Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2013/05487
ЛИСТОВКА
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно звернутися до лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Парален 500 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Paralen 500
3. Як користуватися Параленом 500
5. Як зберігати Парален 500
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Парален 500 і для чого він використовується
Таблетки Парален 500 призначені для дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.
2. Що потрібно знати перед використанням Paralen 500
Не використовуйте Парален 500
якщо у вас алергія на парацетамол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які таблетки Парален 500.
у вас дефіцит ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогеназа,
В даний час ви приймаєте ліки, що впливають на роботу печінки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
ліки для лікування нудоти та блювоти (метоклопрамід або домперидин),
препарати від епілепсії (глутетимід, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, ламотриджин),
препарати для лікування депресії з групи інгібіторів моноаміноксидази або трициклічних антидепресантів,
рифампіцин або ізоніазид (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу),
зидовудин (ліки від ВІЛ),
холестирамін (ліки, що використовується для зменшення жирів у крові),
Якщо ви призначаєте інші ліки, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте парален 500 таблеток.
Парален 500 та їжа, напої та алкоголь
Якщо під час лікування у вас виникають проблеми з травленням, приймайте ліки під час їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Препарат не впливає на діяльність, що вимагає особливої уваги (керування автомобілем, робота з механізмами, робота на висоті).
3. Як користуватися Параленом 500
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. .
Макс. добова доза
Діти 6 - 12 років
1/2 таблетки - 1 таблетка ПАРАЛЕН 500
(250 мг 500 мг парацетамолу)
3 таблетки ПАРАЛЕН 500
(1,5 г парацетамолу)
4 таблетки ПАРАЛЕН 500
(2 г парацетамолу)
Підлітки
12v — 15 років
1 таблетка ПАРАЛЕН 500
(500 мг парацетамолу)
6 таблеток ПАРАЛЕН 500
(3 г парацетамолу)
Підлітки старше 15 років та дорослі
1 таблетка ПАРАЛЕН 500
(500 мг парацетамолу)
8 таблеток ПАРАЛЕН 500
(4 г парацетамолу)
1в - 2 таблетки ПАРАЛЕН 500
(500 мг 1000 мг парацетамолу)
Дорослі та підлітки (віком від 15 років) приймають по 1-2 таблетки Паралена 500 кілька разів на день за необхідності з інтервалом не менше 4 годин. Найвища разова доза - 2 таблетки, найвища добова доза - 8 таблеток.
Для тривалої терапії (понад 10 днів) не перевищуйте добову дозу 5 таблеток.
У дні від 6 до 15 років (або вагою більше 20 кг) приймають по половині таблетки по 1 таблетці кілька разів на день з інтервалом не менше 6 годин. Інтервал можна скоротити за необхідності до 4 годин, при цьому загальну добову дозу не можна перевищувати.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок:
Поговоріть зі своїм лікарем про те, як відрегулювати дозу перед використанням цього препарату.
Ви можете припинити лікування, як тільки температура вщухне або біль вщухне.
Таблетки Парален 500 приймають під час їжі, а використання перед їжею збільшить швидкість початку дії. Таблетки можна розливати або подрібнювати, ковтати з невеликою кількістю рідини.
Не приймайте Парален 500 таблеток безперервно більше 1 тижня без згоди лікаря. Не давайте Парален 500 таблеток своїй дитині більше 3 днів без консультації з лікарем.
Тривале застосування таблеток Парален 500 (кілька тижнів) вимагає постійного контролю з боку лікаря.
Якщо ви використовуєте більше Paralen 500, ніж слід
Якщо ви забули вивчити Paralen 500
Якщо потрібно, дайте ще одну дозу ліків, як тільки пам’ятаєте. Однак дотримуйтесь проміжку не менше 4 годин між кожною дозою та не приймайте більше максимальної добової дози.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
набряки різних частин тіла найчастіше в області обличчя або шиї,
біль у горлі, виразки в роті, раптова висока температура.
Невідомо (неможливо оцінити з наявних даних):
шкірна алергічна реакція, висип.
Порушення кровотворення (зміни картини крові, такі як зменшення кількості червоних або білих кров'яних тілець або тромбоцитів.,
бронхоконстрикція (задишка),
Жовток (пожовтіння шкіри та очей).
Невідомо (неможливо оцінити з наявних даних):
Повідомлення про побічні ефекти
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати додаткову інформацію про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Парален 500
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Парален 500
Діюча речовина - парацетамол (парацетамол) 500 мг в 1 таблетці.
Іншими інгредієнтами є кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, повідин 30, кроскармелоза натрію, стеаринова кислота.
Як виглядає Парален 500 та вміст упаковки
Упаковка: 10, 12, 20 або 24 таблетки
Власник дозволу на продаж та виробник
Zentiva k.s., U kablovny 130, Dolne Mecholupy, 102 37 Прага, Чехія
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2014 року.
ПАРАЛЕН 500
Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2013/05487
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування індивідуальне.
Дорослі та підлітки (віком від 15 років)
Дорослим і підліткам при необхідності дають 500 мг 1 г парацетамолу (1-2 таблетки Паралена 500) з інтервалом не менше 4 годин до максимальної добової дози 4 г (8 таблеток Паралену 500), найвищої одноразової доза становить 1 г 2 паралельно 500). Під час тривалої терапії (понад 10 днів) добова доза не повинна перевищувати 2,5 г (5 таблеток Паралена 500).
Інтервал можна скоротити за необхідності до 4 годин, при цьому загальну добову дозу не можна перевищувати.
Макс. добова доза
Порушення функції нирок
Пошкоджена робота печінки
Ліки призначено для перорального застосування.
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.,
Ліки не призначене для дітей віком до 6 років або вагою менше 20 кг.
Слід бути особливо обережним при призначенні препарату пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.,
та при одночасному застосуванні препаратів, що атакують печінку.
У разі порушення функції нирок рекомендується продовжувати інтервал дозування (див. Розділ 4.2). Пошкодження нирок не можна виключати при тривалому лікуванні.
Рекомендується регулярний моніторинг тестів функції печінки у пацієнтів зі змінами функції печінки та у пацієнтів, які довго приймають більш високі дози парацетамолу.
У пацієнтів із захворюваннями печінки підвищений ризик передозування.
Парацетамол підвищує плазмові рівні ацетилсаліцилової кислоти та левоміцетину.
Всмоктування парацетамолу може прискорити метоклопрамід або домперидин, а холестирамін може затримати його. .
Пробенецид впливає на виведення та концентрацію парацетамолу у плазмі крові.
4.6 Плодючість, жадібність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Гепатобіліарні розлади
цитолітичний гепатит, який може призвести до гострої печінкової недостатності
Повідомте про підозрілі побічні реакції
тривале лікування індукторами ферментів (карбамазепін, глутетимід, фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин, примідон, звіробій),
регулярне вживання більше алкоголю,
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Анальгетик, жарознижуючий засіб, похідне аніліду, парацетамол
Код ATC: N02BE01
Знеболюючий ефект парацетамолу після одноразової терапевтичної дози 0,5 - 1 г триває 3 - 6 годин, жарознижуючого 3 - 4 години. Інтенсивність обох ефектів відповідає ацетилсаліциловій кислоті при однакових дозах.
Парацетамол швидко та майже повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту.
Біотрансформація та елімінація
Токсичність парацетамолу широко вивчалася у багатьох видів тварин.
LD 50 перорально становить 3,7 г/кг у щурів та 338 мг/кг у мишей .
Дослідження на лабораторних тваринах не надали доказів ембріотоксичності або фетотоксичності парацетамолу. .