Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2013/01493
HAVRIX 1440 Dosis adulta
Монодоза HAVRIX 720 Junior
Вакцина проти гепатиту А (інактивована, адсорбована)
У цій брошурі:
1. Що таке Havrix і для чого він використовується
2 Що потрібно знати, перш ніж ви/ваша дитина отримаєте Havrix
3. Як дається Хаврикс
5. Як зберігати Havrix
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке HAVRIX і для чого він використовується
HAVRIX 1440 Dosis adulta - це вакцина, яка використовується для дорослих та підлітків віком від 16 років для захисту від гепатиту А. Вакцина діє, змушуючи організм виробляти власний захист (антитіла) проти цієї хвороби.
HAVRIX 720 Junior monodose - це вакцина, що застосовується у дітей та підлітків у віці від 1 року до 15 років, включаючи захист від гепатиту А. Вакцина діє, змушуючи організм виробляти власний захист (антитіла) проти цієї хвороби.
Вакцинація - найкращий спосіб захисту від цієї хвороби. Жоден із компонентів вакцини не є інфекційним.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримати/ваша дитина отримає хаврикс
HAVRIX не може вводитися
якщо у вас/вашої дитини раніше була алергічна реакція на будь-яку вакцину проти гепатиту А.
Попередження та запобіжні заходи
непритомність може статися після того, як голка була введена або навіть до того, як вона вставлена, тому повідомте свого лікаря/медсестру, якщо ви знепритомніли під час вакцинації/ваша дитина знепритомніла під час вакцинації.
Вагітність та годування груддю
Будьте особливо обережні з HAVRIX, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики та переваги вакцинації HAVRIX під час вагітності.
Водіння та використання машин
Навряд чи вакцина вплине на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
3. Як застосовується HAVRIX
Ви отримаєте 1 дозу HAVRIX 1440 Dosis adulta (суспензія 1,0 мл) або ваша дитина отримає 1 дозу HAVRIX 720 Junior monodose (0,5 мл суспензії).
Щоб забезпечити довготривалий захист, повторну (бустерну) дозу можна вводити у будь-який час між шістьма місяцями та п’ятьма роками, але бажано між 6 та 12 місяцями після першої дози.
Вакцина ніколи не повинна вводитися у вену.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
біль і почервоніння в місці ін’єкції, втома.
діарея, нудота, блювота
набряк або сильний набряк у місці ін’єкції
загальне відчуття хвороби, лихоманка.
інфекція верхніх дихальних шляхів, нежить або закладеність носа
звуження або закупорка судин.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати HAVrix
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не заморожуйте. Заморожування знецінює вакцину.
Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що Гаврикс містить
Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 1440 одиниць ІФА
1 Розмножується на диплоїдних клітинах людини (MRC - 5)
2 Адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію Всього: 0,50 міліграма Al 3+
Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 720 одиниць ІФА
1 Розмножується на диплоїдних клітинах людини (MRC - 5)
2 Адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію Всього: 0,25 міліграма Al 3+
Залишки: неоміцину сульфат (HAVRIX 720 Junior monoodose: менше 10 нг та HAVRIX 1440 Dozu adulta: менше 20 нг).
Як він виглядає Гаврикс та вміст упаковки
HAVRIX постачається у вигляді суспензії для ін’єкцій у однодозовій скляній флаконі або у попередньо наповненому скляному шприці. Під час зберігання можна спостерігати дрібний білий осад та прозорий безбарвний супернатант.
Розміри упаковки: 1 х 1 мл та 1 х 0,5 мл.
Суспензія біла та молочна.
Власник дозволу на продаж та виробник:
GlaxoSmithkline Biologicals S.A., Ріксенсарт, Бельгія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Тел .: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2014 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Перед введенням вакцину необхідно перевірити візуально на предмет наявності сторонніх твердих частинок та/або змін у фізичному аспекті. Перед застосуванням флакон/шприц HAVRIX потрібно струсити, щоб отримати злегка каламутну білу суспензію. Якщо вакцина виглядає погано, її потрібно викинути.
Монодоза HAVRIX 720 Junior
Додаток № 2 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2014/01860-ZIB
Короткий опис характеристик продукту
HAVRIX 1440 Dosis adulta
Монодоза HAVRIX 720 Junior
Вакцина проти гепатиту А (інактивована, адсорбована)
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна доза (1,0 мл) HAVRIX 1440 Dosis adulta містить:
Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 1440 одиниць ІФА
1 Розмножується на диплоїдних клітинах людини (MRC - 5)
2 Адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію Всього: 0,50 міліграма Al 3+
Одна доза (0,5 мл) HAVRIX 720 Junior monodose містить:
Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 720 одиниць ІФА
1 Розмножується на диплоїдних клітинах людини (MRC - 5)
2 Адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію Всього: 0,25 міліграма Al 3+
3. Фармацевтична форма
Каламутна рідка суспензія. Під час зберігання можна спостерігати дрібний білий осад та прозорий безбарвний супернатант.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
HAVRIX призначений для активної імунізації проти інфекції вірусом гепатиту А (HAV) у осіб, яким загрожує зараження HAV.
Наркомани, які приймають внутрішньовенні наркотики.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі та підлітки віком від 16 років
Для первинної імунізації використовується одна доза HAVRIX 1440 Dosis adulta (1,0 мл суспензії).
Діти та підлітки віком від 1 до 15 років включно *
Для первинної імунізації використовують одну дозу монодози HAVRIX 720 Junior (суспензія 0,5 мл).
Введення бустер-дози
Після первинної вакцинації або HAVRIX 1440 Dosis adulta, або HAVRIX 720 Junior monoodose, рекомендується дозована доза для забезпечення довгострокового захисту. Цю дозувальну дозу слід вводити у будь-який час між 6 місяцями та 5 роками, але бажано між 6 та 12 місяцями після першої дози (див. Розділ 5.1).
Вакцина не повинна вводитися в сідничний м’яз.
Вакцину не слід вводити підшкірно/внутрішньошкірно, оскільки ці шляхи введення не можуть забезпечити оптимальну відповідь анти-AV HAV антитіл.
HAVRIX ні в якому разі не слід вводити внутрішньосудинно!
HAVRIX не можна застосовувати людям, у яких відома гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини (див. Розділ 2 та розділ 6.1), або людям, які виявили ознаки гіперчутливості після попереднього прийому HAVRIX.
Як і у випадку з іншими вакцинами, введення HAVRIX слід відкласти пацієнтам, які страждають важкою гострою фебрильною хворобою. Однак наявність легкої інфекції не вважається протипоказанням до вакцинації.
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку рідкісної анафілактичної події після введення вакцини.
HAVRIX можна давати людям, які інфіковані ВІЛ.
Оскільки HAVRIX є інактивованою вакциною, її можна вводити одночасно з іншими інактивованими вакцинами, ймовірно, не впливаючи на імунну відповідь.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Навряд чи вакцина вплине на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наведений нижче профіль безпеки базується на даних понад 5300 осіб.
Дані клінічних випробувань
Інфекції та інвазії
Порушення обміну речовин та харчування
Шлунково-кишкові розлади
Постмаркетингові дані
Повідомлення про підозру на побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: вакцина проти гепатиту А.
Код ATC: J07BC02