tbl flm 100x2,5 мг/400 мг (блістер. PVC/PE/PVDC/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ РІШЕННЯ ПРО ПОПРАВКУ, EV. Ні. 2011/02885
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Глібомет
400 мг + 2,5 мг flm табл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
глібенкламід 2,5 мг
метформін 400 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, опуклі з обох боків із накресленою лінією.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Цукровий діабет 2 типу (не інсулінозалежний), при якому не досягається належний контроль лише дієтою або дієтою та лікуванням сульфонілсечовинами та бігуанідами.
Дозування та спосіб введення
Щоденну дозу, спосіб та тривалість лікування повинен визначати лікар, виходячи з метаболічного профілю пацієнта. Звичайна рекомендована початкова доза - 2 таблетки на день під час основного прийому їжі. Добова доза ніколи не повинна перевищувати 6 таблеток Глібомета. Добову дозу потрібно поступово зменшувати, поки не буде досягнута мінімальна доза, необхідна для підтримки глікометаболічного контролю.
Протипоказання
Гіперчутливість до глібенкламіду або метформіну або до будь-якої з допоміжних речовин; гестаційний діабет, цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний); діабетична кома та прекоматозний стан; креатинін у сироватці крові більше 12 мг/л; діабетики з попередніми епізодами лактоацидозу; важкі порушення функції печінки або нирок, лікування діуретиками або гіпотензивними засобами, що може спричинити зміни функції нирок, внутрішньовенна урографія, важкі порушення серцево-судинної системи (серцева недостатність, кардіогенний та токсоінфекційний шок, порушення периферичного артеріального кровообігу, дієта з дуже низьким енергоспоживанням та особливо голодування; дистрофічні захворювання; важкі гострі кровотечі, шок, гангрена, вагітність та лактація. За два дні до або після операції.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Кожну терапію, але особливо перехід від однієї гіпоглікемічної до іншої, повинен призначати лікар. Пацієнт повинен суворо дотримуватися приписів лікаря, дозування та способу прийому, а також дієти та фізичних вправ. Через те, що однією з активних речовин є похідне сульфонілсечовини, Glibomet можна застосовувати лише пацієнтам із цукровим діабетом 2 типу, яких неможливо контролювати лише дієтою. У разі симптомів гіпоглікемії (див. Розділ 4.8. Небажані ефекти) слід застосовувати вуглеводи (цукор); у більш важких випадках, коли втрата свідомості може траплятися дуже рідко, її дають повільно i. в. інфузія розчину глюкози. У разі травми, хірургічного втручання, інфекційних або гарячкових станів може знадобитися тимчасове початок терапії інсуліном через адекватний метаболічний контроль. Доцільно розглянути можливість реакцій, що нагадують реакцію на антабус після прийому алкогольних напоїв.
Лікування слід припинити за 48 годин до ангіографічного або урографічного обстеження і, якщо це необхідно, можна відновити через 48 годин після обстеження.
Під час лікування пацієнта слід часто спостерігати, щоб виявити фактори або умови, які можуть спричинити або посилити клітинну гіпоксію, сприяючи тим самим розвитку лактоацидозу. Ризик лактоацидозу вищий у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю, алкогольною інтоксикацією, тривалим голодуванням, супутніми діуретиками та шлунково-кишковими розладами. У будь-якому випадку пацієнтів потрібно проінструктувати, як розпізнавати симптоми лактоацидозу (анорексія, нудота, лихоманка, блювота, судоми в м’язах, підвищена інтенсивність і частота дихання, неспокій, біль у животі, діарея, розмитість свідомості до втрати свідомості) і гіпоглікемія (головний біль). збудження, порушення сну, депресія, тремор, сильне потовиділення), щоб вони могли негайно зв’язатися з лікуючим лікарем, якому пацієнт також повинен бути проінформований про будь-яку лихоманку або проблеми з травленням.
У цих випадках лікар повинен негайно організувати необхідні обстеження (визначення електролітів у сироватці крові, рН артеріальної крові, лактату, пірувату, глікемії та кетонемії). Оскільки навіть легке порушення функції нирок може суттєво збільшити ризик розвитку лактоацидозу, функцію нирок слід оцінювати перед початком терапії, потім повторно, принаймні кожні 8 тижнів протягом перших шести місяців лікування та через 6 місяців після цього.
Оскільки молочнокислий ацидоз може бути летальним, лікування повинно бути припинено за перших ознак хворого, а пацієнта слід негайно госпіталізувати. Метаболічний ацидоз із доведеним кетоацидозом у діабетиків без особливої екзогенної інтоксикації (саліцилати, алкоголь тощо) вимагає суворого контролю.
Лікування сульфоніуреєю у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) може призвести до гемолітичної анемії. Цим пацієнтам слід з обережністю застосовувати глібенкламід, а також слід розглянути інші способи лікування.
Наркотичні та інші взаємодії
Дикумарол та його похідні, інгібітори моноаміноксидази, сульфовмісні препарати, фенілбутазон та його похідні, левоміцетин, циклофосфамід, пробенецид, фенірамідол та саліцилати, перорально міконазол, сульфінпіразон, пергексилін та прийом високого рівня алкоголю; сульфонілсечовини знижується за рахунок адреналіну, кортикостероїдів, пероральних контрацептивів, діуретиків тіазидного типу та барбітуратів.
