Затверджений текст рішення про передачу, ев. D.: 2015/00121 - TR
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. DID.: 2014/07317 - Z1B
ЛИСТОВКА
Аеродисперсія назального розчину Brumare 0,5 мг/мл
Це ліки відпускається без рецепта. Однак ваша дитина повинна використовувати Brumare з обережністю, щоб досягти найкращих результатів.
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо симптоми хвороби вашої дитини не покращуються або погіршуються протягом 5 днів, слід звернутися до лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Брумаре і для чого він використовується
Перш ніж використовувати Brumare
Як ви використовуєте Brumare?
Як ти тримаєш Брумара?
1. ЩО ТАКЕ BRUMARE І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Діюча речовина цього препарату - ксилометазолін. Це призводить до скорочення кровоносних судин слизової оболонки носа, зменшуючи тим самим набряк, спричинений різними причинами, і полегшуючи носове дихання.
2. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ BRUMARE
коли ваша дитина нещодавно перенесла операцію на мозку через ніс або рот.
Будьте особливо обережні при використанні Brumare
Попросіть свого лікаря або фармацевта поради, перш ніж приймати цей препарат, якщо у вашої дитини є:
серцево-судинні захворювання (хвороби серця, високий кров'яний тиск)
гіпертиреоз (посилення активності Державного банку)
феохромоцит (пухлина довгастого мозку, що утворює гормони)
гіпертрофія простати (збільшення простати)
отримує ліки від депресії (інгібітори МАО)
підвищений внутрішній тиск (гострокутова глаукома)
Якщо ви вважаєте, що можете страждати на бактеріальну інфекцію, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки інфекція повинна лікуватися належним чином. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватись більш ніж однією людиною, щоб уникнути ризику розповсюдження інфекцій.
Вживання інших препаратів
Цей препарат не рекомендується застосовувати у поєднанні з певними антидепресантами, такими як:
Інгібітори МАО (інгібітори моноаміноксидази) або якщо ваша дитина приймала інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.
Цей препарат також не рекомендується застосовувати:
з іншими ліками, які можуть підвищити артеріальний тиск (наприклад, доксапрам, ерготамін, окситоцин), оскільки вони можуть підвищувати артеріальний тиск, підвищуючи артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Ця сила препарату Брумаре в даний час призначена для використання у дітей, ця інформація стосується лікарського засобу ксилометазоліну.
Якщо ви вагітні, будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем перед використанням цього препарату. Використовуйте цей препарат лише у тому випадку, якщо ваш лікар визначив, що ви можете зробити це безпечно.
Оскільки передозування може призвести до зменшення вироблення молока, рекомендовану дозу ксилометазоліну не слід перевищувати під час годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
При правильному застосуванні цього ліки не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, однак, якщо під час використання цього препарату у вас відчувається легкість або сонливість, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ BRUMARE
Brumare 0,5 мг/мл не рекомендується дітям віком до 2 років. Безпека та ефективність Brumare 0,5 мг/мл у дітей віком до 2 років не встановлені.
Пацієнтам старше 10 років слід застосовувати Брумаре 1 мг/мл.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Після тривалого лікування може знову з’явитися набряк слизових оболонок (внутрішня оболонка носа). Рекомендовану дозу не можна перевищувати. Якщо після 3 днів продовження лікування Ви почуваєтесь погано або погіршуєте себе, необхідно поговорити зі своїм лікарем.
Якщо симптоми хвороби вашої дитини не покращуються
Якщо симптоми хвороби вашої дитини зберігаються або посилюються через 5 днів, зверніться до лікаря.
Інструкція по застосуванню
Після використання насоса витріть і надіньте на кришку пластикову кришку.
Примітка: Інфекція може поширитися, якщо одну і ту ж пляшку з аеродисперсією використовують кілька людей.
Якщо ваша дитина використовує більше Brumare, ніж йому слід було б
Якщо ви забули використовувати Brumare
Якщо ви забули прийняти дозу цього препарату, пропустіть пропущену дозу і поверніться до свого звичайного графіка дозування. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу .
Якщо ви припините використовувати Brumare
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
відчуття свербіння або печіння в носі та горлі
суха слизова носа.
збільшена частота набряків слизової оболонки носа після припинення лікування
носовий кровотеча (кровотеча з носа).
