Додаток No 2 до рішення про зміну реєстрації, єв. ДЌ. 2011/03863
ЛИСТОВКА
ENGERIX-B 10 Ойg
ENGERIX-B 20 OG
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам дадуть/ваша дитина отримає цю вакцину.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке ENGERIX-B і для чого він використовується
Перш ніж ви отримаєте/ваша дитина отримає ENGERIX-B
Як дано ENGERIX-B
Як зберігати ENGERIX-B
1. ЩО ТАКЕ ENGERIXv’’B І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
ENGERIX B-20 мікрограмів (у суспензії 1 мл) - це вакцина, яка застосовується у дорослих та підлітків віком від 16 років для захисту від гепатиту В. Вона також може допомогти запобігти зараженню нормальним вірусом гепатиту D. вакцина (у 0,5 мл суспензії ) для використання у новонароджених та дітей до 15 років, у тому числі.
Якщо ENGERIX‑B ГєДЌinkuje
ENGERIXv ENB не захистить вас/вашу дитину, якщо ви вже отримали вірус гепатиту В.
ENGERIX Ви можете захистити себе/свою дитину лише від зараження вірусом гепатиту B.
2. Перш ніж ви отримаєте/ваша дитина отримає engerix-b
Ви повинні повідомити свого лікаря
у вищезазначених випадках не слід вводити енгерикс-b.
Також повідомте своєму лікарю:
якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики та переваги вакцинації ЕНГЕРИКС-В під час вагітності.
Ви можете знепритомніти після введення голки або навіть до того, як вона буде вставлена, тому повідомте свого лікаря/медсестру, якщо ви знепритомніли під час вакцинації/ваша дитина знепритомніла.
3. Як дано Енгерікс-b
Перша доза: у вибрану дату
Друга доза: через 1 місяць
Третя доза: через 6 місяців після першої дози
Перша доза: у вибрану дату
Друга доза: через 1 місяць
Третя доза: через 2 місяці після першої дози
Четверта доза: через 12 місяців після першої дози
Перша доза: у вибрану дату
Друга доза: через 7 днів
Третя доза: через 21 день після першої дози
Четверта доза: через 12 місяців після першої дози
Перша доза: у вибрану дату
Друга доза: через 6 місяців
Ваш лікар розповість вам про можливу потребу в додаткових дозах та майбутні щеплення.
Якщо ви/ваша дитина пропустили призначену ін’єкцію, повідомте про це лікареві та призначте інший прийом якомога швидше.
Вакцини не слід вводити глибоко під шкіру або внутрішньом’язово в сідничний м’яз, оскільки захист може бути зменшений.
Ніколи не слід вводити вакцини у вену.
Ви можете відчувати/Ваша дитина може відчувати:
біль або дискомфорт у місці ін’єкції.
почервоніння або набряк у місці ін’єкції.
Однак ці ефекти зазвичай зникають протягом декількох днів.
діарея, нудота, біль у животі, блювота
біль у суглобах, біль або м’язова слабкість
Розворот, головний біль
Якщо ці ефекти зберігаються або погіршуються, повідомте свого лікаря.
Про такі побічні ефекти повідомляють дуже рідко після вакцинації вакцинами проти гепатиту В:
сверблячий висип на руках і ногах
набряки очей і обличчя
Утруднене дихання або ковтання
У недоношених немовлят (на 28 тижні або раніше) інтервали між вдихами, що перевищують норму, можуть тривати 2-3 дні після вакцинації.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ engerix-b
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі 2 ° C і 8 ° C (у холодильнику).
Не заморожуйте. Заморожування вакцини призведе до втрати вакцини.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця .
6. Додаткова інформація
Що містить engerix-b
ENGERIX-B 10 Ойg
1 доза (0,5 мл) містить:
1 Адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію Всього: 0,25 міліграма Al 3+
2 Виробництво за допомогою технології рекомбінантної ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)
ENGERIX-B 20 OG
1 доза (1 мл) містить:
1 Адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію Всього: 0,50 міліграма Al 3+
2 Виробництво за допомогою технології рекомбінантної ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)
Як виглядає ENGERIX-B та вміст упаковки
ENGERIX-B 10 мікрограмів постачається у вигляді суспензії для ін’єкцій 0,5 мл (1 х 0,5 мл) у попередньо наповненому шприці (скло I типу) в упаковках по 1 або у флаконі (скло I типу) із пробкою (бутилкаучук ) в упаковках по 1 або 25.
ENGERIX-B 20 мікрограмів постачається у вигляді 1 мл (1 х 1 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (скло I типу) в упаковках по 1 або у флаконі (скло I типу) з кришкою (бутилкаучук ) в упаковках по 1, 10 або 25.
