Додаток No 3 про повідомлення про зміну дозволу на продаж, EV.: 2012/03374
Письмова інформація для користувача
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Ізоліт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Isolyte
3. Як користуватися ізолітом
5. Як зберігати ізоліт
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. ДЊ o - ізоліт та для чого він використовується
Ізоліт - розчин для інфузій.
Ізоліт використовується для лікування:
позаклітинна дегідратація (втрата води),
2. ДЊ o Вам потрібно знати, перш ніж використовувати Isolyte
якщо ви страждаєте серйозними проблемами з нирками,
якщо ви страждаєте метаболічними лугами (знижена кислотність крові, спричинена порушенням обміну речовин),
Ваш лікар проконсультується з вами.
Будьте особливо обережні, застосовуючи Isolyte:
якщо ви страждаєте від серцевої недостатності,
якщо у вас проблеми з нирками,
якщо у вас високий кров'яний тиск,
якщо ви страждаєте еклампсією (ускладненням вагітності, яке проявляється головним чином високим кров'яним тиском і значною кількістю білка в сечі),
якщо у вас сильний дефіцит калію,
якщо планується використовувати більші обсяги цього розчину.
Не рекомендується застосовувати ізоліт, якщо ви використовуєте:
кортикостероїди/стероїди та карбеноксолін (застосовуються для лікування виразки шлунково-кишкового тракту), оскільки ці ліки пов’язані із затримкою натрію та води в організмі (із затримкою рідини в тканинах та високим кров’яним тиском).,
такролімус та циклоспорин (ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню органів),
Ізоліт та їжа та напої
Невідомо, чи має ізоліт негативний ефект при прийомі одночасно з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, плануєте завагітніти, або якщо ви вагітні, повідомте свого лікаря.
Ізоліт можна безпечно використовувати під час вагітності та годування груддю, доки контролюється баланс електролітів та рідин.
Якщо до інфузійного розчину ізоліту додають інший лікарський засіб, властивості препарату та його застосування під час вагітності та годування груддю слід розглядати окремо. Ваш лікар обговорить це з вами.
Водіння та використання машин
Isolyte не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. A використовувати Isolyte
Ізоліт вам дасть лікар або медсестра в лікарні.
Ви отримаєте ліки внутрішньовенною інфузією (інфузія вен).
Кількість і швидкість введення інфузії залежить від захворювання. Правильну дозу, яку ви отримаєте, визначить ваш лікар.
Якщо ви використовуєте більше ізоліту, ніж слід
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інші побічні ефекти:
Інфекція в місці ін’єкції, місцевий біль або реакція,
Венозне подразнення, венозний тромбоз (утворення згустків) або флебіт (запалення вени), що простягається від місця ін’єкції,
екстравазація (витікання рідини з вени).
Ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами, поки ви будете лікуватися цим препаратом. У разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів лікування припиняють.
5. Як зберігати ізоліт
Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки слід застосовувати відразу після відкриття.
Не використовуйте Isolyte після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить ізоліт
Інфузійний розчин містить:
® пакет або у пластиковій пляшці, відомій як KabiPac ® .
Розчин випускається в обсязі 500 мл або 1000 мл.
Поліолефін (безкоштовнозгинати V®) мішок із зовнішньою упаковкою: 20 х 500 мл, 10 х 1000 мл
Пляшка з ПВД (KabiPac V®): 10 х 500 мл, 20 х 500 мл, 10 х 1000 мл
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Прага 4, Чехія
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Фрідберг, Німеччина
Fresenius Kabi France, 6 rue du Rempart, 27400 Louviers, Франція
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2013 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Див. Зведення характеристик продукту.
Ізоліт
Додаток No 2 про повідомлення про зміну дозволу на продаж, EV.: 2012/03374
Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Інфузійний розчин містить:
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Торти та безбарвний розчин
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Ізоліт вказаний на:
особливо позаклітинна дегідратація, незалежно від причини (блювота, діарея, свищі тощо),
легкий метаболічний ацидоз.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для внутрішньовенного застосування у вигляді інфузії.
Максимальна добова доза відповідає потребі пацієнта у рідині та електролітах. Для тимчасового відновлення об’єму крові потрібно від 3 до 5 разів більше обсягу втраченої крові.
Для дорослих, людей похилого віку та підлітків (від 12 років і старше): від 500 мл до 3 літрів/24 години.
Для немовлят, малюків та дітей (у віці від 28 днів до 11 років): 20 мл/кг до 100 мл/кг/24 години.
Для постійного лікування, крім гострої втрати рідини, швидкість інфузії зазвичай становить 40 мл/кг/24 години у дорослих.
Цей препарат протипоказаний у наступних ситуаціях:
велика ниркова недостатність,
метаболічні луги a
Слід бути обережними при застосуванні цього лікарського засобу у поєднанні з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністами рецепторів ангіотензину II, суксаметатином, такролімусом, циклоспорином або у випадку ризику цифрової інтоксикації (цифрова інтоксикація).
Ізоліт може спричиняти метаболічні луги через наявність ацетат-іонів. Однак він не підходить для лікування основного метаболічного або респіраторного ацидозу.
Під час тривалого парентерального лікування пацієнт повинен отримувати відповідне харчування.
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II,
Конкурентні та деполяризуючі нервово-м’язові блокатори.
Слід бути обережними, оскільки підлужування сечі бікарбонатом внаслідок метаболізму ацетату збільшить виведення деяких лікарських засобів (таких як саліцилати, літій) та зменшить виведення ліків.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
При фізіологічних дозах не викликає занепокоєння вплив будь-якого з активних інгредієнтів ізоліту на розмноження у тварин.
Ізоліт можна безпечно використовувати під час вагітності та годування груддю, якщо контролюється баланс електролітів та рідин.
Коли до інфузійного розчину ізоліту додають інший лікарський засіб, властивості препарату та його застосування під час вагітності та лактації слід розглядати окремо.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ізоліт не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Ацетат служить метаболічним попередником бікарбонату. Він швидко активується до ацетил-КоА і потрапляє у відповідні біохімічні шляхи для очищення від вуглекислого газу. Бікарбонат - головний позаклітинний буфер організму, який знаходиться в динамічній рівновазі з вуглекислим газом та недисоційованою вугільною кислотою. Найменша буферна здатність цього балансу регулює рН крові до нормального тонкого значення. Ацетат після перетворення в бікарбонат у молярному співвідношенні має відповідний антикислотний ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Гідроксид натрію (для регулювання рН)
Соляна кислота (для регулювання рН)
Вода для ін’єкцій
Дослідження сумісності не проводились, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
6.3 Термін зберігання
Термін придатності лікарського засобу в упаковці для продажу:
безкоштовнозгинати ® сумка: 2 роки
KabiPac®: 2 роки
Термін придатності після першого відкриття контейнера:
Ліки слід застосовувати відразу після відкриття.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не охолоджуйте та не заморожуйте.
6.5 Вид та вміст контейнера
Поліолефін (безкоштовнозгинати V®) мішок із зовнішньою упаковкою: 20 х 500 мл, 10 х 1000 мл
Пляшка з ПВД (KabiPac V®): 10 х 500 мл, 20 х 500 мл, 10 х 1000 мл
Ліки можна використовувати відразу після відкриття пляшки або пакета.
Будь-який невикористаний розчин слід викинути.
Використовуйте лише прозорі розчини без частинок і в неушкодженій упаковці.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Прага 4, Чехія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