Затверджений текст рішення про зміни, ев. DID.: 2013/05193
Письмова інформація для користувача
Седакорон 200 мг
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Седакорон 200 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Седакорон 200 мг
3. Як приймати Седакорон 200 мг
5. Як зберігати Седакорон 200 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Седакорон 200 мг і для чого він використовується
Аміодарин, діюча речовина у седакороні 200 мг, діє на клітини серця, щоб уповільнити серцеве збудження та зменшує ймовірність нерегулярного серцебиття.
Седакорон 200 мг використовується для лікування деяких проблем із серцем у дітей та підлітків.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Седакорон 200 мг
Не приймайте Седакорон 200 мг
- і якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на аміодарин, їжу або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо у вас низький кров'яний тиск, уповільнений пульс, порушення проведення збудження в серці і немає кардіостимулятора
- якщо ви одночасно отримуєте лікування інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються для лікування депресії)
- якщо у вас низький рівень калію в крові
- якщо ви приймаєте симвастатин (ліки, що застосовується для зниження рівня холестерину та жирів у крові) у добовій дозі більше 20 мг .
- якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Седакорон 200 мг:
- якщо у вас порушена функція печінки
- якщо у вас запланована операція на серці.
Якщо ви госпіталізовані, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Седакорон 200 мг.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Ефекти Седакорону 200 мг та дії інших ліків, які Ви приймаєте одночасно, можуть впливати один на одного.
Седакорон 200 мг не можна приймати одночасно з наступними ліками:
препарати, що впливають на серцевий ритм антиаритмічних класів Ia та III,
Вводять внутрішньовенно еритроміцин, пентамідин та ко-тримоксазол,
фторхіноліни (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).
дигоксин (ліки, що застосовуються для підтримки роботи серця),
фенітоїн (ліки для лікування епілепсії),
Якщо лікар призначив вам будь-які інші ліки або перед операцією, повідомте лікареві, що ви приймаєте Седакорон 200 мг.
Седакорон 200 мг та їжа та напої
Грейпфрутовий сік може підвищити рівень аміодарину в крові, тому уникайте прийому грейпфрутового соку під час прийому цього препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Седакорон 200 мг не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки користь не перевищує потенційний ризик.
Водіння та використання машин
Аміодарин може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо на початку лікування, при збільшенні дози, переході на інший препарат або вживанні алкоголю.
3. Як приймати Седакорон 200 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна початкова доза - 1 таблетка 3-4 рази на день протягом 8-10 днів. Підтримуюча доза становить половину таблетки на 1 таблетку один-два рази на день.
Застосування у дітей та підлітків
Звичайна початкова доза становить 8-10 мг/кг/день протягом 8-10 днів. Підтримуюча доза становить 5 мг/кг/день протягом декількох тижнів з поступовим зменшенням дози до найнижчої ефективної дози.
Якщо ви приймаєте більше седакорону на 200 мг, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Седакорон 200 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Поговоріть зі своїм лікарем.
Такі побічні ефекти включають:
Дуже рідко - порушення статевих органів, запалення придатків яєчка, імпотенція.
Повідомлення про побічні ефекти
5. А як зберігати Седакорон 200 мг
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що Седакорон містить 200 мг
- Діюча речовина - аміодарин у формі аміодаринію хлориду.
Кожна таблетка містить 200 мг аміодаринію хлориду.
Як виглядає Седакорон 200 мг та вміст упаковки
Седакорон 200 мг - від білого до майже білого кольору, круглі таблетки з рискою на одному боці.
Ліки упаковані у блістери по 20 або 50 таблеток.
Власник дозволу на продаж
Ebewe Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. КГ
4866 Унтерах, Австрія
Salutas Pharma GmbH
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
1526 ДюбДѕана, Словенія
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2014 року.
Седакорон 200 мг
Затверджений текст рішення про зміни, ев. DID.: 2013/05193
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Седакорон 200 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 200 мг аміодаринію хлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза моногідрат
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі до біло-білих, круглі таблетки з рискою на одному боці.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
суправентрикулярна тахікардія, пов’язана із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта
нападоподібна фібриляція передсердь.
4.2 Дозування та спосіб введення
Початкова доза: 600-1000 мг на день (3 рази 4 рази на день по 1 таблетці) протягом 8-10 днів залежно від реакції пацієнта або виникнення побічних ефектів. Початкову дозу можна збільшити до 1200 мг на добу (5 таблеток).
Підтримуюча доза: 200 мг на день; За необхідності дозу можна збільшувати або зменшувати. Доцільний інтервал у 2 дні без терапії після 5 днів лікування (перерва на вихідні). Дозування коливається від 100 мг на день (1/2 таблетки на день або 1 таблетка одна від одної) до 400 мг (2 таблетки) на день.