зупинка серця і тахікардія (прискорене серцебиття)
нудота
гіпертонія.
нерегулярне серцебиття
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ BRUMARE
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Brumare після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Використовуйте протягом 3 місяців після відкриття.
Не заморожуйте. Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Брумаре
Діюча речовина - ксилометазоліній хлорид з 1 мл розчину, що містить 0,5 мг. 1 ін’єкція Brumare 0,5 мг/мл (= 90 мікролітрів) містить 45 мікрограмів ксилометазоліну хлориду.
Іншими інгредієнтами є очищена морська вода, дигідрофосфат калію та очищена вода.
Як виглядає Brumare та вміст упаковки
Безбарвний розчин.
Власник дозволу на продаж
BGP Products s.r.o.
821 08 Братислава
Адріатично-Галенська лабораторія д. Д.
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Назонал 0,5 мг/мл Нейспрей, розчин
Брумаре 0,5 мг/мл Назальний спрей, розчин
Аеродисперсія назального розчину Brumare 0,5 мг/мл
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2015 року.
Аеродисперсія назального розчину Brumare 0,5 мг/мл
Затверджений текст рішення про передачу, ев. D.: 2015/00121 - TR
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. DID.: 2014/07317 - Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Аеродисперсія назального розчину Brumare 0,5 мг/мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл повітряної дисперсії назального розчину містить 0,5 мг хлориду ксилометазолінію.
1 доза (= 90 мікролітрів) містить 45 мікрограмів ксилометазолінію хлориду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Аеродисперсія носового розчину.
Безбарвний розчин.
рН 5,5 в 6,5, осмоляльність: 0,260 в 0,320 осмоль/кг
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Симптоматичне лікування закладеності носа.
Аеродисперсію назального розчину Brumare 0,5 мг/мл можна застосовувати дітям віком 2-10 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Це ліки можна використовувати після видування носа.
Діти віком від 2 до 10 років:
Діти та підлітки
Аеродисперсія назального розчину Brumare 0,5 мг/мл призначена для дітей у віці від 2 до 10 років і повинна вводитися відповідно до вищевказаних інструкцій.
Brumare 0,5 мг/мл не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років. Безпека та ефективність Brumare 0,5 мг/мл у дітей віком до 2 років не встановлені.
Щоб мінімізувати ризик розповсюдження інфекцій, цей препарат не повинен застосовуватись більш ніж однією людиною, а насос слід промити після використання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Його не можна застосовувати після транссфеноїдальних гіпофізарних або трансназальних/трансоральних хірургічних процедур, які оголили тверду мозкову оболонку.
Слід бути обережними при застосуванні ксилометазоліну у пацієнтів, які сильно реагують на симпатоміметики. Застосування може спричинити, наприклад, безсоння, запаморочення, тремор, аритмію або високий кров'яний тиск.
Аеродисперсію назального розчину Brumare 0,5 мг/мл слід застосовувати лише після ретельного врахування ризиків та переваг лікування для пацієнтів:
- які отримували лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) протягом попередніх 2 тижнів,
- при підвищеному внутрішньоочному тиску, особливо у пацієнтів з гострою кутовою глаукомою,
- з основними серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічна хвороба серця, гіпертонія),
- з метаболічними захворюваннями (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет),
- стосовно гіперплазії передміхурової залози,
- при сухому риніті.
Ксилометазолін не рекомендується застосовувати одночасно з трициклічними або тетрациклічними антидепресантами або інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або протягом двох тижнів після МА.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Оскільки передозування може призвести до зменшення вироблення молока, рекомендовану дозу ксилометазоліну не слід перевищувати під час годування груддю.
Немає відомих наслідків лікування ксилометазоліном на фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
При правильному застосуванні ксилометазоліну це не робить або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами, але пацієнт відчуває себе незначним/сонливим, не надає переваги або не воліє керувати автомобілем.
Найпоширенішими побічними ефектами були оніміння або печіння в носі та горлі, а також сухість слизової оболонки носа.
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Діти та підлітки
Лікування інтоксикації є симптоматичним.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: R01AA07.
Ксилометазолін - похідне імідазоліну із симпатоміметичним ефектом. Для місцевого застосування звуження судин зазвичай відбувається протягом декількох хвилин після введення. Останній деконгестант зазвичай триває від 6 до 8 годин.