ДОДАТОК D. 3 ДО РІШЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, ЗВ. ДЊ. 0978/2005
Письмова інформація для користувачів
ГОЛОКСАН 40 мг/мл
Внутрішньовенний розчин для інфузій
Власник дозволу на продаж
B axter Oncology GmbH
Склад препарату
Діюча речовина: 1 флакон Голоксану з 25 мл інфузійного розчину містить іфосфамід
(іфосфамід) 1 г (40 мг/мл)
1 флакон Голоксану з 50 мл інфузійного розчину містить іфосфамід
(іфосфамід) 2 г (40 мг/мл)
Фармакотерапевтична група
Цитостатичний
Характеристика
Розчин Голоксану для інфузій внутрішньовенний розчин слід вводити тільки досвідченим онкологам.
Для комбінованої хіміотерапії пацієнтів із запущеними пухлинами II-IV стадій відповідно до класифікації TNM (семінарської та несемінальної) не було достатньої реакції на початкову хіміотерапію, якщо вона була.
Для комбінованої хіміотерапії у пацієнтів із запущеними пухлинними пухлинами (ФІГО III та IV) після відмови первинної хіміотерапії, включаючи хіміотерапію на основі платини.
Карцинома шийки матки
Як монотерапія у пацієнтів із запущеними пухлинними пухлинами (ФІГО III та IV) та при рецидивах.
Для монохіміотерапії або комбінованої хіміотерапії пацієнтів з неоперабельними або метастатичними пухлинами.
Дрібноклітинний рак бронхів
Для комбінованої хіміотерапії.
Саркоми м'яких тканин (включаючи остеосаркому та рабдоміосаркому)
Для монохіміотерапії або комбінованої хіміотерапії рабдоміосаркоми або остеосаркоми після відмови стандартної терапії. Для монохіміотерапії або комбінованої хіміотерапії інших сарком м’яких тканин після хірургічного втручання та радіотерапії.
Для комбінованої хіміотерапії після відмови первинної цитостатичної терапії.
Для монохіміотерапії або комбінованої хіміотерапії запущених пухлин після відмови інших методів лікування.
У комбінованій хіміотерапії у пацієнтів з високоякісними неходжкинськими лімфомами, які, якщо такі були, не реагували на початкове лікування, якщо таке було. Для комбінованої терапії пацієнтів з рецидивуючими пухлинами.
Протипоказання
Іфосфамід протипоказаний пацієнтам
з відомою гіперчутливістю до іфосфаміду
з важкою дисфункцією кісткового мозку (особливо у пацієнтів, які попередньо отримували цитостатичну терапію або променеву терапію)
з порушенням функції нирок та/або нетриманням сечі
при гострих інфекціях
під час вагітності та годування груддю (див. розділ Особливі попередження, Вагітність та годування груддю).
Побічні ефекти: Поява
Інфекції та інфекції
Доброякісні та злоякісні пухлини (включаючи частини та поліпи)
Карцинома сечовивідних шляхів
Гемолітично-уремічний синдром
Дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові
Реакції гіперчутливості
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення дихання
Дисфункція легенів
Інтерстиціальний фіброз легенів
Гепатобіліарні розлади
Порушення функції печінки
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Порушення частоти сечовипускання
Гостра ниркова недостатність
Реакції в місці ін’єкції
Зміни в розділі ST
Підвищення рівня синтезу ферментів
Аварії та отруєння
Підвищена реакція на променеву терапію
Інфекції та інвазії/Порушення дихальної системи
Рідше повідомлялося про запалення легенів.
У дуже рідкісних випадках можуть виникати інтерстиціальний пневмоніт та хронічний інтерстиціальний фіброз легенів.
У дуже рідкісних випадках комбінована хіміотерапія, що містить іфосфамід, може бути фактором, що сприяє розвитку рабдоміолізу.
Полінейропатія може виникати рідко.
Порушення серця/Обстеження
У дуже рідкісних випадках може розвинутися панкреатит.
Гепатобіліарні розлади/Обстеження
Гематурія після прийому іфосфаміду є дуже поширеним дозозалежним ускладненням. Припинення лікування вимагає, залежно від ступеня тяжкості мікрогематії, макрохематиї або геморагічного циститу.
Канальцева дисфункція нирок через іфосфамід рідко супроводжується аміноацидозом, фосфатитом, канальцевим ацидозом, протеїнурією та/або порушенням електролітного балансу.
Індукований іфосфамідом ацидоз часто повідомляється як метаболічний ацидоз.
Реакції у місці ін’єкції можуть виникати рідко.
Лікування може посилити гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини.
Грейпфрути містять речовину, яка призводить до інгібування ізоферментів CYP і, отже, може погіршити метаболічну активацію іфосфаміду і, отже, його активність. Тому пацієнтам, які отримують іфосфамід, слід уникати вживання грейпфрутів та/або продуктів харчування або напоїв, що містять цей фрукт.
Іфосфамід може посилити шкірну шкірну реакцію (шкідливий синдром).
Дозування та спосіб прийому
Дається у вигляді внутрішньовенної короткочасної інфузії тривалістю від 30 хвилин до двох годин, залежно від об’єму інфузії.
Порівняно з дробовим введенням, введення у вигляді великої разової дози може призвести до
більш серйозні гематотоксичність, уротоксичність, нефротоксичність та токсичність ЦНС.
Особливі рекомендації щодо дозування:
Діти та підлітки
Літні або ослаблені пацієнти
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнти з печінковою недостатністю
Рекомендації щодо корекції дози для пацієнтів з мієлосупресією
100% запланована доза
Від 100 000 до 50 000
50% від запланованої дози
відкладення до стандартизації або індивідуального рішення
Особливі попередження
Слід ретельно спостерігати за пацієнтами зі слабким імунним захистом (наприклад, цукровий діабет або хронічні проблеми з печінкою або нирками).
Порушення серця/Обстеження
Особлива обережність потрібна пацієнтам із вже наявними проблемами з серцем. Потрібен регулярний контроль електролітів. Крім того, є дані про те, що кардіотоксичний ефект іфосфаміду може посилюватися у пацієнтів, які раніше отримували серцеву променеву терапію та/або додаткову терапію антрацикліном.
Для зменшення стоматиту необхідно враховувати ретельну гігієну.
Необхідно вводити протиблювотні засоби для зменшення частоти та тяжкості нудоти та блювоти.
Гепатобіліарні розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Слід бути обережними пацієнтам після нефректомії, пацієнтам із порушеннями функції нирок або пацієнтам після попереднього лікування нефротоксичними препаратами (наприклад, цисплатином). У цих пацієнтів частіші та інтенсивніші прояви мієлотоксичності, нефротоксичності та церебральної токсичності.
Вагітність та годування груддю
Жінки не повинні завагітніти під час лікування іфосфамідом.
Якщо лікування потрібне жінкам дітородного віку, вони повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування, а також протягом шести місяців після припинення лікування. Якщо іфосфамід застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому іфосфаміду, пацієнтка повинна бути проінформована про вищезазначену інформацію.
Не використовуйте розчин Голоксану для інфузій після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Розчин Голоксану для інфузій містить 1 флакон по 25 мл або 50 мл розчину для інфузій (40 мг/мл).
Зберігати при температурі 2 ° C - 8 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Інструкція з приготування внутрішньовенного розчину для інфузій
Показано, що розведені розчини є хімічно та фізично стабільними протягом 24 годин при 25 ° С.