Седакорон 200 мг не можна застосовувати при:
синусова брадикардія (менше 55 імпульсів на хвилину)
вже існуюче продовження QT
харчова алергія та гіперчутливість до аміодаринію хлориду або до будь-якої допоміжної речовини
супутнє лікування інгібіторами МАО
лактація (див. розділ 4.6)
Моніторинг пацієнта (див. Також розділ 4.8)
У важких випадках (іноді летальних) необхідне індивідуальне екстрене лікування препаратами щитовидної залози, бета-блокаторами та/або кортикостероїдами.
Наступні симптоми є ознаками гіпотиреозу:
PÄѕєєca (див. Розділ 4.8)
Існує ризик розвитку важкої запальної пневмопатії (пневмонія гіперчутливості, альвеолярна або інтерстиціальна пневмонія) під час лікування аміодаринієм хлоридом.
Перед початком лікування слід зробити рентген грудної клітки та тест функції легенів. Ці обстеження повторюються приблизно з інтервалом 3-6 місяців під час лікування. Ці тести проводяться також при задишці (ознака можливої легеневої токсичності).
Функцію легенів слід частіше контролювати у пацієнтів з важкими захворюваннями легенів, оскільки ці пацієнти мають гірший прогноз, якщо виникають наслідки легеневої токсичності.
Якщо пневмоніт гіперчутливості підтверджений, слід негайно припинити прийом аміодаринію хлориду та розпочати терапію кортикостероїдами.
Якщо швидше припинити прийом аміодаринію хлориду, інтерстиціальна пневмонія зазвичай стихає.
Понад € (див. Розділ 4.8):
Нервово-м’язові розлади (див. Розділ 4.8):
Після припинення прийому аміодарину стан зазвичай зникає протягом декількох місяців, але в деяких випадках їх не вдається повністю усунути.
Перед операцією анестезіолога слід повідомити, що пацієнт приймає аміодарин.
антиаритмічні засоби класу Ia, напр. хінідин, проканамід, дизопірамід
антиаритмічні засоби класу III, напр. соталол, бретаній
внутрішньовенне введення еритроміцину, котримоксазолу або пентамідину для ін’єкцій
антималярійний напр. хінін, мефлохін, хлорохін, галофантрин
Не рекомендується комбінована терапія з наступними препаратами:
Циклоспорин: рівні циклоспорину в плазмі можуть бути підвищені, тому дозу циклоспорину необхідно коригувати.
Взаємодія з субстратами інших ізоферментів CYP 450
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Аміодарин може негативно впливати на діяльність, що вимагає підвищеної уваги, координації рухів та здатності швидко приймати рішення (наприклад, керування транспортними засобами, експлуатація машин, робота на висоті тощо).
Більшою мірою це стосується початкового лікування, збільшення дози, заміни та комбінації з алкоголем.
4.8 Небажані ефекти
Порушення серця та серця
Невідомо: torsade de pointes (див. Розділи 4.4 та 4.5)
Шлунково-кишкові розлади
Невідомо: гранули кісткового мозку
Гепатобіліарні розлади
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Невідомо: легенева кровотеча
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: антиаритмічна III. клас, код ATC: C01BD01
Некомпетентний альфа- та бета-адренергічний блок.
Некомпетентний альфа- та бета-адренергічний блок.
Аміодарин не має значного негативного інотропного ефекту.
Застосування аміодарину в серцево-легеневій реанімації:
Всмоктування аміодарину після перорального прийому відбувається повільно і змінюється.
Пероральна біодоступність індивідуальна і становить від 30 до 80% (у середньому близько 50%). Після одноразового прийому аміодарин досягає максимальних концентрацій у плазмі крові через 3 - 7 годин. Терапевтичний ефект зазвичай настає через 1 тиждень (від декількох днів до двох тижнів), залежно від висоти навантажувальної дози.
Аміодарин має тривалий біологічний період напіввиведення з великою індивідуальною мінливістю (20 - 100 днів).
Протягом перших днів лікування речовина накопичується майже у всіх тканинах тіла, особливо в жировій тканині.
Виведення відбувається через кілька днів, а рівноважна концентрація в плазмі досягається через 1 і більше місяців, залежно від індивідуальних особливостей організму.
Цей факт дозволяє вводити стандартні дози пацієнтам з нирковою недостатністю.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер з ПВХ/алюмінію, листівка з упаковкою, паперова коробка.
Розмір упаковки: 20 або 50 таблеток
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Ebewe Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 19 серпня 1994 року