Суспензія біла та молочна.
Власник дозволу на продаж та виробник:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de lvЂut Institut 89
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Тел .: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Ця листівка востаннє була затверджена в листопаді 2011 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Під час зберігання може утворитися дрібний білий осад і прозорий безбарвний супернатант.
Перед використанням його слід добре збовтати, щоб утворилася злегка опалесцентна біла суспензія.
Перед введенням його слід візуально перевірити на предмет наявності сторонніх частинок та/або ненормального зовнішнього вигляду. Якщо вони все ж трапляються, їх можна утилізувати.
При використанні багатодозового флакона кожна доза повинна бути вилучена за допомогою стерильної голки та шприца. Як і інші вакцини, дозу слід приймати в суворих асептичних умовах, уникаючи забруднення вмісту.
При використанні флакона потрібно використовувати дві різні голки, одну для проколювання гумової пробки, а іншу для нанесення вакцини.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
ENGERIX-B 10 мкг
Додаток No 1А до рішення про зміну реєстрації, єв. ДЌ. 2011/03863
Короткий опис характеристик продукту
ENGERIX-B 10 Ойg
10 мікрограмів/0,5 мл, суспензія для ін’єкцій
Вакцина проти гепатиту В (рДНК, адсорбована)
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 доза (0,5 мл) містить:
1 Адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію Всього: 0,25 міліграма Al 3+
2 Виробництво за допомогою технології рекомбінантної ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Біла хмарна суспензія.
Під час зберігання може утворитися дрібний білий осад і прозорий безбарвний супернатант.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Багато дози
10 Доза вакцини (у суспензії 0,5 мл) призначена для застосування людям віком до 15 років включно, включаючи новонароджених. За нормальних умов використання доза вакцини 20 мкг (у суспензії 1 мл) призначена для застосування людям віком від 16 років.
- Особи віком до 15 років, у тому числі:
- Пацієнти з нирковою недостатністю, включаючи пацієнтів, які проходять гемодіаліз:
- Відомий або передбачуваний вплив HBV:
Взаємозамінність вакцин проти гепатиту В.
Спосіб введення
ENGERIX-B слід вводити внутрішньом’язово в дельтоподібну область дітям або в передньолатеральне стегно новонародженим, немовлятам та маленьким дітям.
ENGERIX-B не можна застосовувати людям з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або людям, які виявили ознаки гіперчутливості після попередньої вакцинації вакциною ENGER.
ВІЛ-інфекція не вважається протипоказанням до вакцинації проти гепатиту В (див. Також розділ 4.4).
Через високі переваги вакцинації у цій групі дітей, відмовляти та відкладати вакцинацію не слід.
ENGERIX-B не слід застосовувати до сідничного м’яза ні внутрішньошкірно, оскільки це може спричинити зниження імунної відповіді.
ENGERIX-B ні в якому разі не слід вводити внутрішньовенно.
Як і у випадку з усіма вакцинами, у випадку анафілактичної реакції рідкісні реакції після введення вакцини завжди повинні бути доречними та доречними для негайного застосування.
Різні вакцини завжди слід вводити в різних місцях ін’єкцій.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Протипоказань не встановлено.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Дані клінічного дослідження
В одному клінічному дослідженні, проведеному за сучасним складом, частота болю, почервоніння, набряку, втоми, гастроентериту, головного болю та лихоманки була порівнянна з такою, яка спостерігалася в офтальмологічних офтальмологічних вакцинах.
Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих від понад 5300 людей.
Шлунково-кишкові розлади:
Порушення обміну речовин та харчування:
У komparatГvnej ЕЎtГєdii osГґb у віці від 11 років до 15 років vrГЎtane був vГЅskyt місцевої і celkovГЅch vyЕѕiadanГЅch prГznakov hlГЎsenГЅ після dvojdГЎvkovom reЕѕime oДЌkovacou lГЎtkou Engerix-B 20 Вμg всього podobnГЅ vГЅskytu hlГЎsenom після ЕЎtandardnom trojdГЎvkovom reЕѕime oДЌkovacou lГЎtkou Engerix-B 10 Вμg.
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Апное у дуже недоношених дітей (до 28 тижня вагітності включно) (див. Розділ 4.4)
Артрит, м’язова слабкість
Інфекції та інфекції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: вакцини проти гепатиту В.
Код ATC J07BC01
ENGERIX-B вказує на вироблення специфічних гуморальних антитіл проти HBsAg (анти-HBs антитіла). Концентрація антитіл до HBs вище 10 МО/л корелює із захистом від інфекції HBV.
- У групах ризику:
- Для здорових людей: