Затверджений текст рішення про зміни, ев. ДЌ.: 2013/02760 - ZME
Затверджений текст рішення про зміни, ев. ДЌ.: 2014/02189 - ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. ДЌ: 2014/07556 - Z1B
Письмова інформація для користувача
Інгалятор Flixotide 50 N
Інгалятор Flixotide 125 N
Інгалятор Flixotide 250 N
інгаляційна суспензія в контейнері під тиском
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке інгалятор Фліксотид N і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням інгалятора Flixotide N
3. Як користуватися інгалятором Flixotide N
5. Як зберігати інгалятор Flixotide N
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке інгалятор Фліксотид N і для чого він використовується
Назва вашого ліки - інгалятор Фліксотид N.
Інгалятор Flixotide N доставляє ліки у формі аерозолю, який вдихається безпосередньо в плечі, де це необхідно. Кожна доза для інгаляцій містить 50, 125 або 250 мікрограмів активної речовини флутиказин пропіонату.
Кортикостероїди використовують для лікування астми, оскільки вони мають протизапальну дію. Вони зменшують набряк і подразнення стінок малих дихальних шляхів у повітрі, і таким чином полегшують труднощі з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.
Ваш лікар обрав цей препарат, оскільки він підходить вам і вашій хворобі. Інгалятор Flixotide N застосовується для лікування астми у людей, які потребують регулярного лікування, та у людей з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ), тривалою хворобою, що викликає обструкцію у маленьких дітей у маленьких дітей.
2. Що потрібно знати перед використанням інгалятора Flixotide N
Не використовуйте інгалятор Flixotide N
- якщо у вас алергія на флутиказинпропіонат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням інгалятора Flixotide N:
- якщо ви вагітні або плануєте незабаром завагітніти.
- якщо ви приймаєте або коли-небудь приймали ліки від туберкульозу (ТБ).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
3. Як користуватися інгалятором Flixotide N
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Інгалятор Flixotide N слід вдихати виключно ротом.
Дорослі та діти віком від 16 років: від 100 до 1000 мікрограмів двічі на день.
Діти та підлітки у віці від 4 до 16 років: від 50 до 200 мікрограмів двічі на день.
Діти від 1 до 4 років: по 100 мікрограмів двічі на день.
ХОЗЛ (хронічна обструктивна хвороба легень)
Дорослі: 500 мікрограмів, що приймаються двічі на день бронходилататором тривалої дії (ліки, що застосовується для розширення бронхів), наприклад сальметеролом (Примітка: 250 інгаляторів Nlix підходить лише для лікування ХОЗЛ).
Не використовуйте цей препарат для лікування раптової задишки, оскільки це не допоможе вам. Вам знадобляться ліки іншого типу. Якщо ви приймаєте більше одного ліки, будьте обережні, щоб їх не пропустити.
Інструкція по застосуванню інгалятора Фліксотид N
Перевірте свій інгалятор:
Перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався більше одного тижня, зніміть кришку з мундштука, обережно стиснувши боки кришки, добре струсіть інгалятор і двічі розпиліть, щоб повітря могло дихати.
Використання інгалятора:
1. Зніміть кришку з мундштука, обережно стискаючи боки кришки.
2. Перевірте внутрішню та зовнішню сторону інгалятора, включаючи мундштук, на наявність вільних частинок.
4. Тримайте інгалятор вертикально між пальцями та великим пальцем так, щоб великий палець знаходився внизу під мундштуком.
6. Відразу після того, як ви починаєте вдихати ротом, натисніть на інгалятор зверху, щоб випустити дозу флутиказинпропіонату, і одночасно продовжуйте вдихати плавно і глибоко.
8. Якщо вам потрібно навчити ще одній інгаляції, потримайте інгалятор вертикально і почекайте приблизно півхвилини, щоб повторити кроки 3 - 7.
9. Потім прополощіть рот водою і змийте воду.
Покладіть кришку на мундштук, сильно натискаючи на неї, доки вона не клацне на своєму місці.
Інгалятор можна чистити принаймні раз на тиждень.
1. Зніміть кришку з мундштука.
3. Протріть мундштук зовні і всередині сухою тканиною або папером.
4. Встановіть на місце кришку мундштука.
Не занурюйте металеву ємність у воду.
Після використання інгалятора Flixotide N
Якщо ваше дихання або хрипи погіршуються одразу після використання інгалятора Flixotide N, негайно припиніть його використання та якомога швидше зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте більше інгалятора Flixotide N, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше доз, ніж слід, повідомте свого лікаря якомога швидше.
Якщо ви забули застосувати інгалятор Flixotide N
Якщо ви пропустите дозу, прийміть наступну дозу в той час, коли вона спочатку була заповнена. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу .
У деяких людей може бути алергія на наркотики. Якщо незабаром після використання інгалятора Flixotide N у вас виникають будь-які з наведених нижче симптомів, ПРИПИНІТЬ прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.
- Раптові хрипи та біль у грудях або стискання в грудях.
- Набряк повік, обличчя, губ, язика або горла.
- Силіконова шкірна висипка або хрипи по всьому тілу.
Якщо ваше дихання або хрипи погіршуються, повідомте свого лікаря якомога швидше.
Пневмонія (легенева інфекція) часто повідомляється у пацієнтів з ХОЗЛ.
У дуже рідкісних випадках людина, яка приймає це ліки, може відчувати занепокоєння, розлад сну або помітити підвищену дратівливість (особливо у дітей).
У деяких пацієнтів може спостерігатися кровотеча з носа. Частота цього симптому невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Як зберігати інгалятор Flixotide N
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Відразу після використання поверніть кришку на мундштук, сильно натискаючи на неї до клацання. Не застосовуйте надмірної сили.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте інгалятор Flixotide N вище 30 ° C, захищайте від морозу та прямих сонячних променів.
Примітка: Металевий контейнер знаходиться під тиском. Не проколюйте і не поспішайте з ним, навіть коли воно здається порожнім.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить інгалятор Flixotide N
- Препарат - флутиказа. Пропіонат. Кожна доза для інгаляцій містить 50 мікрограмів флутиказину пропропіонату.
- Інший компонент - норфлуран .
Як виглядає інгалятор Flixotide N та вміст упаковки
Фліксотид 50 Інгалятор N: 120 доз
Фліксотид 125 Інгалятор N: 60 або 120 доз
Інгалятор Фліксотид 250 N: 60 або 120 доз
Власник дозволу на продаж
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Бургос, Іспанія
Glaxo Wellcome Production, промислова зона No 2, 23, вулиця Лавуазьє, 27000 Евре, Франція
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60 - 322 Познань, Польща
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o
телефон: 02/48 26 11 11
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2015 року.
Інгалятор Flixotide 50 N
Затверджений текст рішення про зміни, ев. ДЌ.: 2013/02760 - ZME
Затверджений текст рішення про зміни, ев. ДЌ.: 2014/02189 - ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. ДЌ: 2014/07556 - Z1B
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. ДЌ: 2014/07435 - Z1B
Короткий опис характеристик продукту
Інгалятор Flixotide 50 N
Інгалятор Flixotide 125 N
Інгалятор Flixotide 250 N
інгаляційна суспензія в контейнері під тиском
2. Якісний та кількісний склад
Флутиказа Пропіонат 50 OG, 125 OG або 250 OG в одній дозі для інгаляцій.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія для інгаляцій у контейнері під тиском.
Флутиказинпропіонат має значну протизапальну дію на шкіру.
Це полегшує симптоми та загострення астми у пацієнтів, які раніше лікувались бронходилататорами самостійно або як інша форма профілактичного лікування.
- при легкій астмі (значення PEF вище 80% від еталонного значення з варіабельністю PEF нижче 20%): пацієнти, які потребують періодичного симптоматичного бронхолітичного лікування частіше, ніж іноді.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
Флутиказинпропіонат призначається для лікування ХОЗЛ у комбінації з бронходилататорами тривалої дії (наприклад, бета-антагоністи тривалої дії (LABA)).
