інші препарати, що відпускаються за рецептом FDA для IBS-D, включають алосетрон гідрохлорид (Lotronex) та антибіотик рифаксимін (Xifaxan).

Viberzi - це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються для лікування синдрому подразненого кишечника у дорослих, коли основним симптомом є діарея (IBS-D). IBS-D впливає на товстий кишечник і викликає коліки, біль у шлунку та животі, здуття живота, гази та діарею. Причина IBS-D невідома. Viberzi діє, зменшуючи скорочення кишечника, що викликає менше діареї. У пацієнтів з IBS-D Viberzi може допомогти полегшити біль у животі або животі та покращити консистенцію стільця.

З травня 2015 року, коли вперше було затверджено Viberzi, до лютого 2017 року FDA отримала 120 повідомлень про тяжкі випадки панкреатиту або смерті. * Серед 68 пацієнтів, які повідомили про стан жовчного міхура, 56 не мали та отримували рекомендовану в даний час дозу Viberzi . Сімдесят шість пацієнтів були госпіталізовані, двоє з яких померли. У цих двох пацієнтів не було жовчного міхура. У деяких випадках тяжкого або смертельного панкреатиту також повідомлялося про спазм сфінктера Одді (n = 6) або біль у животі (n = 16) (див. Зведення інформації).

Ми просимо пацієнтів та медичних працівників повідомляти про побічні ефекти Viberzi (елюксадолін) або інших ліків програмі FDA MedWatch, використовуючи інформацію у полі “Зв’язок з FDA” внизу сторінки.

Інформація про Viberzi (елюксадолін)

  • Viberzi (елюксадолін) схвалений для використання у дорослих для лікування синдрому роздратованого кишечника з діареєю (IBS-D). Це таблетка, яку приймають всередину двічі на день під час їжі.
  • Viberzi працює, активуючи опіоїдні рецептори в кишечнику, щоб зменшити скорочення кишечника, що викликає менше діареї. Це також може полегшити біль у шлунку або животі та покращити консистенцію стільця.
  • Viberzi є контрольованою речовиною (CIV), і ним можна зловживати або призвести до залежності.
  • Не вживайте алкоголь та не приймайте інші ліки від діареї під час прийому Viberzi.
  • Використовуйте Viberzi разом зі змінами способу життя, такими як обмеження їжі, що погіршує симптоми, їжа повільніше і не переїдання, а також уникання газованих напоїв, які можуть спричинити появу газів і кольок. Інформацію можна знайти на веб-сайті Національного інституту діабету та хвороб органів травлення та нирок.
  • Поширеними побічними ефектами ліків є запор, нудота та біль у животі або животі.
  • З травня 2015 року по липень 2016 року, приблизно 34 000 пацієнтів по всій країні отримали рецепт на Viberzi (елюксадолін), розроблений роздрібними аптеками США для амбулаторних пацієнтів. За той же період в амбулаторних роздрібних аптеках США було заповнено близько 64 000 рецептів Viberzi. 1.2

Додаткова інформація для пацієнтів

  • Пацієнти без жовчного міхура не повинні приймати Viberzi. У пацієнтів без жовчного міхура, які приймають Viberzi, підвищений ризик появи нових або погіршення болю в животі або шлунку через панкреатит із спазмом сфінктера Одді або без нього.
  • Повідомлялося про госпіталізації, включаючи смерть, пов’язану з панкреатитом, при застосуванні Viberzi у пацієнтів, які не мають жовчного міхура. Також повідомлялося про госпіталізації, пов’язані з панкреатитом, у пацієнтів із жовчним міхуром. Симптоми панкреатиту можуть виникати вже після однієї або двох доз Віберзі.
  • Негайно припиніть прийом Viberzi і зверніться до невідкладної медичної допомоги, якщо у вас з’являються нові або погіршуються болі в животі або шлунку або біль у верхній правій частині живота або живота, які можуть рухатися до спини або плеча, з нудотою та блювотою або без неї.
  • Якщо ви приймаєте Viberzi, поговоріть зі своїм медичним працівником перед тим, як приймати будь-які безрецептурні ліки для лікування діареї, запору або інших проблем з кишечником або товстою кишкою, і завжди приймайте безрецептурні ліки відповідно до маркування інформації про ліки. Прийом інших ліків від діареї під час прийому Viberzi може спричинити сильний запор.
  • Перед початком лікування Viberzi пацієнти повинні повідомити свого медичного працівника, якщо:
    • У них немає жовчного міхура.
    • У вас була або могла бути закупорка жовчного міхура або проблема зі сфінктером Одді.
    • Мали запалення в підшлунковій залозі.
    • Мають серйозні проблеми з печінкою.
    • Маєте в анамнезі хронічні запори.
    • Мали або могли мати кишкову блокаду.
    • Вони мають звичку випивати більше трьох алкогольних напоїв на день.
  • Поговоріть зі своїм лікарем про лікування симптомів синдрому роздратованого кишечника з діареєю (IBS-D), особливо якщо у вас немає жовчного міхура.
  • Зміни способу життя, такі як обмеження їжі, яка посилює симптоми, повільніше харчування та не переїдання, а також уникання газованих напоїв, які можуть спричинити появу газів і кольок, можуть допомогти зменшити симптоми IBS-D. Інформацію можна знайти на веб-сайті Національного інституту діабету та хвороб органів травлення та нирок.
  • Завжди повідомляйте своїм медичним працівникам про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
  • Поговоріть зі своїм медичним працівником, якщо ви зараз приймаєте Viberzi, і у вас є якісь запитання чи сумніви щодо ліків.
  • Будь ласка, прочитайте Посібник з лікування пацієнтів, який додається до кожного нового рецепту Viberzi, оскільки інформація, можливо, змінилася. Посібник з лікування ліками пояснює ризики, пов’язані з використанням ліків.
  • Повідомте про побічні ефекти Viberzi програмі FDA MedWatch, використовуючи інформацію у полі “Зв’язок з FDA” внизу цієї сторінки.

