Відео про охорону здоров'я та медицину: Викриття FDA: Війна проти здоров'я (документальний фільм Гері Нулла) (лютий 2021)
Перше схвалення може навести нову еру в боротьбі зі сліпотою, вважають експерти.
Четвер, 14 лютого 2013 р. (DoctorsAsk News) - вперше імплантований пристрій для поліпшення зору, який називають "біонічним оком", є першим, який був схвалений для використання в США.
За повідомленням Управління з контролю за продуктами та ліками США, нова білкова система для захисту сітківки Argus II може допомогти пацієнтам із генетичним захворюванням очей, яке називається пігментний ретиніт. Близько 100 000 американців, ймовірно, хворіють на хворобу, спричинену поступовим погіршенням стану фоторецепторних клітин ока.
Новий пристрій використовує невелику відеокамеру, прикріплену до окулярів, яка передає зображення на сенсорний лист електродів, в які було вшито. Ці датчики передають ці сигнали в мозок через зоровий нерв. Пристрій допомагає замінити пошкоджені клітини сітківки та допомагає пацієнтам бачити зображення або виявляти рух.
"Це початок, це початок", - сказав доктор Марк Фромер, офтальмолог лікарні Ленокс Хілл у Нью-Йорку. "Це буде захоплююче для людей, які отримають цей пристрій, які зараз бачать світло або темряву, бачитимуть форми, і це змінить їхнє життя для них".
FDA також захопилася.
"Для багатьох із приблизно 1300 осіб, які цього року розвивають цю хворобу, технологія може змінити їх життя", - сказав він у блозі агентства. Вільям Мейзел, заступник директора з науки та старший науковий співробітник Центру радіологічного обладнання та пошти FDA. "Це різниця між ніччю та днем", - додав він.
Позиція Мейзела також включала свідчення людей, які випробували пристрій і висловилися за його схвалення на недавньому слуханні FDA:
"Найбільше для мене було бачити переходи на вулиці, щоб я міг безпечно переходити вулиці Манхеттена", - сказав один користувач.
"Найбільш хвилюючим днем для мене був 27 жовтня 2009 року", - підтвердив інший. "Вперше я побачив літери на екрані монітора [під час перевірки зорового сприйняття]. Я не бачив букв з 1994 року, тому це було величезно".
Третя людина сказала, що у нього є 17-річний син. "І це не суперечило мені сказати вам, скільки - я маю на увазі, як мені пощастило не лише побачити силует свого сина, але й почути, як цей голос прийшов і сказав:" Так, це я, тато, я " м тут, і я люблю тебе ".
Люди з пігментним ретинітом страждають від пошкодження світлочутливих клітин сітківки. Коли ці клітини повільно дегенерують, пацієнти втрачають бічний і нічний зір, а згодом і центральний зір. Хвороба може спричинити сліпоту,
Схвалення FDA обмежене, іменоване затвердженням типу "гуманітарне використання", що означає, що Argus II може застосовуватися лише для менше 4000 пацієнтів на рік.
На даний момент FDA обмежує згоду людям віком від 25 років, які страждають важким пігментним ретинітом і можуть бачити світло, але не визначають його джерело. До числа прийнятних пацієнтів належать ті, хто не бачить світ, але має певну функцію сітківки та в анамнезі бачив форми.
Крім того, пацієнти повинні мати бажання та можливість отримувати рекомендовані спостереження, встановлення обладнання та візуальну реабілітацію, повідомляє агентство.
Доктор Роберт Грінберг, президент та генеральний директор Second Sight Medical Products Inc., заявив, що "пацієнти з пігментним ретинітом у Сполучених Штатах вперше отримають лікування".
Грінберг заявив, що пристрій не відновлює повний зір, але дає пацієнтам те, що він називає "слабким зором", дозволяючи їм виконувати зорові завдання, які вони не могли б зробити в іншому випадку.
Це лише перший крок, додав Грінберг. "Однією з найбільших речей Argus II є те, що це програмна система, - сказав він, - і ми розраховуємо на випуск оновлення програмного забезпечення для всіх імплантованих пацієнтів".
Поточна лабораторна робота передбачає, що ці оновлення включатимуть кольоровий зір та чіткіші зображення, сказав він. "Ми також працюємо над вдосконаленими імплантатами", - сказав Грінберг.
Пристрій коштує недешево - у Європі, де пристрій схвалено до використання протягом декількох років, він зазвичай коштує близько 100 000 доларів, а ще 16 000 доларів коштує операції. Компанія ще не встановила ціну в США, але Грінберг каже, що вона перевищить 100 000 доларів.
Страхування зазвичай покриває витрати в декількох європейських країнах, і компанія розпочала процес їх покриття в США, сказав Грінберг.
Щоб отримати схвалення FDA, системі довелося пройти клінічні випробування, щоб визначити, чи пристрій безпечний та ефективний. Результати показали, що більшість учасників могли б виконувати основні дії краще за допомогою цього інструменту, ніж без них.
Перевірені заходи включали визначення та дотик до квадрата на білому полі; напрямок виявлення руху; написання великих літер, слів чи речень; виявлення бордюру на вулиці; ходьба по тротуару, не сходячись; та відповідні чорні, сірі та білі шкарпетки, згідно з FDA.
З 30 досліджуваних у дослідженні 19 побічних ефектів, пов’язаних з імплантацією, не було.
Однак одинадцять пацієнтів зазнали серйозних проблем. Сюди входили ерозія шару, що покриває бажання ока, що називається кон'юнктива, відкриття рани, залишеної хірургічним шляхом, відшарування сітківки, запалення та низький тиск в оці, зазначає агентство.