4.2 Дозування та спосіб введення
Інгалятор Flixotide N призначений лише для пероральної інгаляції.
Пацієнтів слід проінформувати про профілактичний характер лікування інгаляційним флутиказином пропіонатом та про те, що ці методи лікування слід застосовувати регулярно, навіть протягом безсимптомних періодів.
Кожну призначену дозу можна вводити принаймні двома інгаляціями.
Пацієнтам, яким важко узгодити інгаляцію з активацією дозованого інгалятора, слід використовувати інгалятор флутиказин пропіонату зі спеціальним наконечником.
Якщо пацієнти виявляють, що у них немає нормальної кишки після лікування бронходилататорами короткої дії або що їм потрібно більше інгаляцій, ніж зазвичай, вони повинні проконсультуватися з лікарем.
Дорослі та діти віком від 16 років:
Від 100 до 1000 OG двічі на день.
Легка астма - від 100 до 250 разів на день.
Помірна астма - від 250 до 500 разів двічі на день.
Важка астма - від 500 до 1000 очей двічі на день.
Дозу можна згодом коригувати, поки стан не буде досягнутий або зменшений до мінімально ефективної дози, залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування.
Діти віком від 4 років:
Від 50 до 200 г двічі на день.
Дозу можна згодом коригувати, поки стан не буде досягнутий або зменшений до мінімально ефективної дози, залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування. .
Цей препарат флутиказинпропіонату може не забезпечити необхідну педіатричну дозу, і в цьому випадку може бути розглянуто можливість використання альтернативного складу флутиказинпропіонату. (наприклад, сухий порошок для інгаляцій).
Діти віком від 1 до 4 років:
Флутиказа та пропіонат, що вдихаються, корисна маленьким дітям для перевірки частих і стійких симптомів астми.
Слід регулярно контролювати діагностику та лікування астми.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
500 г двічі на день в якості додаткової терапії бронходилататорів тривалої дії (наприклад, LABA).
Ліки необхідно застосовувати щодня для досягнення оптимального ефекту, що може зайняти від 3 до 6 місяців. Однак, якщо ніяких поліпшень не настає через 3-6 місяців, пацієнт повинен пройти медичне обстеження.
Тільки інгалятор N Flixotide 250 підходить для введення цієї дози.
Корекція дози не потрібна пацієнтам літнього віку або пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Через можливість порушення функції надниркових залоз пацієнтів, які переходять від пероральної терапії стероїдами до інгаляційного флутиказину пропіонату, слід лікувати з особливою обережністю та функцією.
Не слід різко припиняти лікування флютиказ пропропіонатом.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив флутиказинпропіонату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами малоймовірний.
4.8 Небажані ефекти
Інфекції та інфекції
У деяких пацієнтів може розвинутися кандидоз (соор) ротової порожнини та горла. Таким пацієнтам може допомогти змивання водою після використання інгалятора. Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевими протигрибковими препаратами, навіть продовжуючи лікування флутиказином пропропіонатом.
Порушення обміну речовин та харчування
Невідомо: депресія та агресія (особливо у дітей).
Дихальні, грудні та середостінні розлади
У деяких пацієнтів інгаляційна флутиказа та пропіонат можуть викликати захриплість. У цьому випадку може допомогти змивання водою відразу після вдихання.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Симптоми та ознаки
Фармакотерапевтична група: Антиастматики, глюкокортикоїди, код АТС: R03BA05
TORCH - це 3-річне дослідження, що оцінювало ефект лікування за допомогою обговорення із сальметеролом/флутиказин пропіонатом (FP) 50/500 В двг двічі на день, обговоренням із сальметеролом 50 мкг двічі на день або 500 разів на день. пацієнти з ХОЗЛ. Пацієнти з ХОЗЛ, які мали ступінь (до бронходилатації) ОФВ 1