Додаткова інформація для медичних працівників

  • Пацієнти без жовчного міхура не повинні приймати Viberzi. Пацієнти без жовчного міхура, які приймають Viberzi при синдромі подразненого кишечника з діареєю (IBS-D), мають підвищений ризик розвитку панкреатиту, спазмів сфінктера Одді та смерті.
  • Панкреатит з або без сфінктера спазму Одді може виникнути навіть після першої або другої дози Viberzi, незалежно від стану жовчного міхура.
  • Не застосовуйте Viberzi пацієнтам, які:
    • У них немає жовчного міхура.
    • У вас була або могла бути закупорка жовчного міхура або проблема зі сфінктером Одді.
    • У вас був панкреатит або інші проблеми з підшлунковою залозою, включаючи закупорку підшлункової залози.
    • Маєте в анамнезі серйозні проблеми з печінкою.
    • Майте в анамнезі важкі або хронічні запори.
    • У вас була або могла бути непрохідність кишечника.
    • Майте в анамнезі алкоголізм, алкогольну залежність або випивайте більше трьох алкогольних напоїв на день.
  • Консультуйте пацієнтів щодо управління стресом та зміни дієти та способу життя, щоб допомогти управляти симптомами IBS-D.
  • Попросіть пацієнтів поговорити з медичним працівником перед тим, як приймати будь-які ліки проти діареї, включаючи безрецептурні.
  • Розгляньте інші варіанти лікування перед використанням Viberzi. Не призначайте Viberzi пацієнтам без жовчного міхура. Інші ліки, що відпускаються за рецептом, схвалені FDA для лікування IBS-D, включають Lotronex (алосетрон гідрохлорид) та антибіотик Xifaxan (рифаксимін).
  • Заохочуйте пацієнтів прочитати Посібник з лікування пацієнтами, який додається до кожного нового рецепту Viberzi, оскільки інформація, можливо, змінилася. Посібник з лікування ліками пояснює ризики, пов’язані з використанням ліків.
  • Повідомте про побічні ефекти Viberzi програмі FDA MedWatch, використовуючи інформацію у полі “Зв’язок з FDA” внизу цієї сторінки.

Резюме інформації

З травня 2015 року, коли вперше було схвалено Viberzi, до лютого 2017 року FDA отримувала повідомлення про 120 серйозних випадків панкреатиту або смерті в базі даних FDA (Система звітування про побічні реакції) (FAERS). Сімдесят шість із цих випадків закінчились госпіталізацією, з них двоє пацієнтів померли. У деяких випадках тяжкого або смертельного панкреатиту також повідомлялося про сфінктер спазму Одді (n = 6) або болю в животі (n = 16).

З 84 випадків, що повідомляли про час початку побічної реакції, важкі випадки панкреатиту або смерті наступили після однієї або двох доз Viberzi (n = 48). Важкі випадки панкреатиту також мали місце після тривалого прийому (n = 36).

Серед 68 випадків, що повідомляли про стан жовчного міхура, 56 випадків панкреатиту або смерті мали місце у пацієнтів, які не мають жовчного міхура. Більшість пацієнтів (n = 44/56) отримували рекомендовану в даний час дозу Viberzi (75 мг) для пацієнтів без жовчного міхура. З 56 випадків пацієнтів без жовчного міхура 21 повідомив, що пацієнт був неалкогольним, а 35 не повідомляв про стан вживання алкоголю.

Станом на лютий 2017 року FDA повідомила про два випадки смерті, які вважаються пов'язаними з Viberzi. Обидві смерті мали місце у пацієнтів без жовчного міхура. Одна зі смертей була пов’язана з панкреатитом, а інша - зі спазмом сфінктера Одді. Випадок смерті від панкреатиту характеризувався гострими та сильними болями в животі, нудотою та блювотою протягом 60 хвилин після прийому одноразової дози Viberzi. Випадок смерті, пов'язаний зі спазмом сфінктера Одді, повідомляв про сильний біль у животі та блювоту незабаром після прийому першої дози Viberzi. Обох пацієнтів госпіталізували для лікування. Зокрема, пацієнт, у якого розвинувся панкреатит, помер через 3 дні після прийому початкової дози Viberzi.

Список літератури

  1. IMS Health, Total Patient Tracker (TPT), травень 2015 - липень 2016. Отримано в серпні 2016 року.
  2. IMS Health, Національний аудит рецептів (NPA). Травень 2015 - липень 2016. Отримано в серпні 2016 року.

FDA визнає важливість надання інформації, що стосується безпеки наркотиків, іншими мовами, крім англійської. Ми зробимо все можливе, щоб надавати точні та своєчасні версії наших повідомлень про безпеку наркотиків іспанською мовою. Однак, якщо є розбіжності між англійською та іспанською версіями, англійською мовою слід вважати офіційну версію. Якщо у вас є якісь запитання або ви хочете прокоментувати, будь ласка, зв’яжіться з відділом інформації про наркотики за адресою [email protected] .

Зв'яжіться з нами

Повідомлення про серйозну проблему
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Факс

MedWatch Online
Звичайна пошта: Використовуйте заздалегідь завірену форму Форма FDA 3500B
Надіслати поштою на адресу: MedWatch 5600 Фішерс пров
Роквілл, MD 20857