Слід бути обережними під час супутнього лікування блокаторами β-адренорецепторів. Слід враховувати, що бігуаніди можуть посилювати дію антикоагулянтів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Глібомет не показаний під час вагітності або лактації (див. Розділ 4.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пацієнта слід поінформувати про ризик гіпоглікемії та подальшої зниженої концентрації та чутливості. Він повинен це знати перед тим, як керувати автомобілем або працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Рідко може спостерігатися гіпоглікемія, особливо у ослаблених пацієнтів або пацієнтів літнього віку після надмірних фізичних навантажень, нерегулярного прийому їжі, вживання алкоголю, функціональної ниркової та/або печінкової недостатності (див. Розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося про головний біль та шлунково-кишкові проблеми, такі як нудота, анорексія, гастралгія, блювота або діарея, що в деяких випадках може вимагати припинення лікування.
Алергічні прояви на шкірі є рідкісними, тимчасовими і зазвичай зникають спонтанно при продовженні лікування. Інформація про розвиток лактоацидозу під час застосування метформіну дуже рідко зустрічається в літературі, особливо у пацієнтів із такими схильностями, як ниркова недостатність та кардіоциркуляторний шок. Якщо терапію не припинити негайно і не розпочати адекватне лікування, важкий стан може швидко розвинутися.
Описані стани з високим вмістом молочної кислоти в сироватці крові, підвищеним співвідношенням лактат/піруват, зниженням рН крові та гіперазотемією, які були вкрай несприятливими.
Лактоацидоз може бути викликаний одночасним вживанням алкоголю.
Зміни системи кровотворення дуже рідкісні і, як правило, оборотні.
Передозування
Передозування може спричинити гіпоглікемію з наступними поведінковими змінами та комою. Залежно від ступеня тяжкості глюкозу вводять перорально або внутрішньовенно (гіпертонічний розчин глюкози), і пацієнта слід госпіталізувати.
Також можуть спостерігатися шлунково-кишкові розлади та симптоми підвищеного вмісту молочної кислоти в крові, які вимагають госпіталізації та лікування молочнокислого ацидозу.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинамічні властивості
Фармацевтична група: комбінації препаратів, що знижують рівень глюкози в крові
Код ATC: A10BD02
Глібомет - це комбінація двох лікарських засобів:
- глібенкламід (похідне сульфонілсечовини другого покоління), який вже впливає на кінетику секреції інсуліну навіть у малих дозах. Стимуляція не є довгостроковою, але повторюється після кожної дози.
- метформін (бігуанід), який здатний підвищувати чутливість периферичних тканин до дії інсуліну (підвищує зв'язування інсуліну з рецепторами, посилює пострецепторний ефект), впливає на ентеральне всмоктування глюкози, пригнічує глюконеогенез, врівноважує метаболізм ліпідів, зменшує вагу діабетиків із ожирінням і фітинол. Усі ці ефекти покращують толерантність і дозволяють краще керувати захворюваннями, а також знижують ризик лактоацидозу порівняно з іншими бігуанідами.
Синергетичний ефект цих двох препаратів полягає в стимулюванні ендогенної секреції інсуліну, індукованої сульфонілсечовиною (ефект підшлункової залози), в поєднанні з прямим впливом бігуанідів на м’язову тканину, де він суттєво сприяє засвоєнню глюкози (екстрапанкреатичний ефект) і на тканини печінки, де це сприяє до зниженого глюконеогенезу. Цим досягається синергетичний ефект поєднання обох препаратів.
При раціональному дозуванні дози окремих препаратів можна зменшити, уникнувши тим самим надмірної стимуляції β-клітин панкреатичного острівця з подальшим зниженням ризику відмови органів і одночасно підвищуючи безпеку терапії та зменшуючи частоту побічних ефекти.
5.2 Фармакокінетичні властивості
84% глібенкламіду всмоктується в шлунково-кишковому тракті і виводиться з калом та сечею після метаболізму до неактивних метаболітів у печінці. Період напіввиведення становить 5 годин, зв'язування з білками плазми крові становить 97%.
Метформін, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, швидко виводиться з сечею та фекаліями. Він не зв’язується з білками плазми і не метаболізується в організмі. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 2 години.
Доклінічні дані безпеки
Дослідження гострої токсичності на мишах та щурах показали, що між цими двома препаратами не існує синергії токсичності.
Після перорального прийому собакам та щурам протягом 26 тижнів не спостерігалося жодної пероральної смертності, змін у загальному стані здоров’я чи зменшення споживання рідини та їжі. Лікування не впливало на криві зростання, показники крові, функції печінки, біохімічні дослідження крові та сечі, вагу та мікро- або макроскопічний вигляд органів та органів. У дослідженнях, орієнтованих на
відсутні токсичні ефекти на перебіг вагітності щодо тератогенних властивостей; та
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Список допоміжних речовин
Ядро планшета: целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію, стеарат магнію, макрогол
6000, повідон, натрію кроскармелоза, дибегенат гліцерину.
Чохол для планшета (плівка): Емульсія покриття Opadry біла (гідроксипропілметилцелюлоза, оксид
діоксид титану, тальк, макрогол 6000
Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих вимог щодо зберігання.
Зберігати в сухому місці.
Тип упаковки та вміст упаковки
ПВХ/ПЕ/ПВДХ - непрозорі блістери ALU.
Кожна упаковка містить 40 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Спеціальні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог щодо утилізації.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
Laboratories Guidotti S.p.A
Через Livornese 897
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