Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2013/07879-ZME
Письмова інформація для користувача
Diphereline S.R. 3,75 мг
У цій брошурі:
1. Що таке Diphereline S.R. 3,75 мг та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Diphereline S.R. 3,75 мг
3. Як користуватися Diphereline S.R. 3,75 мг
5. Як зберігати Diphereline S.R. 3,75 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Diphereline S.R. 3,75 мг та для чого він використовується
Ліки використовується для лікування:
Лікування місцево прогресуючого раку передміхурової залози самостійно або як допоміжна терапія до променевої терапії або лікування метастатичного раку простати. Сприятливий ефект від лікування очевидний, особливо якщо пацієнт ще не отримував іншого гормонального лікування.
(до 8-го року життя у дівчаток та до 10-го року життя у хлопчиків)
Ендометріоз (хворобливий стан, спричинений розсіяними частинками матки):
Фіброміома матки (пухлини, що складаються з м’язової та сполучної тканини):
тривалість лікування обмежена 3 місяцями
Жіноче безпліддя:
2. Що потрібно знати перед використанням Diphereline S.R. 3,75 мг
Не використовуйте Diphereline S.R. 3,75 мг
якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж почати використовувати Diphereline S.R. 11,25 мг, зверніться до свого лікаря або фармацевта. У пацієнтів, які застосовують Diphereline S.R. Повідомлялося про 3,75 мг депресії, яка може бути важкою. Якщо ви використовуєте Diphereline S.R. 3, 75 мг, і у вас розвивається пригнічений настрій, повідомте свого лікаря.
Чоловіки
Якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів, ви можете очікувати синців у місці ін’єкції.
Жінки
Місячні повинні відновитись через два-три місяці після останньої ін’єкції. Під час першого місяця лікування та після останньої ін’єкції ви повинні приймати інші засоби контрацепції, крім „таблеток”, якщо ви не лікуєтесь від безпліддя.
Діти та підлітки
Початкова стимуляція яєчників може спричинити менше вагінальних кровотеч у дівчат із передчасним статевим дозріванням у перший місяць лікування.
Якщо у вас запущений рак мозку, повідомте про це лікаря.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Diphereline S.R. 3,75 мг під час вагітності або годування груддю. Не використовуйте Diphereline S.R. 3,75 мг, якщо ви намагаєтеся завагітніти (якщо ви не використовували Diphereline S.R. 3,75 мг як частину терапії безпліддя).
Водіння та використання машин
3. Як користуватися Diphereline S.R. 3,75 мг
- щоденна підшкірна ін'єкція 0,1 мг дифереліну з негайним вивільненням протягом 7 днів, потім ін'єкція на 8 день у м'язи Dipherelin S.R. 3,75 мг, повторюється через 4 тижні,
Доза регулюється відповідно до ваги.
Ендометріоз (хворобливий стан, спричинений розсіяними частинками матки):
- Тривалість лікування: залежить від початкової тяжкості ендометріозу та змін (функціональних та анатомічних), що спостерігаються в клінічній картині під час лікування. В принципі, лікування слід проводити принаймні 4 місяці та максимум 6 місяців. Не рекомендується розпочинати другий курс лікування триптореліном або іншим аналогом ГнРГ.
- Тривалість лікування: лікування рекомендується протягом 3 місяців для пацієнтів, призначених до операції, і обмежується до 6 місяців для пацієнтів, для яких операція недоречна.
Жіноче безпліддя:
Якщо ви використовуєте більше Dipherelin S.R. 3,75 мг, як у вас є
Якщо ви забули використовувати Diphereline S.R. 3,75 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати Diphereline S.R. 3,75 мг
Броня і поколювання в ногах
Запаморочення, головний біль
Імпотенція, втрата статевого потягу
Депресія, перепади настрою
Дзвін у вухах
Біль у животі, запор, діарея, блювота
Сонливість, тремтіння, біль
Вплив на деякі аналізи крові (включаючи підвищення функції печінки)
Втрата ваги, подагра (сильний біль і набряк суглобів, як правило, на великому пальці ноги)
Підвищений апетит
Біль у суглобах, судоми, слабкість та біль у м’язах
Броня або знижена чутливість
Неможливість заснути, дратівливість
Збільшення грудей у чоловіків, біль у грудях, зменшення розмірів яєчок, біль у яєчках
Гіпертонія
Запаморочення (відчуття посмикування голови)
Біль у грудях
Підвищення температури тіла
Ригідність і набряклість суглобів, ригідність м’язів, артроз (запалення суглобів і кісток)
Почуття розгубленості, зниження активності, відчуття ейфорії та добробуту
Задишка в горизонтальному положенні
Кровотеча з носа
Низький кров'яний тиск
Також повідомляється про загальний дискомфорт.
У пацієнтів, які отримували Dipherelin S.R. 3,75 мг або інші аналоги GnRH можуть спричинити збільшення кількості лейкоцитів.
Під час лікування безпліддя гонадотропіни в поєднанні з препаратом можуть викликати біль у тазу та/або біль у животі або задишку. Якщо ці симптоми виникають, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.
Діти та підлітки:
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Diphereline S.R. 3,75 мг
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Термін придатності після розведення:
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що Diphereline S.R. 3,75 мг містить
- Діюча речовина - трипторелін 3,75 мг
- Інші інгредієнти:
Порошок: поліглактин, маніт, натрію кармелоза, полісорбат 80.
Розчинник: маніт, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Diphereline S.R. 3,75 мг та вміст упаковки
Порошок у флаконі та скляній ампулі з дисперсійним середовищем для суспензії для ін’єкцій.
Упаковка містить 1 флакон та 1 ампулу з 1 шприцом, 2 голками, паперовою коробкою та письмовою інформацією для користувача.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
65 quai Жорж Горс
92100 Булонь Біянкур
Ipsen Pharma Biotech
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Тел .: + 421-2- 53 412 018
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2015 року
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
1 - ПІДГОТОВКА ХВОРОГО ДО РЕГЛАМЕНТУ ПРИПУСНЕННЯ
Перед ін’єкцією ущільніть сідничний м’яз пацієнта в місці ін’єкції. Це потрібно зробити спочатку, оскільки суспензію слід застосовувати відразу після розведення.
2 - ПІДГОТОВКА ІНЄКЦІЇ
Наявність бульбашок на поверхні ліофілізату є нормальним виглядом препарату.
Видаліть ампулу з розчинником. Постукайте розчином з верхньої частини ампули назад у корпус ампули.
Видаліть флакон із порошком: Потроху накопичений порошок відверху флакона до нижньої частини флакона.
Зніміть пластикову кришку з флакона.
Прикріпіть голку до шприца. Поки не знімайте захисний кожух з голки.
Відламайте горловину ампули - крапковою позначкою догори.
Зніміть захисний ковпачок з голки. Вставте голку в ампулу і витягніть весь вміст у шприц.
Витягніть голку з рідини та ресуспендуйте порошок, обережно струшуючи флакон, що означає струшувати його горизонтально.
Візьміться за кольоровий центр, щоб прикріпити голку. Вийміть голку зі шприца, що використовується для відновлення. Прикріпіть іншу голку до шприца (щільно прикрутіть).
Зніміть захисний ковпачок з голки.
- ВНУТРИМ’язовий ін’єкційний введення
4 - ПІСЛЯ ВИКОРИСТАННЯ